Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den terapeutiska effekten av betain i syringomyelia

11 mars 2024 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

Effekten av betain vid refraktär syringomyelia (RS)

Syfte: Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera indikationer, terapeutiska effekter och biverkningar av betain vid refraktär syringomyeli.

Primärt resultatmått: Det primära effektmåttet är förändringen av ASIA vid vecka 12. Den kliniska effekten definieras som en ASIA-ökning ≥ 1 vid vecka 12, jämfört med den före betainanvändning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patogenesen av syringomyeli är dåligt förstådd och duraplastik eller shunting är inte alltid effektivt. Även om det allmänt anses att syringomyeli helt enkelt är en ansamling av CSF från subaraknoidalrummet, är patogenesen sannolikt mer komplex och kan involvera cellulära och molekylära processer.

Utredarna antog att betain kan spela en nyckelroll i patogenesen av syringomyeli, särskilt posttraumatisk syringomyeli (PTS), och att betain, som ett osmotisk homeostasrelaterat läkemedel, skulle skydda osmotisk homeostas i syringomyeli.

Primära mål: Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera indikationer, terapeutiska effekter och säkerhet av betain vid refraktär syringomyeli.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kontraindikation för duraplastik och shuntbehandling på grund av historia eller hög risk för allvarliga biverkningar,
  • icke-effektivt svar på duraplastik och shuntbehandling 12 månader före studiestart.
  • Den beräknade livslängden måste vara större än 12 månader.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, eller ständiga vårdgivare som väl förstår och är villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Måste kunna svälja tabletter

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna har en kardiometabolisk sjukdom som de tar ordinerade mediciner för
  • Bevis på tumörmetastaser, återfall eller invasion;
  • Historik om psykiatriska sjukdomar ;
  • Historik av anfall;
  • Anamnes med arteriosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (ASCVD), t.ex. stroke, myokardinfektion, instabil angina, inom 6 månader;
  • New York Heart Association Grade II eller högre kronisk hjärtsvikt;
  • Allvarlig och otillräckligt kontrollerad hjärtarytmi;
  • Betydande kärlsjukdom, t.ex. måttlig eller svår karotisstenos, aortaaneurysm, -historia av aortadissektion;
  • Allvarlig infektion;
  • Historik av allergi mot relevanta läkemedel;
  • Graviditet, amning eller fertilitetsprogram under de följande 12 månaderna;
  • Historik eller aktuell diagnos av perifer nervsjukdom;
  • onormal lever- och njurfunktion;
  • Aktiv tuberkulos;
  • Transplanterade organ;
  • Humant immunbristvirus;
  • Deltagande i andra experimentella studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: betain
oralt betain
Läkemedel: Betain
50 mg/kg i 12 veckor
Placebo-jämförare: placebo
rismjöl som placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASIA-resultat
Tidsram: 1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling
American Spinal Injury Association(ASIA) Poäng för att utvärdera ryggmärgsfunktionen, graden av ryggmärgsfunktionen, motor1-100, sensorisk 1-224, högre poäng betyder ett bättre resultat
1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
syringomyeli remission
Tidsram: 1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling
syringomyeliaremission definieras som ≥ 25 % minskning av syringomyelivolymen på T2-bilder vid vecka 12, jämfört med den före talidomidanvändning
1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling
Elektrofysiologiska resultat
Tidsram: 1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling
elektromyografi och framkallad potential; Förändring av N9-13 från Baseline i elektrofysiologi vid postoperation
1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling
grad av smärta, 1-10, högre poäng betyder ett sämre resultat
1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling
Klekamp och Sammi syringomyelia skala
Tidsram: 1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling
för att utvärdera ryggmärgsfunktionen betyder högre poäng ett bättre resultat
1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling
modifierade Japanese Orthopedic Association Scores (mJOA)
Tidsram: 1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling
Motorisk funktion, sensorisk, blåsfunktion, för att utvärdera ryggmärgsfunktionen; 0-17, högre poäng betyder ett bättre resultat
1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling
xuanwu syringomyelia skala
Tidsram: 3 dagar, 3 månader, efter läkemedelsbehandling
för att utvärdera ryggmärgsfunktionen, för att utvärdera ryggmärgsfunktionen；0-18, högre poäng betyder ett sämre resultat
3 dagar, 3 månader, efter läkemedelsbehandling
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 3 dagar, 3 månader, efter läkemedelsbehandling
Förekomst av komplikationer
3 dagar, 3 månader, efter läkemedelsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 mars 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • XWTEBS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar