Skyddseffekt, säkerhet och immunogenicitet av levande försvagat varcellavaccin i Anhui-provinsen

Studie 1: Inklusionskriterier för en skyddande effektstudie av varicellavaccin:

• Friska barn i åldern 1-12 år utan en historia av varicella;
• Försökspersonerna och/eller vårdnadshavarna kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke (för försökspersoner som är 8 år och äldre måste både försökspersoner och vårdnadshavare underteckna formuläret för informerat samtycke);

Studie 2: Inklusionskriterier för immunogenicitet och säkerhetsutvärdering av varicellavaccin:

• Friska barn i åldern 1-12 år utan en historia av varicella;
• Försökspersonerna och/eller vårdnadshavarna kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke (för försökspersoner som är 8 år och äldre måste både försökspersoner och vårdnadshavare underteckna formuläret för informerat samtycke);
• Försökspersonerna och deras vårdnadshavare deltar frivilligt i studien och kan följa alla studieprocedurer;
• Bevisad juridisk identitet.

Studie 3: Inklusionskriterier för säkerhetsutvärdering av massvaccination av varicellavaccin:

• Friska barn i åldern 1-12 år utan en historia av varicella;
• Försökspersonerna och/eller vårdnadshavarna kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke (för försökspersoner som är 8 år och äldre måste både försökspersoner och vårdnadshavare underteckna formuläret för informerat samtycke);
• Försökspersonerna och deras vårdnadshavare deltar frivilligt i studien och kan följa alla studieprocedurer;
• Bevisad juridisk identitet;
• Ämnesvårdarna kan fylla i biverkningar med hjälp av mobilappar;

Studie 4: Inklusionskriterier för etiologisk studie av patogena stammar av varicellafall:

• Varicellafall bland inskrivna försökspersoner i studie 1 som undertecknade informerat samtycke för insamling av biologiska prover.

Exklusions kriterier:

• Fick två doser av varicellavaccin från andra tillverkare (tillämpade på studie 1 uteslutningskriterier);
• Fick två doser av varicellavaccin;
• Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner mot vaccin (t.ex. akut anafylaxi, angioneurotiskt ödem, dyspné, etc.);
• Varje bekräftad eller misstänkt immunbristsjukdom, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV);
• Axeltemperatur >37,0°C;
• Mottagande av andra prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna;
• Mottagande av försvagade levande vacciner under de senaste 28 dagarna;
• Mottagande av inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner under de senaste 7 dagarna;
• Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.