Uttorkat humant amnionmembran och standardvård kontra standardvård ensam vid icke-läkande diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste vara minst 18 år eller äldre.
• Försökspersonerna måste ha diagnosen diabetes mellitus typ 1 eller 2.
• Vid randomisering måste försökspersoner ha ett målsår med en minsta yta på 1,0 cm2 och en maximal yta på 5,0 cm2 uppmätt efter debridering.
• Målsåret måste ha funnits i minst 4 veckor och högst 52 veckor av standardvård före det första screeningbesöket.
• Målsåret måste vara placerat på foten med minst 50 % av såret under malleolen.
• Målsåret måste vara av Wagner 1 eller 2 grad, som sträcker sig åtminstone genom dermis eller subkutan vävnad och kan involvera muskeln förutsatt att den är under den mediala aspekten av malleolen. Såret kanske inte inkluderar exponerad sena eller ben.

• Den drabbade extremiteten måste ha adekvat perfusion bekräftad genom vaskulär bedömning. Någon av följande metoder som utförs inom 3 månader efter det första screeningbesöket är acceptabla:

  1. ABI ≥ 0,7 och ≤ 1,3;
  2. TBI > 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: bifasisk.
• Om försökspersonen har två eller flera sår måste de separeras med minst 2 cm. Det största såret som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att betecknas som målsår.
• Försökspersonen måste samtycka till att använda den föreskrivna avlastningsmetoden under hela studien.
• Försökspersonen måste gå med på att delta i de veckovisa studiebesök som krävs enligt protokollet.
• Försökspersonen måste vara villig och kunna delta i processen för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

• En patient som är känd för att ha en förväntad livslängd på < 6 månader är utesluten.
• Patienten exkluderas om målsåret inte är sekundärt till diabetes.
• Om målsåret är infekterat eller om det finns cellulit i den omgivande huden, utesluts patienten.
• Om det finns tecken på att osteomyelit komplicerar målsåret utesluts patienten.
• En potentiell patient kan inte ha en infektion i målsåret eller på en avlägsen plats som kräver systemisk antibiotikabehandling.
• En patient som får immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider i doser högre än 10 mg Prednison per dag eller motsvarande) eller cytotoxisk kemoterapi är utesluten.
• Lokal applicering av steroider på sårytan inom en månad efter initial screening är inte tillåten.
• En patient med en tidigare partiell amputation på den drabbade foten är utesluten om den resulterande missbildningen hindrar korrekt avlastning av målsåret.
• Försökspersonen exkluderas om målsårets yta har minskat i storlek med mer än 20 % under de 2 veckorna före det första screeningbesöket ("historisk" inkörningsperiod). Fotografisk planimetri krävs inte för mätningar gjorda under den historiska inkörningsperioden (t.ex. att beräkna yta med längd x bredd är acceptabelt).
• Försökspersonen exkluderas om ytareamätningen av Target ulcus minskar med 20 % eller mer under den 2-veckors screeningsfasen: de 2 veckorna från det första screeningbesöket (S1) till TV-1/randomiseringsbesöket, under vilken tid ämnet fick SOC.
• En försöksperson är utesluten om de är undernärda: en poäng på mindre än 17 på Mini Nutritional Assessment (MNA).
• En patient med en akut Charcot-fot, eller en inaktiv Charcot-fot, som hindrar korrekt avlastning av målsåret är utesluten.
• Kvinnor som är gravida eller funderar på att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna är uteslutna.
• En potentiell patient med njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys är utesluten.
• En försöksperson som enligt utredarens uppfattning har ett medicinskt eller psykiskt tillstånd som kan störa studiebedömningar är utesluten.
• En patient som behandlats med hyperbar syrgasbehandling eller en cellulär acellulär eller matrisliknande produkt (CAMP) under de 30 dagarna före det första screeningbesöket är utesluten.