Polymert micellärt paklitaxel för metastatisk pankreascancer (pompom)

Inklusionskriterier:

• 1) Män eller kvinnor i åldern 18 till 75 år (inklusive det kritiska värdet).
• 2) Metastaserande pankreascancer bekräftad av histologi eller cytologi.
• 3) Patienter som inte tidigare har fått någon systemisk terapi (inklusive kemoterapi, målinriktad och immunterapi), strålbehandling, kirurgi eller undersökningsläkemedel för behandling av metastaserad pankreascancer; Patienter som tidigare har fått neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi kan inkluderas om intervallet mellan senaste behandling och återfall och metastasering är mer än 6 månader.
• 4）Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
• 5） Överlevnaden förväntas vara minst 3 månader.
• 6）Minst en metastaserande lesion (icke-lymfkörtellesioner med en större diameter på ≥ 10 mm på CT eller MRI och lymfkörtellesioner med en mindre diameter på ≥ 15 mm) som är mätbar enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST, version 1.1) och är mottaglig för noggrann upprepad mätning.

• 7）De stora organen fungerar bra: a) antal vita blodkroppar ≥ 3,0 × 10^9/L. b) Hemoglobin ≥ 90,0 g/L. c) Absolut antal neutrofiler ≥1,5 × 10^9/L. d) Trombocytantal ≥100 × 10^9/L. e) Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× övre normalgräns (ULN). f) Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,5 × ULN; För patienter med levermetastaser, ALAT, ASAT och ALP ≤ 5 × ULN; ALP ≤ 10 × ULN hos patienter med benmetastaser.

  g) Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance uppskattat med Cockcroft Gaults formel ≥50 ml/min.

  h) Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 × ULN och protrombintid (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

• 8) Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningperioden och att använda en mycket effektiv preventivmetod under 6 månader från screeningperioden till den sista dosen. Manliga deltagare vars partner är kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod i 6 månader efter den första dosen av en testprodukt till den sista dosen.
• 9）Patienter kan förstå stegen i denna prövning, är villiga att följa det kliniska prövningsprotokollet för att slutföra prövningen och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

• 1) Patienter som är allergiska mot läkemedlen och deras analoger eller hjälpämnen.
• 2) Patienter som hade andra maligna tumörer inom 5 år före eller för närvarande, förutom de som hade blivit fullständigt botade, såsom basalcellscancer, skivepitelcancer i huden, melanom in situ, papillärt sköldkörtelkarcinom och livmoderhalscancer in situ, var utesluten.
• 3）CNS (centrala nervsystemet) eller meningeala metastaser är kända, förutom de med enstaka hjärnmetastaser som är strikt kontrollerade och asymtomatiska.
• 4) Patienter med tumörlevermetastaser som överstiger 1/2 av hela levern under screening; eller det kan finnas aktiv hepatit B (HBsAg-test positivt, HBV-DNA>500 IE/ml eller detektionsgräns för forskningscentrum [endast när forskningscentrets gräns är över 500 IE/ml]); Aktiv hepatit C (positiv för antikroppar mot hepatit C-virus (HCV) och HCV-RNA > upptäcktsgräns för forskningscentrum).
• 5） Humant immunbristvirustest är positivt.
• 6）Patienter med aktiv, okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion som kräver aktuell systemisk anti-infektionsbehandling.
• 7） Patienter som har tidigare haft drog- eller alkoholmissbruk före screening.
• 8）Patienter med allvarliga organiska lesioner eller större organsvikt, såsom dekompenserad hjärt- och lungsvikt, vilket leder till intolerans mot kemoterapi.
• 9） Patienter med blödningstendens (t.ex. närvaro av aktiva sårskador i magen, melena och/eller hematemes inom 3 månader, hemoptys).

• 10） Historik av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive men inte begränsat till:

  1. NYHA (New York Heart Association) klass III eller IV hjärtsjukdom;
  2. Okontrollerbar hypertoni (dvs. systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg)；
  3. Allvarliga hjärtrytm- eller ledningsavvikelser, såsom ventrikulära arytmier som kräver klinisk intervention, II-III grad atrioventrikulär blockering, etc;
  4. QT-intervallförlängning korrigerad för hjärtfrekvens (korrigerad för QTc-intervall med Fridericia-formeln, män > 450 ms, kvinnor > 470 ms);
  5. Individer med signifikanta abnormiteter i elektrokardiogram med klinisk betydelse;
  6. Akut kranskärlssyndrom, kongestiv hjärtsvikt, stroke eller andra kardiovaskulära händelser av grad 3 eller högre som inträffar inom 6 månader före den första administreringen;
• 11） Kliniskt okontrollerbar utgjutning i tredje utrymmet, såsom pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, peritoneal utgjutning, etc. Om det inte fanns några kliniska symtom, kunde små mängder pleurautgjutning eller ascites som inte krävde klinisk intervention registreras först efter strikt kontroll.
• 12) allvarliga psykiatriska störningar i det förflutna eller nuvarande.
• 13) Mottagare av organtransplantationer.
• 14）Användning av de förbjudna läkemedel som anges i protokollet planeras under screening- och behandlingsperioderna.
• 15） Patienter med en historia av missbruk av psykofarmaka och oförmögna att sluta.
• 16）Före screening har deltagarna deltagit i en annan klinisk prövning med ett icke-biologiskt prövningsmedel (administrerat inom de senaste 30 dagarna eller fem halveringstider, beroende på vilket som var längre) eller ett prövningsbiologiskt medel (monoklonal eller polyklonal antikropp) (inom de senaste 4 månader eller fem halveringstider, beroende på vilket som är längst).
• 17）Gravida eller ammande kvinnliga patienter.
• 18）Deltagare som av utredaren bedöms vara oförmögna att följa rättegångsprocedurer eller som av utredaren bedöms vara olämpliga att delta i rättegången av andra skäl.