Effektiviteten av uttrycksfullt skrivande på livskvalitet bland bröstcanceröverlevande i Oman: En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund Bröstcancer är den vanligaste cancerformen som drabbar kvinnor globalt. Dessutom är det den vanligaste orsaken till cancerdödlighet bland kvinnor. Internationellt sett är bröstcancer den cancersjukdom som oftast diagnostiseras bland kvinnor i 140 av 184 länder. Globala registerundersökningar visar också att förekomsten av bröstcancer kommer att öka med 46 % och påverka mer än 3 059 829 personer år 2040. Andelen dödsfall i bröstcancer kommer att öka med 58,3 % och drabbar mer än 356 225 kvinnor.

I länderna i Mellanöstern är bröstcancer ansvarig för den högsta prevalensen (21,9 %), nya incidenter (17,7 %) och dödlighet (11,6 %) orsakad av olika typer av neoplasmer. I Oman nästan fördubblades incidensen av bröstcancer mellan 1996 och 2015 från 13,6 till 26,9 per 100 000 kvinnor. Enligt färska uppgifter från hälsoministeriet är bröstcancer den vanligaste cancerformen eftersom den står för 24,4 procent av alla registrerade cancerincidenter i sultanatet. Sådana uppgifter förebådar flera återverkningar på individuell och samhällelig nivå från såväl hälsomässiga som ekonomiska dimensioner. Hälsorelaterad Livskvalitet för bröstcancerpatienter är ett huvudproblem som måste tas upp i detta sammanhang. Hälsorelaterad livskvalitet avser i vilken utsträckning ens vanliga eller förväntade fysiska, känslomässiga och sociala funktion påverkas av cancern eller dess behandling. Tidpunkten för diagnos, inledande undersökningar, behandlingsförloppet och månaderna efter avslutad behandling är utmanande tider för patienter både fysiskt och känslomässigt. Under dessa tider är osäkerheter, svårigheter att anpassa sig och hämmad livskvalitet oundvikliga. Kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer är inget undantag och kan utstå flera känslomässiga och fysiska utmaningar. En uppsjö av litteratur tyder på att överlevnadstiden, efter operationen som genomgår kemoterapi och strålbehandling, ofta kommer med psykologiska problem och minskad livskvalitet (QOL). Orsakerna till låg livskvalitet bland bröstcancerpopulationen kan uppfattas som bio-psyko-sociala. Ur biologisk aspekt spelar kemoterapibiverkningar en stor roll. Dessa inkluderar ökade psykiska och fysiska symtom som ångest, illamående, förstoppning och anemi. Följaktligen kan dessa biverkningar ha en negativ inverkan på behandlingen av bröstcancer. Upplevd brist på socialt stöd, stigmatisering av bröstcancerdiagnos och dålig självbild har erkänts som betydande moderatorer för livskvalitet bland bröstcancerkvinnor.

Psykologiskt har det visat sig att känslomässigt undertryckande av vissa kvinnor med bröstcancer är mycket förutsägande för låg livskvalitet och psykosomatiska sjukdomar under behandlingsprocessen. En sådan inställning till känslomässig undertryckande frodas väl i arabiska samhällen där somatiserande, i motsats till psykologisering, nöd råder.

Samtidigt som man inser de metodologiska hindren för att urskilja och mäta sådana koncept av känslomässigt undertryckande, är det fortfarande avgörande att fördjupa sig i interventioner för att hjälpa överlevande bröstcancer att navigera genom dessa utmaningar som är resultatet av en lång process av utredning och behandling. Flera psykoterapeutiska interventioner testades inklusive Expressive Writing. Expressivt skrivande är en typ av intervention som syftar till att förbättra känsloreglering genom känslomässig avslöjande. Enligt EWI-paradigmet (Expressive Writer Intervention) kan det vara möjligt att förbättra både mental och fysisk hälsa genom att förbättra självreglering av känslorelaterade upplevelser.

Många mekanismer har lagts fram för att förklara effekterna av uttrycksfullt skrivande. Expressivt skrivande kan minska individers nöd genom att förbättra självreglering av känslor, beteenden och fysiologiska reaktioner. På något sätt hjälper uttrycksfulla skrifter personen att koppla tankar till känslor. Dessutom har modulering av autonom upphetsning till cancerrelaterade tankar och känslor och kognitiv bearbetning av händelser till en sammanhängande och meningsfull berättelse föreslagits som mekanismer som leder till önskvärd effekt av EW. Enligt den sociala integrationsmodellen kan uttrycksfullt skrivande uppmuntra individer att söka socialt stöd, vilket i sin tur stärker deras psykologiska välbefinnande. 1986 använde Pennebaker för första gången Expressive writing (EW), som var ett kort experiment med känslomässigt avslöjande, med studenter. st Pennebakers paradigm för EW-experiment uppmuntrade deltagarna att skriftligen avslöja sina traumarelaterade personligt plågsamma tankar och känslor under 20 minuter under fyra dagar i följd och fick en annan grupp att skriva om neutralt ämne. Emotionell avslöjande arm hade visat förbättrat välbefinnande och färre läkarbesök efter skrivande jämfört med de som skrev om neutrala ämnen. Pennebaker och Beall (1986) fann att EW är en potentiellt effektiv intervention som senare testades på olika populationer och miljöer inklusive kliniskt sjuka patienter och friska individer. , , .

Efter Walkers första papper som rapporterade effekten av EW med bröstcancerpatienter har flera försök lanserats baserade på Pennebakers paradigm för att tillgodose de otillfredsställda behoven hos denna befolkning. , , , År 2006 producerade Frattaroli J et al den största metaanalysen av 146 randomiserade, kontrollerade studier (RCT) av olika typer av experimentell avslöjande bland kliniska och friska populationer. Den rapporterade en total effekt (r = 0,075≈Cohens d = 0,15) som var statistiskt signifikant. . Tio år senare visade en annan granskning av 20 RCT en signifikant liten effekt på att förbättra fysiska cancersymptom; effekterna på psykologiska och kognitiva slutpunkter var dock inte signifikanta. Subgruppsanalys visade dock en signifikant effekt på hälsorelaterad livskvalitet mellan EW interventionsgruppen och den vanliga vårdgruppen. När man tittar på bröstcancerprover, fram till datumet för denna bakgrundsskrivning, har det gjorts minst 15 kliniska prövningar och två systematiska översikter som undersökt regeln om uttrycksfullt skrivande för att lindra psykologisk och fysisk ångest bland kvinnor med bröstcancer i olika stadier av sjukdom. , Som med många psykologiska interventioner har resultaten av försöken om effektiviteten och effektiviteten av EW bland bröstcancerkvinnor inte varit konsekventa. De möjliga orsakerna är heterogena kliniska prover, olika stadier av sjukdom, skillnader i interventions- och kontrollförhållanden, användning av olika resultatmått, brist på inkludering av ett antal medlare inklusive närvaro/frånvaro av sociala begränsningar. Sociala begränsningar är den upplevda otillräckliga sociala hjälpen som resulterar i en ovilja att uttrycka tankar och känslor om en specifik stressfaktor (till exempel kan människor reagera genom att minimera upplevelsen, agera obekvämt när känslor uttrycks eller helt enkelt undvika den person som försöker prata om erfarenheten). Med tanke på den arabiska kulturens natur, där sociala begränsningar finns13, kan man förvänta sig att patienter med bröstcancer kanske inte har möjlighet att prata om sina djupa tankar och känslor i relation till sin sjukdom. Därför kan uttrycksfullt skrivande vara ett verktyg för att möta ett sådant behov. Sammantaget och med tanke på avsaknaden av någon studie som utforskar EW-effekten av livskvalitet hos kvinnor med bröstcancer. Den aktuella studien syftar till att undersöka effekten av uttrycksfullt skrivande på livskvalitet i en randomiserad kontrollerad studie bland canceröverlevande i Oman. Hypotes Den primära hypotesen säger att jämfört med att skriva om neutralt ämne, kommer uttrycksfull skrivintervention att leda till en bättre förbättring av livskvaliteten bland bröstcancerpatienter efter två månaders intervention.

Mål Att bedöma effektiviteten av 3 sessioner EWI kontra att skriva om neutralt ämne, om livskvalitet för bröstcanceröverlevande vid 1 och 2 månader efter intervention.

Metoder Study Design Denna studie är en multicenter, prospektiv, dubbelblind, parallell RCT med en 2-månaders uppföljning och kommer att genomföras vid Omans omfattande cancervårds- och forskningscenter och Sultan Qaboos University Hospital, Muscat, Oman. Deltagarna kommer att randomiseras till 3 sessioner EWI-grupp eller neutral ämnesskrivande grupp, med hjälp av ett fast randomiseringsschema som fördelar deltagarna mellan de två interventionsarmarna i ett 1:1-förhållande.

Allokering, döljande och randomisering Blockrandomiseringssekvens om 6 kommer att genereras med hjälp av programvara som kommer att tilldela deltagare i ett 1:1-förhållande för att balansera antalet försökspersoner i varje arm. Tilldelningsprocessen kommer att genomföras av centraliserad service vid SQUH med hjälp av oberoende sjuksköterska som inte är involverad i forskningen. Deltagares tilldelningssekvens antingen i interventions- eller kontrollarm kommer att döljas för studiedeltagarna och forskarna innan studiens början för att undvika selektionsbias. Varje kodat förseglat ogenomskinligt kuvert som innehöll deltagarens behandlingstilldelning kommer att öppnas av en forskningsassistent som inte är involverad i studien eller processen för datainsamling eller analys. Alla deltagare kommer att få ett kodnummer tilldelat. Utformningen av detta försök är dubbelblind, deltagaren kommer att bli blind för namnet på gruppen som tilldelats. De kommer att informeras om att de deltar i en skriftlig studie för välbefinnande hos bröstcancerkvinnor och kommer att informeras om att studien syftar till att fånga deras inre upplevelser genom att skriva och kommer inte att göras medvetna om huruvida de är tilldelade en experimentell eller en kontrollarm . Resultatbedömaren kommer att vara blind för deltagarens tilldelning.

Provstorlek Överlägsenhetshypotesens parallella kliniska prövningsmodell kommer att användas för att beräkna den erforderliga provstorleken i varje arm för att uppnå en medeleffektstorlek på d = 0,8, enligt publicerad litteratur, av EWI. Effektanalys visade att 30 deltagare per grupp skulle ge 80 % kraft för att testa den primära hypotesen med 5 % typ ett felfrekvens. Med tanke på 5 % förslitningsgrad kommer den totala nödvändiga urvalsstorleken att vara 64.

Urvalskriterier

• Omanska kvinnor som har en bröstcancerdiagnos stadium, I och II
• Genomföra bröstcanceroperationen inom 5 år
• Fick därefter adjuvant behandling inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller strålbehandling
• Att vara bekväm med att skriva och tala i arabiska uteslutningskriterier
• Icke samtycke
• Förekomst av allvarlig fysisk sjukdom
• Diagnostiserar med allvarlig psykisk eller intellektuell störning
• Avancerat fall av bröstcancer
• Kan inte följa testprotokollet
• Förekomst av annan cancerdiagnos

Mät sociodemografiska data. Detta frågeformulär innehåller grundläggande demografisk information, inklusive ålder, civilstånd, antal barn, boende med kärnfamilj eller utökad familj, sysselsättning, högsta utbildning och förekomst av ekonomisk påfrestning, närvaro av socialt stöd och närvaro av sociala hinder från avslöjande.

Medicinsk historia data. Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla data i relation till sin cancer, inklusive datum för diagnos, tumörplats, sjukdomsstadium vid diagnos, mottagna behandlingar och andra samtidiga kroniska hälsoproblem och mediciner. Denna information kommer att fastställas genom granskning av patienternas journaler Funktionell bedömning av cancerterapi generell skala: FACT-G V4 Detta mått på 27 punkter undersöker den upplevda livskvaliteten över fyra dimensioner inklusive fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande den senaste veckan. Skalan validerades bland olika populationer av bröstcanceröverlevande globalt. Versioner av FACT-G-enkäten finns tillgängliga på 45 olika språk, vilket möjliggör tvärkulturella jämförelser av människor med olika bakgrunder, och använder översättningsmetodik som utvecklats för projektet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) till europeiska, asiatiska och afrikanska språk ( www.facit.org). Den interna konsistenstillförlitligheten varierade mellan 0,71 och 0,82. Test-retest-tillförlitligheten inom 24-48 timmar visade sig vara 0,80. , Den arabiska versionen testades psykometriskt bland jordanska cancerpatienter och visade sig vara ett giltigt och pålitligt verktyg. FACT-G version 4 användes i många kliniska prövningar eftersom den är lätt att slutföra och visar känslighet för prestationsstatus och sjukdomens omfattning. Respondenten betygsätter de 27 objekten på skalan där varje objekt betygsätts från (0) inte alls till (4) särskilt mycket. Poängen för fysiskt välbefinnande (7 artiklar), socialt/familjs välbefinnande (7 artiklar), känslomässigt välbefinnande (6 artiklar) och funktionellt välbefinnande (7 artiklar) underskalorna 0-28, 0- 28, 0-24 respektive 0-28. Den högsta poängen av det som kunde erhållas på FACT-G är 108 där de högsta poängen desto bättre livskvalitet för patienten. För användning i den aktuella spårförfattaren skaffa LICENSAVTALET från copy-write-ägaren.

Manipulationskontroll: Efter varje skrivsession kommer deltagarna att ställas specifika frågor som är relevanta för hur personliga de känner att deras uppsatser är och i vilken grad de känner att de har uttryckt sina djupa känslor i skrifterna. Var och en av dessa frågor bedömdes på en 7-gradig skala.

Primär endpoint - Skillnaden i medelpoängen ändras för FACT-G från baslinjen till slutet av andra månaden mellan de två armarna.

Sekundär slutpunkt

- Skillnaden i medelpoäng ändras för FACT-G från baslinjen till slutet av den andra månaden inom varje arm.

Procedur, rekrytering och samtycke Rekryteringen startar i augusti 2021 och avslutas i augusti 2024. Strålnings- och medicinska onkologer, bröstkirurger och United Clark på Cancer Center och SQUH kommer att informeras om spåret för de hjälper till att hänvisa kvalificerade patienter till spåret. Deltagare som kommer att vara intresserade av att delta kommer att kontaktas av provsamordnaren som kommer att förklara studien och granska potentiella deltagare för behörighet på telefon. Skriftligt informerat samtycke kommer så småningom att erhållas från alla studiedeltagare. Deltagarna kommer att slutföra en baslinjebedömning som omfattar data relaterade till klinisk och sociodemografi, medicinsk och kirurgisk historia och FACT-G. Med tanke på att deltagare kommer från olika regioner i Oman och för att öka genomförbarheten av interventionen kommer bedömningar och experimentella procedurer att utföras via telefon ifall deltagaren inte kunde ses personligen. För interventionsdelen kommer ett "skrivpaket" att lämnas/mailas till varje deltagare inklusive blankt papper med deras identifikationsnummer som ska användas för skrivuppgiften enligt deras uppdrag. När deltagaren är klar med att skriva, kommer de att skanna och skicka tillbaka sitt skrivande till e-postadressen. Efter att ha genomfört bedömning 1 kommer deltagaren att schemaläggas för 3 skrivdagar i följd då hon kommer att slutföra skrivuppgiften. Om deltagaren inte kan schemalägga 3 dagar i följd, kommer 3 dagar att schemaläggas proximalt till varandra inom samma 1-vecka.

Processen för skrivmanipulationen kommer att vara följande. På dag 1 kommer en medlem av trail-teamet att ringa deltagaren vid en angiven tid och ge en kort introduktion till skrivuppgiften. Deltagaren kommer att instrueras att gå till en lugn plats i sitt hus där inga avbrott förväntas. Därefter kommer deltagarna att få detaljerade standardiserade uppsättningar instruktioner (som beskrivs nedan) baserat på befintligt arbete av Pennebaker. Därefter kommer deltagaren att informeras om att börja skriva direkt efter att ha lagt på luren och att skriva kontinuerligt i 20 min. Ledmedlemmen kommer att ringa när 20 minuter har gått. När skrivpasset är slut ringer studiemedlemmen deltagarna för att fråga om de upplever några avbrott under skrivtiden. Om deltagaren står inför mer än 5 minuter kommer hon att uppmanas att fortsätta skriva tills skrivtiden på 20 minuter är klar. När det är klart kommer deltagaren att bli ombedd att skanna skrivpappret och skicka det till trail-e-post. Deltagaren kommer att debriefas i slutet genom att fråga om hon har några frågor eller funderingar. Därefter avtalas skrivtiden för följande dag. Ovanstående process kommer att upprepas den andra och tredje skrivsessionen, förutom den första introduktionen som ges dag 1. Resultatbedömning med FACT-G kommer att genomföras en och två månader efter avslutad 3 skrivpass. Efter avslutad studie kommer alla deltagare att debriefas. För att upprätthålla rapport med deltagarna och öka efterlevnaden av testprotokollet kommer samma medlem att utföra baslinjebedömningar och ge skrivinstruktioner för samma deltagare. Resultatbedömning med FACT-G kommer att genomföras en och två månader efter avslutad 3 skrivsessioner av en blind bedömare.