Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HAIC Kombinera med Lenvatinib och Camrelizumab för avancerad HCC med PVTT

22 januari 2026 uppdaterad av: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Hepatisk arteriell infusion Kemoterapi Kombinera med Lenvatinib och Camrelizumab för avancerad hepatocellulär karcinom med portalven tumörtrombos.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av leverarteriell infusionskemoterapi i kombination med Lenvatinib och Camrelizumab jämfört med Lenvatinib plus Camrelizumab för avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC) med portalventumörtrombos (PVTT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) kan avsevärt förbättra den lokala läkemedelskoncentrationen i levern jämfört med systemisk kemoterapi. Effektiviteten av HAIC för levermetastaser (HCC), kolangiokarcinom, gallblåsa och kolorektal karcinom levermetastaser har bevisats av många publicerade studier. HAIC med oxaliplatin och 5-fluorouracil kan avsevärt förlänga överlevnadstiden för HCC-patienter med portal ventumörtrombos (PVTT). Lenvatinib, som en ny oral anti-neovaskularitetshämmare, visade sig ha liknande effekt hos HCC-patienter jämfört med sorafenib i REFLECT-studien. Undergruppsanalysen visade att medianöverlevnaden (OS) i Lenvatinib-gruppen var signifikant längre än sorafenibgruppen i kinesiska HCC-patienter. Som en programmerad död-1-hämmare visade Camrelizumab sin effekt hos avancerade HCC-patienter som andrahandsbehandling, med en 6-månaders överlevnadsfrekvens på 74,7 %, median progressionsfri överlevnad (PFS) på 2,1 månader och median OS på 14,4 månader. Sålunda genomförde utredarna denna prospektiva kontrollerade studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av HAIC kombinerat med Lenvatinib och Camrelizumab och Lenvatinib och Camrelizumab för avancerad HCC med PVTT.

Totalt 66 försökspersoner kommer att rekryteras i denna studie, varje grupp med 33 försökspersoner i behandlingsgruppen (HAIC-Cola-gruppen) och kontrollgruppen (Cola-gruppen). Det primära effektmåttet är sex månaders progressionsfri överlevnadsfrekvens, och de sekundära effektmåtten är OS, övergripande svarsfrekvens (ORR), PFS, time-to-progression (TTP) och säkerhet. Säkerhetsutvärderingen kommer att utföras enligt standarden för biverkningsklassificering (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE v5.0).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiaodong Wang, MD
  • Telefonnummer: 0086-18611586227
  • E-post: tigat@126.com

Studieorter

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Peking Univerisity Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder och kön: >18 år och ≤75 år, både män och kvinnor.
  2. Alla försökspersoner måste ha avancerat hepatocellulärt karcinom med portalventumörtrombos bekräftad genom patologisk eller klinisk diagnos.
  3. Minst en mätbar lesion.
  4. ECOG PS 0-1 innan 1 veckas behandling påbörjas.
  5. Child-Pugh klass A; ALBI klass 1-2.
  6. Systemisk-keomterapi-naiv och HAIC-naiv.
  7. BCLC C-steg med PVTT (Vp1 - Vp4).
  8. Utan fjärrmetastaser.
  9. Patienter som förväntas leva mer än 3 månader.
  10. Försökspersonerna måste anmäla sig frivilligt för att delta i studien, undertecknat informerat samtycke och kunde uppfylla programkraven för besök och relaterade procedurer.
  11. Patienter med laboratorievärden som uppfyller följande kriterier:

    1. Hemoglobin >90 g/L;
    2. Neutrofila granulocyter≥1,5x109/L;
    3. Trombocytantal ≥75×109/L;
    4. Albumin >30 g/L;
    5. Totalt serumbilirubin ≤ 2 gånger övre normala gränser;
    6. AST och ALAT ≤ 5 gånger övre normalgräns;
    7. Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger övre normala gränser;
    8. Alkaliskt fosfatas ≤ 5 gånger övre normalgräns;
    9. Protrombintid eller internationellt normaliserat förhållande ≤ 1,5 gånger övre gränser för normal, aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN.

Exklusions kriterier:

  1. Fibrolamellärt hepatocellulärt karcinom, sarkomatoid hepatocellulärt karcinom, kolangiokarcinom bekräftat av histologi eller cytologi.
  2. Historik av maligna tumörer, exklusive följande fall:
  3. Allergisk mot kontrastmedel.
  4. Allergisk mot oxaliplatin.
  5. Historik med användning av immunhämmande läkemedel inom 14 dagar före injektionen av Camreluzumab, förutom nässpray och inhalerade kortikosteroider eller fysiologiska doser av systemiska steroidhormoner (högst 10 mg/dag av prednisolon eller andra kortikosteroider med motsvarande fysiologiska doser).
  6. Faktorer som påverkade oralt Lenvatinib, såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion eller andra tillstånd som signifikant påverkar administreringen och absorptionen av läkemedlet.
  7. Allergisk mot Lenvatinib, Camrelizumab och andra monokolonala antikroppar.
  8. Vaccination med levande försvagat vaccin inom 4 veckor före den första dosen eller planerad under studieperioden.
  9. Perifer neuropati> Grad 1.
  10. Historik av aktiv autoimmun sjukdom eller autoimmun sjukdom.
  11. Historik med annan maligna tumör, förutom radikalt behandlad basalcell, skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ.
  12. Historik med infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
  13. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive, men inte begränsat till, akut hjärtinfarkt, svår/instabil angina eller tidigare kranskärlsbypasskirurgi, kronisk hjärtsvikt (NYHA >2), dåligt kontrollerade arytmier eller arytmier som kräver pacemakerbehandling, hypertoni som inte kontrolleras av medicin (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg) under de senaste 6 månaderna.
  14. Onormal koagulationsfunktion (INR>1,5 eller APTT>1,5×ULN) , har blödningsbenägenhet, eller får trombolytisk behandling, antikoagulationsterapi eller trombocythämmande behandling, etc.
  15. Historik med ärftliga eller förvärvade blödningar och trombotiska tendenser, såsom hemofili, koagulopati, trombocytopeni, hypersplenism, etc.
  16. Historik med betydande upphostning av blod 2 månader innan inträde i studien, eller den dagliga volymen av hemoptys nådde 2,5 ml eller mer.
  17. Patienter med risk för gastrointestinala blödningar, inklusive följande:

    1. Det finns aktiva magsårskador.
    2. De som har en historia av melena och hematemes inom 3 månader.
    3. För fekalt ockult blod (+) eller (+/-) är det nödvändigt att kontrollera avföringsrutinen igen inom 1 vecka. De som fortfarande (+) eller (+/-) måste genomgå gastroskopi. Om det finns sår, blödningssjukdom och den behandlande läkaren anser att det finns en potentiell risk för blödning.
  18. Trombos och/eller emboli i anamnesen inom 6 månader efter behandlingsstart.
  19. Komplicerade infektioner som kräver läkemedelsintervention (såsom intravenös infusion av antibiotika, svampdödande eller antivirala läkemedel) inom 4 veckor före den första behandlingen, eller oförklarlig feber >38,5°C under screeningsperioden/före första administreringen.
  20. Deltog i någon annan klinisk forskning inom 4 veckor före första behandlingen.
  21. Historik av psykotropisk drogmissbruk eller droganvändning.
  22. Andra allvarliga fysiska, psykiska sjukdomar eller laboratorieavvikelser, som kan öka risken för att delta i forskningen eller störa forskningsresultaten, och de som forskaren anser inte är lämpliga att delta i denna forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HAIC-Cola grupp
Hepatisk arteriell kemoterapi bestod av infusioner av oxaliplatin (35 mg/m2 under 2 timmar), följt av 5-fluorouracil (600 mg/m2 under 22 timmar) på dag 1-3 var fjärde vecka. 12/8 mg (vikt ≥ 60 kg / < 60 kg) Lenvatinib en gång dagligen efter HAIC. PD-1-hämmare injektion intravenöst eller perkutant före 24 timmars HAIC var 4:e vecka.
Hepatisk arteriell kemoterapi bestod av infusioner av oxaliplatin (35 mg/m2 under 2 timmar), följt av 5-fluorouracil (600 mg/m2 under 22 timmar) på dag 1-3 var fjärde vecka.
12/8 mg (vikt ≥ 60 kg / < 60 kg) Lenvatinib en gång dagligen efter HAIC.
PD-1-hämmare injektion intravenöst eller perkutant före 24 timmars HAIC var 4:e vecka.
Andra namn:
  • PD-1
Aktiv komparator: Cola grupp
12/8 mg (vikt ≥ 60 kg / < 60 kg) Lenvatinib en gång dagligen. PD-1-hämmare injektion intravenöst eller perkutant var 4:e vecka.
12/8 mg (vikt ≥ 60 kg / < 60 kg) Lenvatinib en gång dagligen.
PD-1-hämmare injektion intravenöst eller perkutant var 4:e vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsdatumet till datumet 6 månader efter behandlingens början.
Andel patienter med 6 månaders progressionsfri överlevnad efter påbörjad behandling hos alla patienter.
Från behandlingsdatumet till datumet 6 månader efter behandlingens början.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från behandlingsdatum som börjar till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader.
Tiden från behandlingsstart till dödsfall på grund av någon orsak
Från behandlingsdatum som börjar till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader.
Objektiv överlevnadsgrad
Tidsram: Utvärdering av tumörbörda baserat på mRECIST-kriterier genom avslutad studie, i genomsnitt en gång per 3 månader.
Andelen deltagare i analyspopulationen som har fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) fastställd av utredare med hjälp av mRECIST-kriterier när som helst under studien.
Utvärdering av tumörbörda baserat på mRECIST-kriterier genom avslutad studie, i genomsnitt en gång per 3 månader.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för behandlingens början till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 100 månader.
Tiden från behandlingsstart till första dokumenterade sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilken som inträffar först.
Från datumet för behandlingens början till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 100 månader.
Dags för progression
Tidsram: Utvärdering av tumörbördan baserad på mRECIST-kriterier tills första dokumenterade framsteg, bedömd upp till 100 månader.
Tid till progress definieras som tiden från behandlingsstart till radiologisk progression.
Utvärdering av tumörbördan baserad på mRECIST-kriterier tills första dokumenterade framsteg, bedömd upp till 100 månader.
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt en gång per 1 månad.
Antal patienter med AE, behandlingsrelaterad AE (TRAE), allvarliga biverkningar (SAE) bedömda med CTCAE v5.0.
Genom avslutad studie i snitt en gång per 1 månad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Xiaodong Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Första postat (Faktisk)

21 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HAIC-Cola

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .