Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Furosemid används för att fylla urinblåsan hos pediatriska kvinnor som väntar på ultraljud i bäckenet

30 maj 2024 uppdaterad av: Candice Jersey, Connecticut Children's Medical Center

Användning av furosemid för att påskynda blåsfyllning hos pediatriska kvinnor med misstänkt äggstocksvridning som väntar på ultraljud i bäckenet

Syftet med denna studie är att undersöka om furosemid gör att urinblåsan fylls snabbare än enbart IV-vätskor så att en ultraljudsundersökning av bäckenet kan utföras.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Transabdominalt bäckenultraljud är standardbildmetoden för diagnos av äggstocksvridning i den pediatriska populationen, men detta kräver att patienten har en full blåsa vid tidpunkten för bildtagningen. Denna studie kommer att undersöka om lågdos furosemid utöver IV-vätskebolus kan ge ett snabbt, effektivt och icke-invasivt sätt att fylla urinblåsan hos pediatriska kvinnor som väntar på UL. Målgruppen är kvinnor i åldern 8 till 18 år som ses på akuten vid Connecticut Children's Medical Center och som genomgår ett transabdominalt bäckenultraljud för att bedöma äggstocksvridning. Inkluderade patienter kommer att randomiseras till kontrollgruppen (endast IVF bolus) kontra interventionsgruppen (IVF bolus + furosemid) och kommer att genomgå punkt-of-care US (POCUS) och blåsscannerutvärdering av blåsan var 30:e minut tills blåsan är fast besluten att vara full.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lynn-Ann Sorbol
  • Telefonnummer: (860) 837-5596

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern 8-18 år ses på akutmottagningen på CCMC som genomgår ett transabdominalt bäckenultraljud för att bedöma äggstocksvridning
  2. Förmåga hos patient (om 18 år) eller förälder/vårdnadshavare att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Historik av njur-, genitourinära eller bäckenanomalier

    a. T.ex.: Kronisk njursjukdom, anuri, vesikoureteral reflux, ureteral obstruktion, urologisk rekonstruktiv kirurgi, suprapubisk eller bäckenkirurgi, inneboende urethral kateter, ooforektomi, bicornate uterus

  2. Patienter med flera kroniska sjukdomar eller systemisk neurologisk abnormitet

    a. T.ex.: Bronkopulmonell dysplasi, trakeostomi, gastrostomirörsberoende, cerebral pares, allvarlig utvecklingsförsening, mitokondriell störning, medfödd hjärtsjukdom, kardiomyopati, kronisk njursjukdom, diabetes

  3. Patienter med känd graviditet

  4. Patienter som bedöms vara kritiskt sjuka

    a. Mentala statusförändringar, tecken på ändorganskada, hypotoni

  5. Kontraindikation för att ge furosemid

    a. Allergi mot sulfonamidläkemedel, allvarlig uttorkning, hypotoni, underliggande elektrolytavvikelse, underliggande njursjukdom

  6. Historik om tidigare diuretikaanvändning under det senaste året
  7. Patienter som själv rapporterar sin blåsa som full vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Furosemid
Deltagarna kommer att få en 20mL/kg (max 1000mL) IV vätskebolus och en 0,1mg/kg (max 5mg) furosemiddos
Läkemedel: Furosemid
0,1 mg/kg (max 5 mg) IV furosemid
Andra namn:
  • Lasix
Placebo-jämförare: IV-vätskor
Deltagarna kommer att få en 20mL/kg (max 1000mL) IV-vätskebolus och en IV-vätskespolning
Läkemedel: Normal koksaltlösning
20mL/kg (max 1000mL) normal saltlösningsbolus plus en normal koksaltlösningsspolning
Andra namn:
  • Intravenösa vätskor
  • IV-vätskor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden från initiering av ingreppet till det att blåsan når en stor, äggformad form vid POCUS-undersökning
Tidsram: Genom studieavslut, ca 3 timmar
Initiering av interventionen definieras som administrering av furosemid kontra normal koksaltlösning.
Genom studieavslut, ca 3 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan blåsvolym beräknad på POCUS-undersökning av en stor, äggformad blåsa och blåsvolym som rapporterats av blåsscanner
Tidsram: Genom studieavslut, ca 3 timmar
Mätningar kommer att genomföras var 30:e minut till och med studiens slutförande
Genom studieavslut, ca 3 timmar
Antalet och arten av alla rapporter om biverkningar relaterade till administrering av furosemid
Tidsram: Från tidpunkten för ingrepp till slutlig disposition, ca 6 timmar
Biverkningar inkluderar tecken på allvarlig uttorkning, allergisk reaktion och elektrolytavvikelse
Från tidpunkten för ingrepp till slutlig disposition, ca 6 timmar
Tiden från initiering av interventionen till tidpunkten för slutförandet av framgångsrik radiologi-utförd bäcken-US
Tidsram: Ca 3 timmar
Ca 3 timmar
Tiden från påbörjande av insats till tidpunkten för antagning eller utskrivningsbeställning
Tidsram: Från tidpunkten för ingrepp till slutlig disposition, ca 6 timmar
Från tidpunkten för ingrepp till slutlig disposition, ca 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Connecticut Children's Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Candice Jersey, D.O., Connecticut Children's Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 21-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar