Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Global Burden Estimation av humant papillomvirus (GLOBE-HPV) (HPV)

15 juli 2025 uppdaterad av: International Vaccine Institute
Denna studie är ett projekt i flera länder och på flera platser för att uppskatta punktprevalensen av högrisk (HR) HPV genotypinfektioner bland representativa prover av flickor och kvinnor i åldern 9-50 år och bland specifika subpopulationer för att uppskatta förekomsten av ihållande HPV-infektion bland sexuellt aktiva unga kvinnor. Data för att uppfylla målen kommer att samlas in genom en serie tvärsnittsundersökningar (CSS) och longitudinella studier (LS) i alla 8 länder, 3 länder i Sydasien, inklusive Bangladesh, Pakistan, Nepal och 5 afrikanska länder söder om Sahara, inklusive Sierra Leone , Tanzania, Ghana, Zambia och DR Kongo. Kvalitativa delstudier (QS) kommer att genomföras i utvalda länder och populationer efter CSS för att ytterligare förstå och packa upp riskfaktorer för HPV-infektion samt för att utforska hur könsrelaterad dynamik inklusive uppfattningar om könsnormer och stigma, påverkar HPV-bördan och /eller skapa barriärer som formar flickor/kvinnors tillgång till och utnyttjande av HPV-prevention, screening och behandlingstjänster. Specifika studieprotokoll och motsvarande etiska tillämpningar för de kvalitativa delstudierna kommer att utvecklas separat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att införliva ett harmoniserat protokoll bland de 8 länderna för att uppskatta punktprevalensen av högrisk HPV (HR HPV) i låga socioekonomiska populationer och, bland specifika subpopulationer, förekomsten av ihållande HPV-infektion. På grund av skillnader i studieinställningar, studiepopulation, målinriktad åldersgrupp och behörighetskriterier kommer landsspecifika protokoll att utvecklas för att komplettera masterprotokollet för flera länder. I masterprotokollet kommer allmänna principer för studiedesign och metodik att beskrivas, medan det landsspecifika protokollet kommer att utveckla mer detaljerat metodiken i varje land relaterad till ämnesidentifiering, registreringsprocessen och laboratorieanalys. Ett standardiserat enkätformulär, med några mindre landsspecifika anpassningar, och laboratorieanalyser kommer att implementeras i de deltagande länderna för att generera jämförbara data.

Två separata metoder kommer att implementeras för att uppskatta prevalens respektive incidens i varje deltagande land. Först kommer tvärsnittsundersökningar (CSS) att genomföras i både stads- och landsbygdsområden i utvalda länder för att uppskatta punktprevalensen av HPV-infektion i Afrika söder om Sahara och Sydasien. CSS kommer att registrera flickor och kvinnor i åldrarna 9-50 år, med samma urvalsstorlek från fyra åldersskikt: 9-14, 15-20, 21-30, 31-50. För specifika populationer kommer åldersskikten att modifieras för att inkludera 12-35 år gamla med hänsyn till målpopulationens egenskaper och lokala sammanhang. Slumpmässigt urval i flera steg eller annan tillämplig urvalsstrategi kommer att tillämpas för att säkerställa representativitet. Urinprov kommer att samlas in för HPV-testning, tillsammans med data om demografi, socioekonomisk status, sexuell och reproduktiv historia, attityder till och medvetenhet om och upptag av livmoderhalscancerscreening och HPV-vaccination, och potentiella riskfaktorer för HPV-infektion och livmoderhalscancer. Ytterligare data kommer att samlas in om kunskap om HPV och attityder, upptag och användning av vacciner, med hjälp av standardiserade frågeformulär och fallrapportformulär.

För det andra kommer longitudinella studier (LS) att uppskatta förekomsten av ihållande HPV-infektion hos sexuellt aktiva flickor och unga kvinnor i geografiskt definierade samhällen och speciella populationer. Beroende på landsmiljön kommer LS att registrera sexuellt aktiva tjejer och kvinnor som är mellan 15-35 år och följa dem upp till 24 månader. Deltagarna kommer att testas var 6:e ​​månad i 24 månader för att fastställa incident ihållande HR HPV-infektion. I utvalda länder kommer urin och självinsamlade vaginalprover (SCVS) att samlas in vid det första besöket för att fastställa jämförbarheten mellan HPV-genotypningsresultat från båda provtyperna. För alla andra besök kommer endast SCVS att samlas in. Data om demografi, socioekonomisk status, sexuell och reproduktiv historia, cervikal screening, HPV-vaccination och andra potentiella riskfaktorer kommer att samlas in med hjälp av standardiserade frågeformulär.

Dessutom kommer de kvalitativa delstudierna i fem utvalda länder (Bangladesh, Nepal, Pakistan, Sierra Leone, DR Kongo) att följa och dra nytta av resultaten från CSS, med fokus på flickor och kvinnor i olika åldersskikt samt medlemmar i samhället (inklusive pojkar och män) och nyckelinformanter inom hälso- och sjukvården på varje studieplats. Kvalitativa studiemetoder kommer att variera beroende på plats och CSS-resultat, men kommer att inkludera både individuella djupintervjuer (IDI) (upp till ~ 30 individer per plats), nyckelinformantintervjuer samt multipla fokusgruppsdiskussioner (FGDs) med ~ 6-8 deltagare/grupp. Detaljerad kvalitativ studiemetodik kommer att utvecklas separat som ytterligare ett studieprotokoll och anpassas enligt procedurerna för varje plats.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
29750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Avslutad
        • Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
  • Ghana
    • Volta
      • Ho, Volta, Ghana
        • Avslutad
        • University of Health and Allied Sciences (UHAS)
  • Kongo, Demokratiska republiken
      • Kinshasa, Kongo, Demokratiska republiken
        • Rekrytering
        • Institut National pour la Recherche Biomedicale (INRB)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hugo Kavunga
  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal, 45200
        • Avslutad
        • Dhulikhel Hospital Kathmandu University Hospital (DHKUH)
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Avslutad
        • Aga Khan University (AKU)
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Avslutad
        • College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania, 11936
        • Avslutad
        • Mwanza Intervention Trial Unit (MITU)
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Avslutad
        • ZAMBART

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att registrera flickor och kvinnor i åldern 9-50 år, med lika fördelning över följande åldersskikt: 9-14, 15-20, 21-30 och 31-50 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 9 till 50 år (för stads- och landsbygdstjänsteleverantörer) vid tidpunkten för registreringen.
  2. Bosatt i det valda samhället under minst de senaste 3 månaderna (med undantag för pastoralister, flyktingar och kommersiella sexarbetare).
  3. Kunna förstå syftet med studien och studieprocedurer.
  4. Om den är 18 år eller äldre eller lagligt anses vara en emanciperad minderårig, kan och vill ge samtycke till att delta i studien inklusive provtagning.
  5. Om de är <18 år (och inte anses vara en emanciperad minderårig), stöds i sitt deltagande av en förälder eller vårdnadshavare som kan och vill ge samtycke, och
  6. Om åldern <18 år (och inte anses vara en emanciperad minderårig), kan och vill ge samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Avvisa samtycke till att delta i någon aktivitet i studien.
  2. Ett medicinskt tillstånd eller annan orsak som inte är direkt relaterad till HPV-infektion eller HPV-relaterade sjukdomar, enligt utredarens uppfattning, utesluter inskrivning i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Tvärsnittsundersökning
Det finns totalt 14 CSS-grupper bland 8 deltagande länder: Bangladesh har 3 grupper för CSS (urban CSS, CSS på landsbygden, CSS för fördrivna befolkningar); Pakistan har 3 grupper för CSS (urban CSS, landsbygds CSS, kommersiell sexarbetare befolkning CSS); Nepal har 1 nationellt representativ CSS; Sierra Leon har 1 landsbygds-CSS; Tanzania har 2 grupper för CSS (pastoralister CSS, fördrivna befolkning CSS); Ghana har 1 urban CSS; Zambia har en grupp för CSS för stads- och landsbygdsrepresentanter; DR Kongo har 2 grupper för CSS (populationsrepresentativt urval för CSS i städer och på landsbygden, CSS för fördrivna befolkningar)
Övrig: Urinprovtagning
När urin samlas in som ett prov i antingen CSS eller LS, kommer första flödesurinprov att samlas in
Longitudinell studie
Det finns totalt 11 LS-grupper: Bangladesh har 2 LS-grupper (gifta kvinnor upp till 25 år och 26-35 år); Sierra Leone har 2 LS-grupper (Unga flickor som omfattas av barnäktenskap/tidig graviditet & allmän befolkning); Tanzania har 2 LS-grupper (fiske, gruvdrift/tuck stop community & allmän befolkning) Andra 5 länder har 1 LS-grupp i varje land.
Övrig: Urinprovtagning
När urin samlas in som ett prov i antingen CSS eller LS, kommer första flödesurinprov att samlas in
Övrig: Självinsamlad vaginal pinne
Självinsamlad vaginal pinne kommer att samlas in av deltagaren under överinseende av en utbildad sjuksköterska eller annan vårdpersonal.
Övrig: Blodprover
Om finansieringen tillåter kan ett blodprov tas från deltagare i LS en gång under uppföljningsperioden. Om blodprovstagning inte var genomförbar under ett besök, kan två ytterligare försök göras att ta blodprov från LS-deltagare under de efterföljande uppföljningsbesöken.
Kvalitativ studie
De kvalitativa delstudierna i fem utvalda länder (Bangladesh, Nepal, Pakistan, Sierra Leone, DR Kongo) kommer att följa och dra nytta av resultaten från CSS, med fokus på flickor och kvinnor i olika åldersskikt samt samhällsmedlemmar (inklusive pojkar och män) och nyckelinformanter inom hälso- och sjukvården på varje studieplats. Kvalitativa studiemetoder kommer att variera beroende på plats och CSS-resultat, men kommer att inkludera både individuella djupintervjuer (IDI) (upp till ~ 30 individer per plats), nyckelinformantintervjuer samt multipla fokusgruppsdiskussioner (FGDs) med ~ 6-8 deltagare/grupp. Detaljerad kvalitativ studiemetodik kommer att utvecklas separat som ytterligare ett studieprotokoll och anpassas enligt procedurerna för varje plats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att uppskatta prevalensen (detektion av en enda tidpunkt) av HPV 16 och/eller 18 infektion bland ett representativt urval av flickor och kvinnor i åldrarna 9-50 år i en rad olika miljöer.
Tidsram: Q4 2023 till Q4 2024
HPV 16 och 18 är de vanligaste typerna förknippade med en ökad risk för livmoderhalscancer, analcancer och andra typer av cancer. Incidensen av HPV-infektion stiger snabbt efter sexuell debut och HPV-infektion är vanligast bland unga vuxna upp till 30 års ålder, varefter incidensen generellt minskar efter det. Det föreslagna åldersintervallet 9-50 år för CSS har delats in i fyra åldersskikt, 9-14, 15-20, 21-30, 31-50 år, för att förstå HPV-prevalensen bland åldern grupp som är inriktad på primärserier av HPV-vaccin (9-14 år), åldersgruppen som är inriktad på inhämtningskampanj för flera åldrar (15-20 år) och för att samla in prevalensdata om äldre kvinnor.
Q4 2023 till Q4 2024
Att uppskatta incidensen av ≥6 månader långvarig HPV 16 och/eller 18 infektion (definierad som två sekventiella typspecifika positiva med ett intervall på 6 månader) i utvalda populationer över 2 år.
Tidsram: Q4 2023 till Q4 2026
Åldersintervallet för LS kommer att inriktas på den åldersgrupp som förväntas ha högst incidens (t.ex. nyligen sexuellt aktiva flickor och kvinnor) eller för att möta de specifika forskningsbehoven. Progressionen av HPV-infektion kan leda till utveckling av premaligna lesioner i epitelslemhinnan, allt från låggradig (CIN 1) till höggradig (CIN 2 och 3). Ihållande infektion med högrisk HPV-genotyper kan resultera i premaligna och maligna lesioner som vanligtvis tar över 10-20 år att utvecklas. En endpoint av 6 månader lång ihållande HPV-infektion har använts ofta i både epidemiologiska studier av HPV-infektion och kliniska prövningar av HPV-vacciner.
Q4 2023 till Q4 2026

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att uppskatta förekomsten av högrisk (HR) HPV-infektion bland ett representativt urval av flickor och kvinnor i åldrarna 9-50 år i en rad olika miljöer, och att utvärdera potentiella riskfaktorer för HPV-infektion.
Tidsram: Q4 2023 till Q4 2024
Denna studie syftar till att tillhandahålla standarddata bland flickor och kvinnor i åldrarna 9-50 i 8 länder, 3 i södra Asien och 5 i Afrika söder om Sahara, om bördan av HPV i ett representativt befolkningsurval med lägre socioekonomisk status, som såväl som i synnerhet utsatta delpopulationer av flickor och kvinnor beroende på land.
Q4 2023 till Q4 2024
Att uppskatta incidensen av ≥6 månader långvarig HR HPV-infektion i utvalda populationer över 2 år.
Tidsram: Q4 2023 till Q4 2026
Länder har valts ut så att det kommer att finnas representation från länder med hög, medel eller låg hiv-incidens, hög och låg incidens av livmoderhalscancer, de med eller utan HPV-screening och behandlingsprogram och länder som befinner sig i olika stadier av profylaktiskt HPV-vaccin rulla ut.
Q4 2023 till Q4 2026
Beskrivande statistik över kunskap, attityder och övertygelser om HPV-vaccination, screening och behandling av livmoderhalscancer.
Tidsram: Q1 2024 till Q4 2025
För varje CSS och LS kommer studiedata att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för kontinuerliga variabler och räkningar och procentsatser för kategoriska variabler. Nämnaren för varje procent kommer att vara antalet deltagare som var kvalificerade för varje CSS/LS om inget annat anges.
Q1 2024 till Q4 2025
Beskrivande statistik över uppfattningar om könsnormer och stigma, och könsrelaterad dynamik som kan påverka HPV-bördan och/eller skapa barriärer som påverkar flickor/kvinnors tillgång till och användning av HPV-prevention, screening och behandlingstjänster
Tidsram: Q1 2024 till Q4 2025
För varje CSS och LS kommer studiedata att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för kontinuerliga variabler och räkningar och procentsatser för kategoriska variabler. Nämnaren för varje procent kommer att vara antalet deltagare som var kvalificerade för varje CSS/LS om inget annat anges.
Q1 2024 till Q4 2025
Sensitivitet, specificitet, noggrannhet, ROC, Cohens kappa-koefficient för HPV-genotypningsresultat erhållna från urin och självinsamlade vaginala pinnprover (SCVS).
Tidsram: Q1 2024 till Q4 2024
I LS kommer deltagarna att testas var 6:e ​​månad i 24 månader för att fastställa incident ihållande HR HPV-infektion. I utvalda länder kommer urin och självinsamlade vaginalprover (SCVS) att samlas in vid det första besöket för att fastställa jämförbarheten mellan HPV-genotypningsresultat från båda provtyperna. För alla andra besök kommer endast SCVS att samlas in.
Q1 2024 till Q4 2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
International Vaccine Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Karolinska Institutet
Centers for Disease Control and Prevention

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Deborah Watson-Jones, Professor of Clinical Epidemiology & International Health
  • Huvudutredare: Alexandra Hill, Associate Research Scientist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 november 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GLOBE-HPV-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillsammans med protokollet kommer metadata, dataordbok och data på deltagarnivå att delas. Dessutom kommer statistisk analysplan och analytiska koder som används för att skapa analysresultaten för varje publikation också att delas om tillämpligt. Den slutliga datauppsättningen på deltagarnivå kommer att omfatta demografi, primära och sekundära resultat samt alla enkätdata. Studiedatauppsättningarna kommer initialt att lagras och organiseras i en studiedatabas med hjälp av REDCap, speciellt utformad för GLOBE-HPV-studien. Dessutom kommer alla datauppsättningar att lagras i ett arkiv med öppen tillgång, ViVli.org.

Data kommer att avidentifieras i enlighet med Safe Harbor-metoden. Enligt riktlinjerna kommer följande variabler att ersättas eller tas bort från datamängderna före datadelning.

Studie-ID kommer att ersättas med Dummy ID

Alla delar av datum kommer att tas bort från datamängder

All information om geografiska underavdelningar som är mindre än en stat/provins kommer att tas bort från datamängder

Tidsram för IPD-delning

Inom 6 månader efter projektets slutförande kommer den fullständiga datamängden och tillhörande kod att göras tillgänglig i en öppen åtkomstplattform.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till denna studiedata kommer att kontrolleras av en hanterad åtkomstprocess där åtkomst endast ges efter godkännande av Data Use Agreement (DUA). Långsiktig tillgång ges fritt till forskare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar