Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erbium, krom: Yttrium, Scandium, Gallium, Granat (Er,Cr:YSGG) laser vid rotkanaldesinfektion

22 september 2025 uppdaterad av: University of Pennsylvania

En klinisk användning av Er,Cr:YSGG-laser: en antibiofilmsbehandling

Syftet med denna studie är att utveckla ett protokoll för desinfektion av biofilmer med en FDA-godkänd, kliniskt godkänd och kommersiellt tillgänglig Er,Cr:YSGG-laserbehandlingar. Detta protokoll kommer att testa lokal enstaka topisk applicering av laser i kanalsystemet hos patienter som går igenom rutinmässig endodontisk behandling, utvärdera dess potential som antibiofilmbehandling och jämföra den med andra för närvarande använda antibakteriella protokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och dess potentiella risk kommer vi för alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att screena potentiella deltagare genom inklusions- och exkluderingskriterier; klinisk bedömning, skaffa röntgenbilder, sjukdomshistoria/mediciner och dokument för att avgöra behörighet för studietillträde. Deltagare som uppfyller behörighetskraven kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till Grupp 1: Standard of care irrigation protocol "Sodium Hypochlorite (NaOCl)", Grupp 2: Er,Cr:YSGG laser + standard of care irrigation protocol (NaOCl) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  • Man eller kvinna (kön är inte ett inklusions- eller uteslutningskriterier), 18 år eller äldre.
  • Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia eller icke-bidragsgivande medicinsk historia (Patienten kan ses för regelbundna tandläkarbesök i Penn Dental Medicine; American Society of Anesthesiologists (ASA) klasser I och II).
  • Radiografisk närvaro av periapikal radiolucens.
  • Negativt svar på termisk känslighetstestning (difluorklormetan vid -50 °C, Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) eller elektrisk massatestning.
  • Tillräcklig tandstruktur för adekvat isolering med gummidamm.
  • Ingen historia av tidigare endodontisk behandling på tanden.
  • Tänder med enkelkanal och nedre molarer med två mesialkanaler.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som rapporterar att de är gravida.
  • Tänder påverkade av tandtrauma.
  • Parodontala förändringar (fickor 3 mm, rörlighet I eller gingivalödem).
  • Radiografisk närvaro av resorptiva processer.
  • Enligt utredarens gottfinnande, oförmögen eller osannolik att följa studieproceduren.
  • Förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör att deltagande i studien inte ligger i individens bästa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Waterlase Express™, BIOLASE®
Rotkanaler kommer att instrumenteras upp till storlek 30/0,04 avsmalnande med Er,Cr:YSGG-laser (Waterlase Express™, BIOLASE®), följt av standardvård (NaOCl).
Er,Cr:YSGG laser 2780nm (Waterlase Express™, BIOLASE®) med 300μm spets (EdgePro #3) kommer att placeras i mitten av kanalen. Spetsen aktiveras och dras långsamt tillbaka till öppningen (1-2 mm/sek) enligt tillverkarens inställningar (energi 15 Millijoule (mJ), repetitionshastighet 50 Hertz (Hz), 0% luft, 0% vatten).
Andra namn:
  • Er, Cr:YSGG laser
  • Waterlase Express™
Aktiv komparator: Natriumhypoklorit
Rotkanaler kommer att instrumenteras upp till storlek 30/0,04 avsmalnande med standardvård (NaOCl).
Rotkanaler kommer att instrumenteras upp till storlek 30/0,04 avsmalnande med 1,5 cc 3 % NaOCl mellan filerna.
Andra namn:
  • NaOCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i bakteriellt antal mellan experimentgruppen (laser) och standard för vård (NAOCL) -gruppen (rutinmässigt använt bevattningsprotokoll).
Tidsram: Alla prover kommer att tas under det första rotkanalbehandlingsbesöket. Prov1 innan du rengör eller formar rotkanalen.
Genom att mäta förändring i bakteriekolonibildande enheter (CFU) före och efter behandling för experimentgruppen (laser) och standarden för vård (NAOCL) och sedan jämföra de två grupperna.
Alla prover kommer att tas under det första rotkanalbehandlingsbesöket. Prov1 innan du rengör eller formar rotkanalen.
Förändringen i bakteriellt antal mellan experimentgruppen (laser) och standard för vård (NAOCL) -gruppen (rutinmässigt använt bevattningsprotokoll).
Tidsram: Alla prover kommer att tas under det första rotkanalbehandlingsbesöket. Prov2 efter rengöring och formning av rotkanalen med laser eller NaOCL.
Genom att mäta förändring i bakteriekolonibildande enheter (CFU) före och efter behandling för experimentgruppen (laser) och standarden för vård (NAOCL) och sedan jämföra de två grupperna.
Alla prover kommer att tas under det första rotkanalbehandlingsbesöket. Prov2 efter rengöring och formning av rotkanalen med laser eller NaOCL.
Förändringen i bakteriellt antal mellan experimentgruppen (laser) och standard för vård (NAOCL) -gruppen (rutinmässigt använt bevattningsprotokoll).
Tidsram: Alla prover kommer att tas under det första rotkanalbehandlingsbesöket. Prov 3 efter avslutad slutlig rutinbevattningsprotokoll.
Genom att mäta förändring i bakteriekolonibildande enheter (CFU) före och efter behandling för experimentgruppen (laser) och standarden för vård (NAOCL), slutförde sedan slutligt rutinbevattningsprotokoll och jämför sedan de två grupperna.
Alla prover kommer att tas under det första rotkanalbehandlingsbesöket. Prov 3 efter avslutad slutlig rutinbevattningsprotokoll.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kliniska tecken eller symtom efter 6 månaders uppföljning
Tidsram: Kliniska tecken och symtom mätt 6 månader (± 7 dagar) efter rotfyllning.

Kliniska tecken och symtom: Smärta, svullnad, slagkänslighet och bihålor mätt efter 6 månaders uppföljning.

Klinisk framgång definieras av frånvaron av smärta, svullnad, slagkänslighet eller sinusvägar.

Kliniskt misslyckande definieras som den ihållande närvaron av något av de ovan nämnda tecknen och symtomen.

Kliniska tecken och symtom mätt 6 månader (± 7 dagar) efter rotfyllning.
Förekomst av kliniska tecken eller symtom vid 1 års uppföljning
Tidsram: Kliniska tecken och symtom mätt 1 år (± 7 dagar) efter rotfyllning.

Kliniska tecken och symtom: Smärta, svullnad, slagkänslighet och bihålor mätt vid 1 års uppföljning.

Klinisk framgång definieras av frånvaron av smärta, svullnad, slagkänslighet eller sinusvägar.

Kliniskt misslyckande definieras som den ihållande närvaron av något av de ovan nämnda tecknen och symtomen.

Kliniska tecken och symtom mätt 1 år (± 7 dagar) efter rotfyllning.
Förekomst av kliniska tecken eller symtom vid 2 års uppföljning
Tidsram: Kliniska tecken och symtom mätt 2 år (± 7 dagar) efter rotfyllning.

Kliniska tecken och symtom: Smärta, svullnad, slagkänslighet och bihålor mätt efter 2 års uppföljning.

Klinisk framgång definieras av frånvaron av smärta, svullnad, slagkänslighet eller sinusvägar.

Kliniskt misslyckande definieras som den ihållande närvaron av något av de ovan nämnda tecknen och symtomen.

Kliniska tecken och symtom mätt 2 år (± 7 dagar) efter rotfyllning.
Tandöverlevnad vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: Uppmätt 6 månader (± 7 dagar) efter rotfyllning.

Tandöverlevnad definieras som närvaron av tanden inuti munnen.

Framgång: Tanden finns fortfarande kvar i munhålan. Fel: Tanden dras ut av någon anledning.

Uppmätt 6 månader (± 7 dagar) efter rotfyllning.
Tandöverlevnad vid 1 års uppföljning
Tidsram: Uppmätt 1 år (± 7 dagar) efter rotfyllning.

Tandöverlevnad definieras som närvaron av tanden inuti munnen.

Framgång: Tanden finns fortfarande kvar i munhålan. Fel: Tanden dras ut av någon anledning.

Uppmätt 1 år (± 7 dagar) efter rotfyllning.
Tandöverlevnad vid 2 års uppföljning
Tidsram: Uppmätt 2 år (± 7 dagar) efter rotfyllning.

Tandöverlevnad definieras som närvaron av tanden inuti munnen.

Framgång: Tanden finns fortfarande kvar i munhålan. Fel: Tanden dras ut av någon anledning.

Uppmätt 2 år (± 7 dagar) efter rotfyllning.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i smärtresultat vid 4 timmar efter proceduren på en numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: I slutet av det första rotkanalbehandlingsbesöket kommer patienter att få en undersökning och ombeds att betygsätta intensiteten av preoperativ smärta och postoperativ smärta vid 4-timmars efter behandling

Efter en tidigare publicerad studie gjord vid Department of Endodontics, University of Pennsylvania. Patienter kommer att uppmanas att betygsätta intensiteten av preoperativ smärta på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta) innan de får rotkanalbehandling. Tillsammans med NRS kommer Wong-Baker Facial Grimace Scale (bilder) också att presenteras för patienterna för att hjälpa dem att få smärta.

Patienter kommer att uppmanas att betygsätta intensiteten av postoperativ smärta vid 4 timmar efter proceduren.

Ändra = (4 timmars poäng - baslinjescore)

I slutet av det första rotkanalbehandlingsbesöket kommer patienter att få en undersökning och ombeds att betygsätta intensiteten av preoperativ smärta och postoperativ smärta vid 4-timmars efter behandling
Sekundärt resultat: Genomsnittlig förändring från baslinjen i smärtresultat 24 timmar efter proceduren på en numerisk betygsskala (NRS).
Tidsram: I slutet av det första rotkanalbehandlingsbesöket får patienterna en undersökning och ombeds att betygsätta den postoperativa smärtan vid 24-timmars efter behandling

Efter en tidigare publicerad studie gjord vid Department of Endodontics, University of Pennsylvania. Patienter kommer att uppmanas att betygsätta intensiteten av preoperativ smärta på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta) innan de får rotkanalbehandling. Tillsammans med NRS kommer Wong-Baker Facial Grimace Scale (bilder) också att presenteras för patienterna för att hjälpa dem att få smärta.

Patienter kommer att uppmanas att betygsätta intensiteten av postoperativ smärta vid 24 timmar efter proceduren.

Ändra = (24 timmars poäng - baslinjescore)

I slutet av det första rotkanalbehandlingsbesöket får patienterna en undersökning och ombeds att betygsätta den postoperativa smärtan vid 24-timmars efter behandling
Genomsnittlig förändring från baslinjen i smärtresultat vid 48 timmar efter proceduren på en numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: I slutet av det första rotkanalbehandlingsbesöket kommer patienter att få en undersökning och ombeds att betygsätta den postoperativa smärtan vid 48 timmar efter behandling

Efter en tidigare publicerad studie gjord vid Department of Endodontics, University of Pennsylvania. Patienter kommer att uppmanas att betygsätta intensiteten av preoperativ smärta på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta) innan de får rotkanalbehandling. Tillsammans med NRS kommer Wong-Baker Facial Grimace Scale (bilder) också att presenteras för patienterna för att hjälpa dem att få smärta.

Patienter kommer att uppmanas att betygsätta intensiteten av postoperativ smärta vid 48 timmar efter proceduren.

Ändra = (48 timmars poäng - baslinjescore)

I slutet av det första rotkanalbehandlingsbesöket kommer patienter att få en undersökning och ombeds att betygsätta den postoperativa smärtan vid 48 timmar efter behandling
Peripical benförändringar från baslinjen i periapiska röntgenbilder vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: Peripiska benförändringar uppmätta vid baslinjen och 6 månader uppföljning (± 7 dagar) efter rotkanalfyllning.

Peripiska röntgenbilder kommer att tas vid baslinjen (preoperativ) sedan vid 6 månaders uppföljning efter rotkanalfyllning

Radiografiskt, efter Peripical Index (PAI) av Órstavik 1986, Beskrivning av radiografiska fynd:

  1. Normala periapiska strukturer.
  2. Små förändringar i benstrukturen.
  3. Förändring i benstrukturen med mineralförlust.
  4. Periodontit med ett väl definierat radiolucent område.
  5. Allvarlig periodontit med förvärrande funktioner.

Success is defined as either complete (radiographic resolution of a periapical lesion - the radiographic sign of inflammatory processes surrounding a root tip) or incomplete healing (scar tissue formation) and failure includes uncertain healing (radiographic reduction of a periapical lesion or same lesion size) or unsatisfactory healing (increase in lesion size) as determined on the radiograph.

Peripiska benförändringar uppmätta vid baslinjen och 6 månader uppföljning (± 7 dagar) efter rotkanalfyllning.
Peripical benförändringar från baslinjen i periapiska röntgenbilder vid 1 års uppföljning
Tidsram: Peripiska benförändringar uppmätta vid baslinjen och 1 års uppföljning (± 7 dagar) efter rotkanalfyllning.

Peripiska röntgenbilder kommer att tas vid baslinjen (preoperativ) sedan vid 1 års uppföljning av rotrotfyllningen

Radiografiskt, efter Peripical Index (PAI) av Órstavik 1986, Beskrivning av radiografiska fynd:

  1. Normala periapiska strukturer.
  2. Små förändringar i benstrukturen.
  3. Förändring i benstrukturen med mineralförlust.
  4. Periodontit med ett väl definierat radiolucent område.
  5. Allvarlig periodontit med förvärrande funktioner.

Success is defined as either complete (radiographic resolution of a periapical lesion - the radiographic sign of inflammatory processes surrounding a root tip) or incomplete healing (scar tissue formation) and failure includes uncertain healing (radiographic reduction of a periapical lesion or same lesion size) or unsatisfactory healing (increase in lesion size) as determined on the radiograph.

Peripiska benförändringar uppmätta vid baslinjen och 1 års uppföljning (± 7 dagar) efter rotkanalfyllning.
Peripical benförändringar från baslinjen i periapiska röntgenbilder vid 2 års uppföljning
Tidsram: Peripiska benförändringar uppmätta vid baslinjen och 2 års uppföljning (± 7 dagar) efter rotkanalfyllning.

Peripiska röntgenbilder kommer att tas vid baslinjen (preoperativ) sedan vid 2 års uppföljning av rotrotfyllningen

Radiografiskt, efter Peripical Index (PAI) av Órstavik 1986, Beskrivning av radiografiska fynd:

  1. Normala periapiska strukturer.
  2. Små förändringar i benstrukturen.
  3. Förändring i benstrukturen med mineralförlust.
  4. Periodontit med ett väl definierat radiolucent område.
  5. Allvarlig periodontit med förvärrande funktioner.

Success is defined as either complete (radiographic resolution of a periapical lesion - the radiographic sign of inflammatory processes surrounding a root tip) or incomplete healing (scar tissue formation) and failure includes uncertain healing (radiographic reduction of a periapical lesion or same lesion size) or unsatisfactory healing (increase in lesion size) as determined on the radiograph.

Peripiska benförändringar uppmätta vid baslinjen och 2 års uppföljning (± 7 dagar) efter rotkanalfyllning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Bekir Karabucak, DMD, MS., Chair and Professor of Endodontics. Postdoctoral Endodontics Program, Director.
  • Huvudutredare: Flavia Teles, DDS,MS,DMSc, Associate Professor, Department of Basic & Translational Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 853701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .