Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FDM för subakut och kronisk extremitetssmärta i ED

22 mars 2022 uppdaterad av: Carilion Clinic

Behandling av subakut och kronisk extremitetssmärta med Fascial Distortion Model (FDM) på akutmottagningen

STUDIENS SYFTE: Att identifiera huruvida en billig, minimalt invasiv, engångsmanuell medicinsk intervention (fascial distortion model, FDM) är effektiv för hantering av subakut och kronisk extremitetssmärta på akutmottagningen (ED). Demonstration av nytta kan ha långtgående konsekvenser, inklusive minskning av användningen av smärtstillande medicin i akuten, förkortade besökstider för akutmottagningen och framtida användning av denna intervention i öppenvården för kronisk smärtbehandling.

METODER: Vi planerar att genomföra en randomiserad, oblindad klinisk prövning av FDM för hantering av subakut och kronisk extremitetssmärta. 296 patienter i åldrarna 18 år och äldre som söker vård på akuten för extremitetssmärta som har funnits i mer än en vecka och mindre än tre månader kommer att rekryteras från fyra akutmottagningar inom Carilion Clinic sjukhusnätverket under en 3-årsperiod. Patienter rekryteras till studien av behandlande läkare på akuten och måste beskriva sin smärta enligt ett mönster som kan behandlas med FDM: a. Enkel punkt av skarp smärta som ligger över mjukvävnad som korrelerar med en triggerpunkt med bråck; b. En enda punkt med skarp smärta över benet som korrelerar med en kontinuumförvrängning; c. Linje eller band av smärta som ligger över mjuka vävnader eller ben som korrelerar med ett triggerband.

POPULATION: Vuxna patienter som besöker Carilion Franklin Memorial Hospital (CFMH), Carilion New River Valley Hospital (CNRVH), Carilion Roanoke Memorial Hospital (CRMH) och Carilion Stonewall Jackson Hospital (CSJH). Fångar och patienter med kända allvarliga psykiatriska komorbiditeter är specifikt uteslutna.

Specifika mål: Det primära målet är att avgöra om FDM ger signifikant förbättring i funktion jämfört med enbart standardvård. Det sekundära målet är att avgöra om FDM ger signifikant förbättring av smärta jämfört med enbart standardvård. Vårt utforskande mål är att avgöra om FDM ger kliniskt signifikanta förbättringar av smärta och funktion som varar över tid.

HYPOTES: Patienter som behandlas med FDM kommer att visa statistiskt och kliniskt signifikant förbättring av funktion och smärta jämfört med de som behandlas med enbart standardvård.

BETYDNING: Detta är den första kliniska prövningen av FDM i USA och den första i en akutmottagning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tillämpningen av FDM för behandling av ospecifik subakut och kronisk extremitetssmärta i ED i kombination med standardvård lovar enormt. Det behövs högkvalitativa studier som undersöker om FDM-behandling i ett avsnitt i ED är effektiv. Vårt mål är att genomföra en randomiserad, prospektiv klinisk prövning som undersöker användningen av FDM plus standard ED smärtbehandling för ospecifik subakut och kronisk extremitet jämfört med standard ED smärtbehandling.

Det förväntade resultatet av denna studie är statistiskt och kliniskt signifikant förbättring av funktion och smärta hos dem som behandlas med FDM jämfört med de som jämförs med enbart vanlig akutmottagning för deras extremitetssmärta. Demonstration av sådana resultat skulle ge en starkare evidensbas för manuell manipulation, särskilt på akutmottagningen. Detta är en lågkostnadsintervention som lätt kan lära sig av läkare och leverantörer med en mängd olika bakgrunder (avancerad vårdgivare, sjukgymnaster, etc.) och kan därmed utgöra ett utmärkt alternativ för smärtbehandling i motsats till våra traditionella metoder för smärta såsom vila, is, kompression och höjd (RICE), och mediciner såsom NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) och paracetamol. Vi inser alla att en del av anledningen till att vi kämpar med en opioidepidemi i vårt land är att våra traditionella metoder för smärtbehandling inte alltid räcker till och att patienter i efterhand blir beroende av starkare mediciner för smärtkontroll som tyvärr har beroendeframkallande egenskaper som biverkningar . Om FDM visar sig vara en framgångsrik intervention för att hantera subakut och kronisk smärta på akutmottagningen med en enda behandling, föreställ dig dess tillämpbarhet på en bredare skala i öppenvården för kronisk smärtbehandling och hur detta kan hjälpa oss att bekämpa den nuvarande opioidkrisen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
19

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • Carilion New River Valley Medical Center
      • Lexington, Virginia, Förenta staterna, 24450
        • Carilion Stonewall Jackson Hospital
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Rocky Mount, Virginia, Förenta staterna, 24151
        • Carilion Franklin Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern 18 år och äldre med arm- eller bensmärtor som de vänder sig till akutmottagningen för.
  2. Smärta har varit närvarande i mer än en vecka och mindre än tre månader.

  3. Smärta beskrivs i termer som kan behandlas av FDM:

    • En punkt med skarp smärta som ligger över mjukvävnad som korrelerar med en triggerpunkt med bråck.
    • En enda punkt med skarp smärta över benet som korrelerar med en kontinuumförvrängning.
    • Linje eller band av smärta som ligger över mjuka vävnader eller ben som korrelerar med ett triggerband.
  4. Patienten kan tala, läsa och skriva flytande på engelska.
  5. Patienten kan nås per telefon för uppföljning.
  6. Patienten har tillgång till textmeddelandetjänster, e-post och internet.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke (dvs. kognitiv funktionsnedsättning eller obehandlad psykiatrisk sjukdom som skulle förbjuda förmågan att förstå riskerna och fördelarna med manipulativ behandling jämfört med standardbehandling).
  2. Smärtans placering ligger över större neurovaskulära strukturer (vilket således skulle hämma direkt manipulation i det området).

  3. Kronisk systemisk sjukdom eller läkemedelsbehandling som skulle göra patienter benägna att få långvariga blåmärken eller betydande svullnad efter manipulation, inklusive:

    • Aktiv kemoterapi eller strålbehandling.
    • Kronisk steroidanvändning.
    • Kroniska sår på grund av kärlsjukdom eller diabetes.
    • Slutstadiet av njursjukdom vid dialys (risk för kalcifylax).
    • Immunsupprimerad status.
    • Lymfödem.
    • Venös stasis insufficiens.
  4. Bindvävssjukdomar, såsom Marfans eller Ehlers-Danlos.

  5. Dermatologiska tillstånd:

    • Skör hud som skulle vara benägen till tårar vid manipulation.
    • Hudskador inklusive öppna sår eller utslag överliggande smärtområde.

  6. Neurologiska tillstånd:

    • Perifer neuropati begränsar känseln i smärtområdet.
    • Demyeliniserande sjukdom som involverar extremiteten där smärtan sitter.

  7. Ortopediska tillstånd:

    • Ledersättning underliggande lokalisering av smärta.
    • Före ortopedisk kirurgi till området med smärta.
    • Fraktur, känd eller misstänkt, underliggande smärtställe.

  8. Vaskulära tillstånd:

    • Ytlig ventrombos (SVT), tromboflebit eller djup ventrombos (DVT) eller misstanke om dessa underliggande smärtställen.
    • Nuvarande behandling med andra antikoagulantia än aspirin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Vårdstandard, smärta i övre extremiteter
Patienterna kommer att få standardvård på akutmottagningen som bestäms av sin behandlande läkare för sin extremitetssmärta.
Övrig: Standardvård

Den vanliga vårdstandarden för extremitetssmärta varierar från vårdgivare till vårdgivare och varierar från patient till patient beroende på deras samsjuklighet, men inkluderar ofta en kombination av följande:

  • Röntgen, om misstanke om fraktur föreligger
  • Venöst duplex ultraljud, om misstanke för DVT/SVT finns
  • Datortomografi (CT) angiogram (CTA), om misstanke om arteriell ocklusion föreligger
  • C-reaktivt protein (CRP)/erytrocytsedimentationshastighet (ESR)/artrocentes är misstanke om misstanke om septisk artrit föreligger
  • Arthrocentes om misstanke om gikt föreligger
  • Splintning/gjutning/immobilisering
  • NSAID, Tylenol eller opioider för smärtkontroll
  • Eventuellt triggerpunktsinjektioner
  • Eventuellt osteopatisk manipulation
  • Rekommendationer för att använda RICE (vila, is, kompression, höjd) hemma
  • Sjukgymnastik/arbetsterapiremiss
  • Ortopedisk remiss
Aktiv komparator: Vårdstandard, smärta i nedre extremiteter
Patienterna kommer att få standardvård på akutmottagningen som bestäms av sin behandlande läkare för sin extremitetssmärta.
Övrig: Standardvård

Den vanliga vårdstandarden för extremitetssmärta varierar från vårdgivare till vårdgivare och varierar från patient till patient beroende på deras samsjuklighet, men inkluderar ofta en kombination av följande:

  • Röntgen, om misstanke om fraktur föreligger
  • Venöst duplex ultraljud, om misstanke för DVT/SVT finns
  • Datortomografi (CT) angiogram (CTA), om misstanke om arteriell ocklusion föreligger
  • C-reaktivt protein (CRP)/erytrocytsedimentationshastighet (ESR)/artrocentes är misstanke om misstanke om septisk artrit föreligger
  • Arthrocentes om misstanke om gikt föreligger
  • Splintning/gjutning/immobilisering
  • NSAID, Tylenol eller opioider för smärtkontroll
  • Eventuellt triggerpunktsinjektioner
  • Eventuellt osteopatisk manipulation
  • Rekommendationer för att använda RICE (vila, is, kompression, höjd) hemma
  • Sjukgymnastik/arbetsterapiremiss
  • Ortopedisk remiss
Experimentell: FDM, övre extremitetssmärta
Patienterna kommer att få FDM-interventionen för sin extremitetssmärta. De kan också få standardvård på akutmottagningen som bestäms av sin behandlande läkare för sin extremitetssmärta.
Övrig: Standardvård

Den vanliga vårdstandarden för extremitetssmärta varierar från vårdgivare till vårdgivare och varierar från patient till patient beroende på deras samsjuklighet, men inkluderar ofta en kombination av följande:

  • Röntgen, om misstanke om fraktur föreligger
  • Venöst duplex ultraljud, om misstanke för DVT/SVT finns
  • Datortomografi (CT) angiogram (CTA), om misstanke om arteriell ocklusion föreligger
  • C-reaktivt protein (CRP)/erytrocytsedimentationshastighet (ESR)/artrocentes är misstanke om misstanke om septisk artrit föreligger
  • Arthrocentes om misstanke om gikt föreligger
  • Splintning/gjutning/immobilisering
  • NSAID, Tylenol eller opioider för smärtkontroll
  • Eventuellt triggerpunktsinjektioner
  • Eventuellt osteopatisk manipulation
  • Rekommendationer för att använda RICE (vila, is, kompression, höjd) hemma
  • Sjukgymnastik/arbetsterapiremiss
  • Ortopedisk remiss
Procedur: Fascial Distortion Model (FDM)

Endast behandling av triggerpunkter med bråck, kontinuumförvrängningar och/eller triggerband kommer att utföras.

  • Triggerpunkter med bråck är enstaka områden med skarp smärta i mjukvävnad.
  • Kontinuumförvrängningar är enstaka punkter av skarp smärta som ligger över benvävnad.
  • Triggerband är linjer av smärta som ligger över antingen mjuka eller beniga vävnader.

Behandling med FDM utförs med ett fast, direkt tryck över området för patientens smärta med vårdgivarens tumme. Detta tryck appliceras på en enda punkt eller ett område som patienten indikerat för triggerpunkter med bråck och kontinuumförvrängningar, och längs den angivna smärtlinjen för triggerband.
Experimentell: FDM, smärta i nedre extremiteter
Patienterna kommer att få FDM-interventionen för sin extremitetssmärta. De kan också få standardvård på akutmottagningen som bestäms av sin behandlande läkare för sin extremitetssmärta.
Övrig: Standardvård

Den vanliga vårdstandarden för extremitetssmärta varierar från vårdgivare till vårdgivare och varierar från patient till patient beroende på deras samsjuklighet, men inkluderar ofta en kombination av följande:

  • Röntgen, om misstanke om fraktur föreligger
  • Venöst duplex ultraljud, om misstanke för DVT/SVT finns
  • Datortomografi (CT) angiogram (CTA), om misstanke om arteriell ocklusion föreligger
  • C-reaktivt protein (CRP)/erytrocytsedimentationshastighet (ESR)/artrocentes är misstanke om misstanke om septisk artrit föreligger
  • Arthrocentes om misstanke om gikt föreligger
  • Splintning/gjutning/immobilisering
  • NSAID, Tylenol eller opioider för smärtkontroll
  • Eventuellt triggerpunktsinjektioner
  • Eventuellt osteopatisk manipulation
  • Rekommendationer för att använda RICE (vila, is, kompression, höjd) hemma
  • Sjukgymnastik/arbetsterapiremiss
  • Ortopedisk remiss
Procedur: Fascial Distortion Model (FDM)

Endast behandling av triggerpunkter med bråck, kontinuumförvrängningar och/eller triggerband kommer att utföras.

  • Triggerpunkter med bråck är enstaka områden med skarp smärta i mjukvävnad.
  • Kontinuumförvrängningar är enstaka punkter av skarp smärta som ligger över benvävnad.
  • Triggerband är linjer av smärta som ligger över antingen mjuka eller beniga vävnader.

Behandling med FDM utförs med ett fast, direkt tryck över området för patientens smärta med vårdgivarens tumme. Detta tryck appliceras på en enda punkt eller ett område som patienten indikerat för triggerpunkter med bråck och kontinuumförvrängningar, och längs den angivna smärtlinjen för triggerband.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statistiskt signifikant funktionsförbättring
Tidsram: 6 månader
För att avgöra om en enda FDM-behandling som tillhandahålls i ED ger signifikant förbättring i funktion för patienter med subakut och kronisk extremitetssmärta, och om denna effekt består över tiden.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statistiskt signifikant smärtförbättring
Tidsram: 6 månader
Att avgöra om en enstaka FDM-behandling som ges på akutmottagningen ger signifikant förbättring av smärta för patienter med subakut och kronisk extremitetssmärta, och om denna effekt består över tid.
6 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt signifikant funktionell förbättring
Tidsram: 6 månader

Huruvida FDM ger kliniskt signifikanta förbättringar i funktion som varar över tid.

- Klinisk signifikans definieras som en förändring med minst 11 poäng på poängen för funktionsnedsättningar i arm, axel och hand (DASH) från baslinjen eller förändring av minst 9 poäng på den nedre extremitetens funktionella skala (LEFS) från baslinjen.
6 månader
Kliniskt signifikant smärtförbättring
Tidsram: 6 månader
Huruvida FDM ger kliniskt signifikanta förbättringar av smärtföregripande som varar över tiden. [Klinisk signifikans definieras som 13 mm eller större förbättring av den visuella analoga skalan (VAS).]
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Carilion Clinic

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Carol A Bernier, D.O., Carilion Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB-20-780

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar