Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av PROSOMNIA Sleep Therapy™ hos patienter med sömnbrist och kronisk sömnlöshet (PSHW)

27 maj 2025 uppdaterad av: Nyree Penn

Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av PROSOMNIA Sleep Therapy (PSTx) för individer som lider av kronisk sömnlöshet, sömnbrist och REM-sömnstörningar. Kronisk sömnlöshet, som kännetecknas av svårigheter att somna eller somna, påverkar patienter och livskvalitet, humör och kognitiv funktion avsevärt. REM-sömnstörningar, där kroppen kämpar för att komma in i eller bibehålla en vilsam REM-sömn, kan förvärra dessa problem. Försöket introducerar en ny terapi som använder anestesi-inducerad sömn, inriktad på sömnhomeostas och förbättrad sömnarkitektur.

Mål: De primära målen för försöket är att fastställa:

  1. Huruvida PROSOMNIA sömnterapi ökar kvaliteten på REM-sömn.
  2. Om PSTx ökar varaktigheten av REM- och/eller NREM-sömn.
  3. Huruvida PSTx minskar tiden det tar för deltagarna att somna (sömnstartslatens).

Deltagarna kommer att få EN (1) PROSOMNIA-sömnterapisession som varar mellan 60-120 minuter. Varje session använder Diprivan/Propofol för att inducera sömn och övervakas via ett EEG för att säkerställa korrekta sömnstadier, särskilt REM-sömn.

Deltagarkriterier:

Inklusive: Vuxna i åldern 18-65 med diagnosen eller odiagnostiserad kronisk sömnlöshet eller sömnbrist.

Uteslutning: Patienter med svår fetma, betydande kardiovaskulära, neurologiska eller psykiatriska tillstånd, eller de med ASA-status över II.

Studiedesign: Denna studie är icke-randomiserad, enarmad och öppen, där alla deltagare får PSTx. Försöket inkluderar ingen jämförelsegrupp, eftersom fokus ligger på att utvärdera de omedelbara, direkta effekterna av terapin.

Deltagarna kommer att genomgå kontinuerlig EEG-övervakning under terapisessioner, vilket gör att forskare kan spåra hjärnaktivitet och sömnstadier i realtid. Denna metod säkerställer att sömncykler, särskilt REM-sömn, är optimerade för terapeutisk nytta.

Terapimetodik:

PROSOMNIA Sleep Therapy använder anestesi för att efterlikna naturliga sömnmönster och förbättra effektiviteten av REM-sömn. Diprivan/Propofol används för att inducera REM-sömn, medan EEG-övervakning spårar och upprätthåller korrekt sömnarkitektur under hela sessionen. Behandlingen främjar clearance av adenosin, en förening som byggs upp under vakenhet och driver behovet av sömn. Adenosin elimineras under REM-sömn, vilket minskar sömntrycket och förbättrar kognitiv funktion.

Resultatmått:

Primära resultat: Forskare kommer att mäta ökningen av REM-sömnvaraktigheten, förbättring av sömnkvaliteten (via självrapporterade frågeformulär) och en minskning av sömnstartens latens.

Sekundära resultat: Dessa inkluderar förändringar i humör, kognitiv funktion och urinsyranivåer i blodserum. Patientrapporterade resultat kommer också att spåras genom verktyg som PROSOMNIA Sleep Quiz, som är speciellt utformad för PSTx.

Betydelse: Kronisk sömnlöshet och REM-sömnstörningar påverkar miljoner globalt, vilket leder till kognitiv funktionsnedsättning, humörstörningar och dålig allmän hälsa. Traditionella behandlingar, inklusive farmakologiska metoder och kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I), ger ofta suboptimala resultat för många individer. PSTx erbjuder en ny, terapeutisk metod för att återställa sömnbalansen och förbättra den övergripande sömnkvaliteten, särskilt för dem som inte har svarat på konventionella behandlingar.

Studieprocess:

Rekrytering och baslinjebedömningar: Deltagarna genomgår en omfattande sömnbedömning, inklusive sömnfrågeformulär och polysomnografi, för att fastställa en baslinje för sömnkvalitet och varaktighet. Nivåerna av urinsyra i blodserum kommer också att mätas för att spåra eventuella biokemiska förändringar på grund av behandlingen.

Behandlingssessioner: Endast en (1) PROSOMNIA sömnterapisession kommer att administreras, med sessionen som varar mellan 60-120 minuter. Diprivan/Propofol används för att inducera sömn, och EEG kommer att övervaka hjärnans aktivitet för att säkerställa en korrekt balans mellan sömnstadier.

Uppföljning efter terapi: Uppföljningsbedömningar kommer att ske 24 timmar, 7 dagar och 30 dagar efter behandlingen. Forskare kommer att analysera terapieffekterna på REM-sömn, humör, kognitiv funktion och andra hälsoindikatorer.

Potentiella konsekvenser: Om den här studien lyckas kan den revolutionera hur vi behandlar sömnstörningar genom att inrikta oss på de underliggande mekanismerna för sömntryck och REM-sömnstörningar. PROSOMNIA Sömnterapi kan erbjuda ett säkert, effektivt och omedelbart alternativ för patienter som har uttömt andra behandlingsalternativ.

Nyckelbegrepp:

Homeostatisk sömndrift, (Process S), orsakad av adenosinuppbyggnad under vakenhet, störs av kronisk sömnlöshet. Detta påverkar kognitiva funktioner hälsa och återhämtning. Anestesi-inducerad REM-sömn via PSTx hjälper till att reglera detta homeostatiska sömnstadium, och erbjuder djupare och mer återställande sömn jämfört med andra sömnterapier. Studien använder statistiska metoder som ANOVA och Chi-square för att mäta utfall.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den kliniska prövningen syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av PROSOMNIA Sleep Therapy (PSTx), en innovativ anestesi-inducerad behandling, för patienter som upplever kronisk sömnlöshet, sömnbrist och REM-sömnstörningar. Kronisk sömnlöshet, som kännetecknas av ihållande svårigheter att falla eller sova, stör ofta sömnhomeostasen, vilket påverkar kognitiv funktion, humör och övergripande livskvalitet. Konventionella behandlingar, såsom kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) och farmakologiska interventioner, ger ofta suboptimala resultat, vilket gör denna studie kritisk för dem som inte svarar på standardterapier.

Mekanism och metodik:

PROSOMNIA Sleep Therapy använder en ny metod för att rikta in sig på den homeostatiska sömndriften genom att utnyttja Diprivan/Propofol, ett bedövningsmedel som verkar på GABA_A-receptorer för att inducera och bibehålla REM-sömn. Denna process tar itu med sömntrycket orsakat av adenosinuppbyggnad under vakenhet, vilket främjar dess clearance under REM-sömn. Denna kontrollerade anestesi-inducerade terapi syftar till att återställa störd sömnhomeostas och optimera REM-sömnarkitekturen.

Under sessionen administreras Diprivan/Propofol under Monitored Anesthesia Care (MAC), med kontinuerlig EEG-övervakning för att säkerställa att sömnstadierna upprätthålls på lämpligt sätt. Ensessionsterapin, som varar 60-120 minuter, syftar inte bara till att förbättra REM-sömnen utan också att minska sömnstartens latens (den tid som krävs för att somna) och förbättra den totala sömnkvaliteten.

Studiemål:

De primära målen är att avgöra om PSTx ökar REM-sömnvaraktigheten, minskar sömnstartens latens och förbättrar den totala sömnkvaliteten. Sekundära mål inkluderar att bedöma förändringar i humör, kognitiv funktion och biokemiska markörer (t.ex. urinsyranivåer i blodserum).

Bredare konsekvenser:

PROSOMNIA Sleep Therapys innovativa metod skulle kunna ha bredare tillämpningar bortom sömnlöshet, inklusive behandling av psykiska störningar (t.ex. depression, PTSD), neurodegenerativa sjukdomar (t.ex. Alzheimers) och förbättra kardiovaskulär och metabolisk hälsa. Idrottare eller individer som återhämtar sig från skada kan också dra nytta av förbättrad sömnkvalitet och återhämtning.

Studiedesign:

Detta är en icke-randomiserad, enarmad, öppen studie där alla deltagare får PSTx för att direkt observera terapeutiska effekter utan en jämförelsegrupp. Designen möjliggör en fokuserad bedömning av behandlingsresultat hos patienter som inte svarar på konventionella behandlingar.

Deltagarkriterier:

Inklusive: Vuxna i åldern 18-65 med diagnosen eller odiagnostiserad kronisk sömnlöshet eller sömnbrist, med eller utan tidigare terapi.

Uteslutning: Svår fetma (BMI >35), kardiovaskulära, neurologiska eller psykiatriska tillstånd som kontraindikerar anestesi, ASA-status över II eller diagnostiserade sömnstörningar som inte är relaterade till sömnlöshet.

Resultatmått:

Primära resultat: Ökad total REM-sömnvaraktighet (via EEG), förbättrad total sömnkvalitet (mätt med validerade frågeformulär) och minskad sömnstartslatens.

Sekundära resultat: Förändringar i kognitiv funktion, humör och urinsyranivåer i blodserum, spårade genom frågeformulär och laboratorieanalyser.

Studieprocess:

Deltagarna kommer att genomgå en omfattande sömnbedömning med hjälp av polysomnografi (PSG) och sömnformulär för att fastställa baslinjesömnmönster. Under terapisessionen kommer Diprivan/Propofol att administreras under anestesi, med kontinuerlig EEG-övervakning för att optimera sömnstadierna. Uppföljningsbedömningar 24 timmar, 7 dagar och 30 dagar efter behandlingen kommer att utvärdera förändringar i REM-sömn, humör, kognitiv funktion och allmän hälsa.

Potentiell påverkan:

Om den lyckas kan denna studie positionera PROSOMNIA Sleep Therapy som ett snabbt och effektivt alternativ till traditionella sömnlöshetsbehandlingar, vilket ger hopp för individer som inte svarar på nuvarande terapier. Studien kommer att ge nya insikter om adenosinclearance, REM-sömnreglering och deras roller i kognitiv återhämtning och humörstabilisering.

Statistisk analys:

Primära och sekundära resultat: Förändringar i kontinuerliga variabler (t.ex. REM-sömnvaraktighet, sömnlatens, urinsyranivåer) kommer att analyseras med hjälp av parade t-tester och ANOVA. Kategoriska utfall (t.ex. biverkningar) kommer att analyseras med hjälp av chi-kvadrattest. Icke-normalfördelade variabler kommer att utvärderas med Wilcoxon Signed-Rank Test.

Prediktiv analys: Logistisk regression kommer att identifiera baslinjevariabler som förutsäger terapeutiska resultat.

Slutsats:

Denna studie syftar till att visa att PROSOMNIA Sleep Therapy effektivt kan återställa sömnhomeostas och förbättra REM-sömnkvaliteten, vilket ger en ny väg för behandling av kronisk sömnlöshet och associerade tillstånd. Resultaten kan revolutionera behandlingslandskapet för sömnstörningar, särskilt hos patienter som inte har hittat lindring med befintliga alternativ.

Resultaten kommer att bidra avsevärt till området sömnmedicin och öppna dörrar för vidare forskning i olika kliniska populationer, vilket förbättrar sömnhälsa och allmänt välbefinnande.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: David Legros, MD, Medical Doctor- Anesthesia
  • Telefonnummer: 954-283-0044
  • E-post: Dlegros116@me.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • PROSOMNIA Sleep Health and Wellness
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Legros, Medical Doctor- Anesthesia
          • Telefonnummer: 216-570-2706
          • E-post: dlegros116@me.com
        • Huvudutredare:
          • Nyree Penn, MHSc., CAA, Master of Health Science
        • Underutredare:
          • David Legros, Medical Doctor- Anesthesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Genom att följa följande kriterier syftar studien till att välja en population som säkert kan genomgå PROSOMNIA-sömnterapin och för vilken terapin med största sannolikhet kommer att vara fördelaktig, vilket säkerställer tillförlitligheten och validiteten av studieresultaten.

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Åldersintervall: 18-65 år Orsak: Detta åldersintervall inkluderar vuxna som med största sannolikhet kommer att dra nytta av PROSOMNIA sömnterapi och som kan ge informerat samtycke. Det utesluter också barn och äldre vuxna som kan ha olika fysiologiska reaktioner eller ytterligare hälsorisker.

  2. Diagnostiserad eller odiagnostiserad kronisk sömnlöshet:

    Orsak: Inkluderade försökspersoner har ett konsekvent mönster av sömnstörningar som PROSOMNIA Sleep Therapy syftar till att behandla.

  3. Diagnostiserat eller odiagnostiserat sömnbrist:

    Orsak: Inkluderar individer som inte får tillräckligt med sömnmängder, vilket är ett nyckelvillkor som PROSOMNIA sömnterapi syftar till att åtgärda.

  4. Diagnostiserade eller odiagnostiserade inkonsekvenser i REM-sömn:

    Orsak: Inkluderar individer som inte får tillräckligt med sömnkvalitet och de med specifika REM-sömnfasproblem som PROSOMNIA sömnterapi är utformad för att förbättra.

  5. Underlåtenhet att svara på konventionella sömnbehandlingar:

    Orsak: Fokuserar på försökspersoner som inte har funnit lindring från befintliga sömnterapier, vilket säkerställer att studiepopulationen representerar de som behöver alternativa lösningar.

  6. Förmåga att ge informerat samtycke:

Orsak: Säkerställer att deltagarna förstår studien och samtycker till att delta frivilligt.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Svår fetma (BMI > 40):

    Orsak: Svår fetma kan öka risken för komplikationer med anestesi och kan påverka sömnmönster på sätt som kan förvirra studieresultaten.

  2. Kardiovaskulära tillstånd:

    Anledning: Patienter med betydande hjärtsjukdomar löper högre risk för komplikationer under anestesi.

  3. Neurologiska störningar:

    Anledning: Dessa diagnostiserade tillstånd och mediciner som epilepsi kan störa sömnmönster och svar på sömnterapi.

  4. Andra hälsotillstånd som kontraindikerar anestesi:

    Orsak: Inkluderar alla tillstånd som skulle göra användningen av anestesi osäker.

  5. Större än ASA II-status:

    Anledning: American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status klassificerar patienter baserat på deras medicinska tillstånd före anestesi. Att utesluta de ovan ASA II säkerställer att endast patienter med mild systemisk sjukdom inkluderas, för att minimera riskerna.

  6. Nuvarande användning av förbjudna mediciner:

    Orsak: Läkemedel som kan störa den kombinerade användningen av anestesi inklusive, men inte begränsat till, lugnande och sömnmedel; såsom bensodiazepiner, Z-läkemedel och barbiturater.

  7. Graviditet eller amning:

Orsak: Säkerställer säkerheten för fostret eller spädbarnet, eftersom effekterna av PROSOMNIA Sömnterapi på graviditet eller amning är okända.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Single-Arm - PROSOMNIA Sömnterapi

Beskrivning: Alla kvalificerade deltagare i denna studie kommer att tilldelas en enda arm och får samma intervention, PROSOMNIA Sleep Therapy. Detta innebär en kontrollerad, anestesi-inducerad sömn session med Diprivan/Propofol, administrerat under överinseende av en anestesiläkare. Övervakningen kommer att omfatta American Society of Anesthesiologists (ASA) standardövervakning och EEG i realtid för att spåra sömnstadier och hjärnaktivitet under proceduren.

Interventioner: PROSOMNIA Sömnterapi, som involverar administrering av Diprivan/Propofol, ett FDA-godkänt bedövningsmedel, för att inducera sömn hos individer med kronisk sömnlöshet, sömnbrist och/eller REM-sömnskillnader. Denna behandling är avsedd att minska sömntrycket, minska sömnstartens latens, förbättra REM-sömnvaraktigheten och förbättra den totala sömnkvaliteten. Kontinuerlig EEG-övervakning för att spåra sömnarkitektur och blodserumurinsyratester för att identifiera adenosinfrisättning.
Procedur: PROSOMNIA Sleep Therapy™ (PSTx)
PROSOMNIA Sleep Therapy (PSTx) är en ny intervention utformad för att hantera homeostatiskt sömntryck genom att utnyttja ett anestesi-inducerat protokoll. Genom att använda Diprivan/Propofol inducerar PSTx snabbt REM-sömn, tar bort adenosin från hjärnan och minskar sömntrycket mer effektivt än traditionella metoder. Denna terapi övervakas i realtid via EEG och anpassar sömnarkitekturens optimering, vilket säkerställer djup återställande REM-sömn. PSTx skiljer sig som en lovande behandling för kronisk sömnlöshet, sömnbrist och REM-sömnstörningar, och erbjuder långsiktig förbättring av sömnkvalitet och allmän hälsa.
Procedur: Anestesi-inducerad sömnterapi
  1. Enarmad, icke-randomiserad design: Alla kvalificerade deltagare får samma behandling PROSOMNIA Sleep Therapy (PSTx), vilket säkerställer konsekvens och homogenitet.
  2. Riktad användning av Diprivan/Propofol: PSTx innebär administrering av Diprivan/Propofol, ett FDA-godkänt bedövningsmedel, som levereras i en kontrollerad miljö under överinseende av en anestesiolog.
  3. Övervakad anestesi med avancerad sömnbedömning: Proceduren övervakas enligt ASA (American Society of Anesthesiologists) standarder, tillsammans med EEG i realtid för att spåra hjärnaktivitet under REM-sömn.
  4. En (1) timmes PPSTx (60-120 minuter): En PSTx är utformad för att ge omedelbara resultat inom en kontrollerad tidsram på 60 till 120 minuter.
  5. Uppföljningsprotokoll: Uppföljningar efter behandling sker 24 timmar, 7 dagar och 30 dagar efter sessionen för att mäta resultat och säkerhetsparametrar.
  6. Fokus på säkerhet och genomförbarhet: En enarmsmetod möjliggör en koncentrerad bedömning av behandlingens effektivitet.
Andra namn:
  • PROSOMNIA Sömnterapi
  • PSTx
  • PROSOMNIA Sömn
Läkemedel: Diprivan (propofol), Astra-Zeneca
Diprivan/Propofol är ett kortverkande intravenöst anestetikum som används i PROSOMNIA sömnterapi för att inducera snabb och kontrollerad REM-sömn. Till skillnad från andra sömnhjälpmedel verkar Propofol genom att förstärka GABA_A-receptoraktiviteten, vilket leder till en djupare och snabbare övergång till sömn. Administrationen övervakas noga i realtid med hjälp av EEG för att säkerställa att optimala sömnstadier uppnås. Propofol skiljer sig från traditionella lugnande medel på grund av dess exakta kontroll, snabba insättande och förmåga att rensa ut adenosin från hjärnan, vilket minskar sömntrycket effektivt och säkert.
Andra namn:
  • Propofol
Enhet: Kontinuerlig EEG-övervakning
Kontinuerlig EEG-övervakning är en viktig komponent i PROSOMNIA Sleep Therapy, som används för att noggrant spåra och optimera sömnarkitekturen i realtid. Denna enhet ger exakt övervakning av hjärnvågsaktivitet, vilket säkerställer att patienten uppnår de nödvändiga stadierna av REM-sömn under behandlingen. Till skillnad från andra övervakningssystem används detta EEG för att dynamiskt justera Diprivan/Propofol-infusionen, vilket möjliggör personlig sömnreglering. Den kontinuerliga datainsamlingen hjälper till att upprätthålla idealiska sömnförhållanden, vilket skiljer den från vanliga sömnterapiinterventioner som saknar neurologiska insikter i realtid.
Andra namn:
  • EEG
  • SedLine hjärnfunktionsövervakning
  • MASIMO SedLine EEG
  • SedLine
  • MASIMO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av homeostatiskt sömntryck
Tidsram: 60-120 minuter
Utvärdera effektiviteten av PROSOMNIA sömnterapi för att minska homeostatiskt sömntryck, mätt med EEG-registreringar, urinsyranivåer i blodserum och subjektiva självrapporter.
60-120 minuter
Förändring i sömnstartens latens
Tidsram: 30 dagar
Mät den tid det tar för patienter att somna (sömnstartslatens) efter PROSOMNIA Sleep Therapy, med hjälp av polysomnografi (PSG).
30 dagar
Förändring i REM-sömnvaraktighet
Tidsram: 30 dagar
Mät förbättringen av varaktigheten av REM-sömn med hjälp av EEG och polysomnografi (PSG) före, under och efter PROSOMNIA sömnterapi.
30 dagar
Förändring i övergripande sömnhälsa
Tidsram: 30 dagar

PROSOMNIA Sleep Quiz (PSQ) är ett omfattande verktyg som används för att bedöma sömnhälsan, specifikt för att identifiera kronisk sömnlöshet, REM-sömnbrist eller båda. Skalan mäter sömnkvalitet, kvantitet och övergripande hälsofaktorer som bidrar till sömnstörningar. PSQ består av 18 frågor, var och en poängsätter olika sömn- och hälsorelaterade tillstånd.

Quiz poängsystem:

Minsta poäng: 0 poäng Maxpoäng: 55 poäng Högre poäng Indikerar: Sämre sömnhälsa och sämre resultat.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i urinsyranivåer i blodserum
Tidsram: 60-120 minuter
Mät förändringar i urinsyranivåer i blodserum, vilket återspeglar frisättning av adenosin i blodomloppet, efter PROSOMNIA Sleep Therapy-sessioner.
60-120 minuter
Förbättring av patientrapporterad humör
Tidsram: 30 dagar

Mood Quality Assessment används för att utvärdera effekten av PROSOMNIA Sleep Therapy på patientrapporterat humör efter behandling. Denna bedömning använder en 5-gradig skala:

Lägsta värde: 1 (glad) Maximalt värde: 5 (dåligt) Högre poäng indikerar sämre humörresultat, vilket återspeglar ökade humörstörningar eller negativa känslotillstånd. Bedömningen utförs vid baslinjen och efter behandling för att mäta förändringar i humör och känslomässigt välbefinnande, vilket ger insikter om terapins effekt på övergripande humörreglering och mental hälsa.
30 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapportering av biverkningar
Tidsram: 6 månader
Registrera eventuella biverkningar associerade med PROSOMNIA sömnterapi, kategoriserade efter svårighetsgrad och sannolikhet för koppling till interventionen.
6 månader
PROSOMNIA Sleep Virtual Consultation Note
Tidsram: 30 dagar
De data som samlas in under PROSOMNIA Sleep Virtual Consultation Note kommer att fastställa baslinjeegenskaper, identifiera risker och skapa en personlig PROSOMNIA Sleep Therapy Plan. Denna plan kommer att integrera specifika insatser för att hantera riskfaktorer och förbättra behandlingens effektivitet. Kontinuerlig övervakning och periodisk omvärdering kommer att utföras för att identifiera eventuella nya mönster, modifiera insatser efter behov och säkerställa långsiktiga förbättringar av sömnhälsa och allmänt välbefinnande.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nyree Penn

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Masimo Corporation
PROSOMNIA Sleep Health & Wellness

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nyree Penn, MHSc., CAA, Master of Health Science, Memorial Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 maj 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PROSOMNIAsleep

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planen är att dela data om individuella deltagare (IPD) som ligger till grund för resultaten som presenteras i eventuella kommande publikationer som är resultatet av detta försök. Detta inkluderar alla IPD som samlats in och används för analys och publicering, såsom avidentifierade datamängder relaterade till primära och sekundära utfallsmått, baslinjeegenskaper och rapporter om biverkningar. Data kommer att göras tillgängliga för forskare på begäran för att främja transparens, reproducerbarhet och ytterligare utforskning av studiens resultat. Åtkomst kommer att beviljas i enlighet med etiska riktlinjer och policyer för datadelning för att säkerställa deltagarnas konfidentialitet.

Tidsram för IPD-delning

Individuella deltagardata (IPD) och stödjande information kommer att vara tillgängliga från och med 6 månader efter publiceringen av de primära studieresultaten. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 5 år efter den första releasen. Efter denna period kan tillgången ses över och förlängas på begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuella deltagardata (IPD) och stödjande information kommer att vara tillgängliga för kvalificerade forskare knutna till akademiska institutioner, sjukvårdsorganisationer eller industripartners som är involverade i forskning om sömnmedicin. Forskare måste lämna in ett detaljerat forskningsförslag som beskriver syftet med och syftet med sin studie.

Tillgång kommer att beviljas efter godkännande av en oberoende granskningsnämnd för att säkerställa den vetenskapliga förtjänsten och etiska användningen av data. Forskare kommer att behöva underteckna ett dataanvändningsavtal (DUA) för att upprätthålla konfidentialitet och följa etiska riktlinjer. Data kommer att delas via en säker onlineplattform.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: PSHW Statistical Analysis Plan
    Informationskommentarer: Studieprotokoll och statistisk analysplan (SAP)
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: Virtual Consultation SOAP Note
    Informationskommentarer: Virtuell konsultation SOAP Obs
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: PSHW Informed Consent
    Informationskommentarer: PSHW informerat samtycke för forskning
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: PROSOMNIA Sleep Quiz
    Informationskommentarer: PROSOMNIA Sömnquiz
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: Sleep Quiz Evaluation
    Informationskommentarer: PSHES Sleep Quiz Poängsystem
  6. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: Mood/Emotion Quality Scale
    Informationskommentarer: Kvalitetsskala för humör/känsla

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar