Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotografisk matigenkänning och uppskattning av måltidsstorlek före och efter Roux-en-Y Gastric Bypass

14 augusti 2023 uppdaterad av: Marco Bueter

Överensstämmelse med rapportering av energiintag av en ny matfotoigenkännande app för kostbedömning av sjukliga överviktiga ämnen som planeras för bariatrisk kirurgi

Direkta mätningar av förändringar i födoval hos människor efter RYGB har begränsats av patienters opålitlighet, vilket innebär betydande metodologiska och konceptuella utmaningar för forskare och studiedesign. Självkontroll kräver tid och ansträngning, och många tycker att det är jobbigt att spåra kostintaget, vilket bidrar till förslitning. Direkta mätningar representerar dock en viktig komponent i försöket att förstå hur RYGB förändrar ät- och matpreferenser, men laboratorieinställningar utesluter en verklig miljö.

Syftet med denna studie är att undersöka förändringar i matpreferenser, totalt energiintag av de tre primära makronäringsämnena och måltidsmönster mellan feta kvinnor (BMI ≥ 35) före och efter Roux-en-Y gastric bypass och magert (BMI ≤ 25) och fetma (BMI ≥ 35) kontrolleras med hjälp av fotografisk matigenkänning med en mobilapplikation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion

Fetma är ett av de viktigaste folkhälsotillstånden i världen. Sjukligheten kan i hög grad minska den förväntade livslängden. Bariatrisk kirurgi för svår fetma är en effektiv behandling som resulterar i förbättring och remission av många fetmarelaterade komorbiditeter, kardiovaskulära fördelar, såväl som ihållande viktminskning och förbättring av livskvalitet. Olika kirurgiska ingrepp för viktminskning har utvecklats, där de vanligaste är sleeve gastrectomy (SG) och Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). RYGB är den vanligaste metoden för viktminskning i Schweiz, även om det under de senaste decennierna har skett en global förändring mot SG. Oberoende av den tillämpade proceduren förblir bariatrisk kirurgi den mest effektiva och hållbara interventionen för fetma. Modern bariatrisk kirurgi har en utmärkt säkerhetsprofil, även om komplikationer på kort och lång sikt har rapporterats. Omfattande forskning ökade också förståelsen för det breda utbudet av mekanismer som ligger bakom effektiviteten av bariatrisk kirurgi. De relativa bidragen från dessa mekanismer varierar beroende på det valda förfarandet, där förändrad mättnad och hunger anses vara viktiga faktorer efter RYGB. Andra mekanismer har också föreslagits, inklusive förändringar i tarmhormoner, minskad aptit, ökad mättnad, ökad energiförbrukning, förändringar i tarmmikrobiotan och gallsyranivåer och sammansättning, samt förändringar i signalering av vagalnerven. Förändringar i matpreferenser har också inblandats som en viktig kandidatmekanism eftersom patienter föredrar mat med låg sockerhalt och låg fetthalt och rapporterar att de i allmänhet finner mat mindre njutbart efter RYGB. Både människor och råttor äter mindre och visar förändrade matpreferenser efter RYGB, men den bakomliggande beteendemekanismen är fortfarande oklart.

Syftet med folkhälsopolitiken vid behandling av fetma bör vara att utveckla effektiva förebyggande åtgärder och bättre terapier som helt och hållet skulle eliminera behovet av operation. Fram till dess är bariatrisk kirurgi säker, effektiv, prisvärd och med stort utrymme för förbättringar. Dessutom kan en djupare förståelse av de fysiologiska förändringarna som ligger bakom förbättringen av sjukligheten hjälpa till att utveckla nya terapier. Hittills har direkta mätningar av förändringar i födoval hos människor efter RYGB begränsats av patienters opålitlighet, vilket innebär betydande metodologiska och konceptuella utmaningar för forskare och studiedesign. Självkontroll kräver tid och ansträngning, och många tycker att det är jobbigt att spåra kostintaget, vilket bidrar till utmattning. Direkta mätningar representerar dock en viktig komponent i försöket att förstå hur RYGB förändrar ät- och matpreferenser, men laboratorieinställningar utesluter en verklig miljö. Följaktligen har fetmaforskare försökt utveckla nya enklare spårningsmetoder som fotografering av matvaror för att övervaka kostintaget både i den kliniska miljön och i vardagen. Dessa nya metoder verkar mer effektiva jämfört med andra. Till exempel gör mobiltelefonapplikationer för fotografisk matigenkänning (PFR) som SNAQ det möjligt för patienter att registrera och skicka in konsumerade livsmedel, portionsstorlekar och konsumtionsfrekvens under en fördefinierad period. Denna teknik är dock fortfarande i sin linda och bedömningsprocedurer måste valideras av utbildade yrkesmän. Metoden med dubbelt märkt vatten (DLW) har föreslagits som en guldstandard för att bedöma frilevande total energiförbrukning och kan användas för att övervaka kroppssammansättningen (BC) och total energiförbrukning (TEE) hos en individ under omständigheter av energibalans baserat på utspädningsekvationer för de märkta isotopelementen i kroppen. Direkt segmentell multifrekvens bioelektrisk impedansanalys (DSM-BIA) anses vara en praktisk, icke-invasiv och relativt billig metod för att snabbt bedöma BC27 och uppskattningarna av BC med DSM-BIA rapporteras vara förenliga med de för DLW-metoden. för överviktiga patienter. Den gemensamma mätningen av TEE med hjälp av uppskattningarna av PFR och DLW-metoden skulle tjäna till valideringen av PFR för mätning av TEE hos patienter som genomgår RYGB. PFR skulle då bli ett kraftfullt verktyg för forskning och ge användbar information för utformningen av lämpliga individualiserade behandlingsprogram för fetma.

Forskningsfråga

Syftet med denna studie är att undersöka förändringar i matpreferenser, totalt energiintag av de tre primära makronäringsämnena och måltidsmönster mellan överviktiga kvinnor (BMI ≥ 35) före och efter Roux-en-Y gastric bypass och magert (BMI ≤ 25) och fetma (BMI ≥ 35) kontrollerar med hjälp av PFR med mobilapplikationen SNAQ.

Metoder

Detta kommer att vara en prospektiv kohortstudie med observationell fall-kontroll med ett centrum på kvinnliga försökspersoner med sjuklig fetma, som bor i Schweiz och genomgår RYGB (n=20), överviktiga kontroller (n=20) och magra kontroller (n=20) före, 3, 6 och 12 månader efter operationen respektive början av studien. Det optimala antalet deltagare som inkluderas kan baseras på effektberäkningar med en ekvivalensdesign och på hypotesen att patienterna kommer att ha liknande kaloriintag som kontrollgruppen med mager ett år efter RYGB. Det ekvivalenta kaloriintaget mellan de två grupperna definieras av ett ekvivalensintervall på 210 kcal/dag med ett SD på ±200 kcal. För att uppnå en styrka på 90 % och ett p=0,05 för att utesluta en medelskillnad > 210 kcal/dag, krävs n=20 deltagare per grupp. Patienter inkluderas i denna studie om (1) de är kvinnor i åldern ≥ 18 år, (2) har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 35 kg/m2 utan någon tidigare bariatrisk operation, (3) har en planerad RYGB, (4) ) kan röra sig självständigt, (5) har grundläggande tekniska kunskaper, (6) är flytande i tyska och (7) kan ge sitt informerade samtycke. Överviktiga kontroller respekterar samma kriterier, men har inga planer på att genomgå operation, vilket gör denna grupp mycket svår att rekrytera. Lean kontroller har BMI ≤ 25 kg/m. Huvudsyftet med den magra kontrollgruppen är att utvärdera teststabilitet över tid och över flera omtester. Patienter som uppfyller rekryteringskriterierna skrivs in på polikliniken vid universitetssjukhuset i Zürich. Överviktiga och friska kontroller rekryteras av studieteamet. Studieprotokollet förklaras och skriftligt informerat samtycke erhålls från alla deltagare. Studieprotokollet godkändes av den etiska kommittén i kantonen Zürich (BASEC-Nr. 2019-00952). TEE under frilevande förhållanden bedöms med DLW-metoden. Dagen före mätning görs BIA. På den första dagen av mätningen utför försökspersoner urinuppsamling vid baslinjen och konsumerar oral administrering av DLW. Efter administrering av DLW tar försökspersonerna urin 3 respektive 4 timmar efter administrering och igen efter 7 dagar vid samma tidpunkt för det andra och tredje urinprovet. Försökspersonerna instrueras att inte ändra sin livsstil eller medicinering under studieperioden. Under fria levnadsförhållanden under en vecka registreras det totala kostintaget av deltagarna med hjälp av en mobilapp för fotoigenkänning av matvaror. Deltagarna registrerar sitt kostintag under 7 dagar före, 3, 6 och 12 månader efter operationen.

Dataanalys

Uppgifterna för varje patient kommer att organiseras enligt följande: tidpunkt för måltiden, totala kalorier, totala kolhydrater, proteiner och fett, matgrupp. Detta resultat måste summeras för den slutliga TEE-beräkningen, för att få den totala mängden av varje variabel per måltid, per dag och per vecka. PFR-data kommer att jämföras med DWL-baserad TEE för validering av kostbedömningen. Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva demografiska data, samt för att presentera måltidsrelaterad information över olika tidsperioder. Förändringar över tid och från baslinjen kommer att bedömas med ANOVA och t-tester, med korrigering för falska upptäcktsfrekvenser. Varje måltidsrelaterad parameter kommer att korreleras med varandra och med 1-års viktminskning, uttryckt som absolut total kroppsviktsminskning % överskott av BMI-förlust (% EBMIL). Explorativa modeller kommer att genereras med hjälp av logistisk regression för att kartlägga måltidsrelaterad information och optimal viktminskning. All data kommer att analyseras med RStudio.

Begränsningar

Föreliggande studie har flera begränsningar förknippade med metoderna och deltagarna. För det första är livsmedelsdata självregistrerad och utsatt för social önskvärdhet vilket kan leda till felaktiga uppgifter. Faktum är att matpreferenserna kan ändras under inspelningsveckan och vissa matvaror kanske inte spelas in. Databasen med matvaror och kalorier inbäddade i appen kanske inte är så exakt som förväntat. För att minska denna begränsning uppmanas deltagarna att rapportera eventuella saknade matvaror eller inkongruenser som rapporterats av appen, och feedback diskuteras med apputvecklaren. Självövervakning av kosten är en nyckelkomponent i viktminskningsprogram, och frekvensen av självövervakning med en smartphone-app är starkt korrelerad med viktminskning. Men, magra och feta kontroller av denna studie följer inte någon diet i syfte att gå ner i vikt och deltagarna kommer att registrera sitt matintag under en period som inte bör vara tillräckligt lång för att framkalla förändringar i vanor. Nyligen genomförda studier som försökte validera uppskattningarna av energiintaget genom att använda PFR jämfört med DLW-metoden med överviktiga deltagare fann att denna metod inte var korrekt för att uppskatta energiintaget jämfört med DLW. Men i ett fall mättes TEE hos gravida kvinnor som visade låg följsamhet för att rapportera frekvent intag av små måltider. I den andra mättes TEE hos minoritetsförskolebarn vars intag registrerades av vårdgivare. Dessutom var båda studierna tvärsnittsstudier. Det rapporteras också att deltagare som använder sina egna telefoner jämfört med deltagare som använder lånade telefoner tar fler bilder och har högre noggrannhet, därför bör en sådan variabel också beaktas i dataanalysen. Tekniska problem med telefonerna kan också vara en källa till underskattning. Utbildning av deltagarna, konstant kommunikation och tekniskt stöd måste tillhandahållas för att öka noggrannheten.

Det förväntade resultatets relevans för forskning eller praktik

Denna studie skulle för första gången ge en direkt och exakt mätning av kostintag hos överviktiga patienter före och efter RYGB. Den direkta PFR-mätningen med den mobila applikationen SNAQ, validerad med hjälp av DLW-metoden, gör det möjligt att jämföra energiintaget för de tre primära makronäringsämnena per dag (kcal/24h) och per måltid (kcal/måltid) mellan RYGB-patienter och kontroller . Dessutom kan det producera mer grundläggande information om mänskligt beteende som gör det möjligt för människor att översätta beteendeförändringar som tidigare rapporterats hos råttor. Det förväntas att patienter postoperativt och progressivt kommer att justera sitt relativa kaloriintag och födoval med en minskning av fett och sockerarter och en ökning av komplexa kolhydrater, medan icke-opererade kontroller kommer att uppvisa ett stabilt, oförändrat födoval och intag. Det föreslagna forskningsprojektet präglas av konceptuell och metodologisk innovation. Matpreferenser och relativt makronäringsintag inom och mellan måltider hos patienter efter RYGB kommer att mätas direkt i en verklig miljö med PFR. Detta tillvägagångssätt kommer att övervinna eller minska många av de begränsningar som hittills rapporterats i litteraturen. Om det förväntade resultatet bekräftas, har ett sådant fynd potential att fundamentalt förändra klinisk praxis vad gäller nuvarande postbariatrisk kostrådgivning. Dessutom kan resultaten också bidra till utvecklingen av mindre invasiva interventioner vid behandling av fetma och skulle motivera ett neurogenetiskt tillvägagångssätt med djurmodeller av fetma för att kartlägga och studera neurala kretsar och koppla specifika hjärnaktiviteter till specifika beteenden som är involverade i fetma, som specificerats. av initiativet BRAIN.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med sjuklig fetma (n=40) kommer att rekryteras till den bariatriska polikliniken vid avdelningen för kirurgi vid universitetssjukhuset Zürich under ett av deras preoperativa besök. Leankontrollgruppen (n=20) kommer att rekryteras genom internannonsering till studenter och anställda.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen >18 år;
  • Överviktiga och icke-överviktiga grupp:
  • Överviktiga personer BMI > 35 kg/m2 utan tidigare bariatrisk operation;
  • Friska normalviktskontroller (BMI < 25 kg/m2) utan anamnes på bariatrisk kirurgi.
  • Självständigt mobil;
  • Digital kompetens;
  • Förmåga att kommunicera flytande på tyska;
  • Förmåga att samtycka till att delta;

Exklusions kriterier:

  • Diabetes;
  • Graviditet/amning;
  • Oförmåga att förstå instruktioner;
  • Systemiskt eller gastrointestinalt tillstånd som kan påverka matintag eller preferenser;
  • Diabetes mellitus (typ I och II);
  • Graviditet eller amning;
  • Viktminskningsdiet eller viktökningsdiet;
  • Aktiv och betydande psykiatrisk sjukdom inklusive missbruk av droger;
  • Lider av hjärt- eller njursvikt eller malabsorption;
  • Betydande kognitiva eller kommunikationsproblem;
  • Läkemedel med dokumenterad effekt på matintag eller matpreferens;
  • Historik av betydande matallergi och vissa dietrestriktioner;
  • Deltagare som har rest (övernattningsresa på mer än 200 miles) inom 2 veckor före eller efter dosadministrering av isotoper;
  • Deltagare som behöver ha intravenös vätska under 2 veckor före och efter studieperioden kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Roux-en-Y gastric bypass-patienter
Svårt feta icke-diabetes vuxna kvinnliga patienter planerade till RYGB.
Matintaget registreras med en mobilapplikation för fotografisk matigenkänning. Den totala energiförbrukningen registreras med DLW-metoden.
Andra namn:
  • Dubbelmärkt vatten (DLW) metod.
Överviktiga (BMI ≥ 35) kontroller
Svårt överviktiga icke-diabetes vuxna kvinnliga patienter som inte genomgår operation.
Matintaget registreras med en mobilapplikation för fotografisk matigenkänning. Den totala energiförbrukningen registreras med DLW-metoden.
Andra namn:
  • Dubbelmärkt vatten (DLW) metod.
Lean (BMI ≤ 25) kontroller
Magra friska vuxna kvinnor utan diabetes.
Matintaget registreras med en mobilapplikation för fotografisk matigenkänning. Den totala energiförbrukningen registreras med DLW-metoden.
Andra namn:
  • Dubbelmärkt vatten (DLW) metod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i totalt energiintag av de tre primära makronäringsämnena före och efter RYGB.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Skillnad i förändringar av totalt energiintag för de tre primära makronäringsämnena inom RYGB-patienter och mellan patienter och kontroller.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i matgruppers preferenser före och efter RYGB.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Skillnad i förändringar av preferenser för livsmedelsgrupper inom RYGB-patienter och mellan patienter och kontroller.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Ändringar i måltidshastighet före och efter RYGB.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Skillnad i förändringar av måltidshastighet inom RYGB-patienter och mellan patienter och kontroller.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Förändringar i antal måltider per dag före och efter RYGB.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Skillnad i förändringar av antal måltider per dag inom RYGB-patienter och mellan patienter och kontroller.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Ändringar i måltidsstorlek före och efter RYGB.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Skillnad i förändringar av måltidsstorlek inom RYGB-patienter och mellan patienter och kontroller.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Korrelation mellan energi (kcal) och typ av konsumerade makronäringsämnen (kcal/24h) med % viktminskning före och efter RYGB.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Skillnad i korrelation mellan energi (kcal) och typ av konsumerade makronäringsämnen (kcal/24h) med % viktminskning inom RYGB-patienter och mellan patienter och kontroller.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Bedömning av patologiska ätbeteenden relaterat till tidpunkten och frekvensen av måltider före och efter RYGB.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Skillnad i bedömning av patologiska ätbeteenden relaterat till tidpunkten och frekvensen av måltider inom RYGB-patienter och mellan patienter och kontroller.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Bueter, MD, PhD, University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-00952

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .