Kausala mekanismer för luktstyrd beteende hos människor
Bakgrund:
Lite är känt om hur olika regioner i hjärnan är ansvarig för den mänskliga känslan av luktguide -beteenden. I denna studie använder forskare en teknik som kallas transkraniell ultraljudstimulering (TUS) för att lära sig hur lukt påverkar hjärnan och beteendet.
Mål:
För att lära dig mer om hur den mänskliga luktkänslan fungerar.
Behörighet:
Friska människor i åldrarna 18 till 45 år som är högerhänt.
Design:
Deltagarna kan frivilligt i upp till två olika experiment. Varje experiment kräver 5 besök, var och en av varandra. Mat, alkohol och koffein kan begränsas före besök.
I början av varje besök kommer deltagarna att svara på frågor om deras hälsa och hur bra de sov. Deras luktkänsla kommer att bedömas.
Vissa besök kan innehålla uppgifter på en dator: medan de gör dessa uppgifter kan deltagarna uppmanas att lukta olika luktar, titta på bilder och lyssna på ljud. De kommer att bära enheter för att spåra andning, blodtryck, puls och andra kroppssvar på uppgifterna.
Vissa besök kan inkludera TUS: TUS använder ultraljudvågor för att kort ändra hjärnaktivitet. En gel kommer att appliceras på hårbotten och håret, och en enhet kommer att placeras mot deltagarens huvud. Deltagarna kan känna en knackning, dragning och/eller varm känsla på huden under enheten. De kan också känna en ryck i ansiktet, nacken, armen eller benmusklerna. Deltagarna kommer att utföra uppgifter före och efter TUS.
Vissa besök kommer att inkludera funktionell magnetisk resonansavbildning (FMRI). fMRI använder magnet- och radiovågor för att fånga bilder av aktiviteten i hjärnan. Deltagarna ligger på ett bord som glider in i ett rör. De kommer att utföra uppgifter i skannern ....
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning:
Primär luktbark har varit inblandad i en mängd olika odorguiderade beteenden i både djurmodeller och människor. Emellertid saknas direkta kausala bevis för den funktionella rollen för olika primära luktregioner hos människor, på grund av bristen på icke-invasiva neuromoduleringsmetoder som effektivt kan rikta in djupa hjärnregioner. Med den senaste tidens framsteg av transkranialfokuserad ultraljudstimulering (TUS) kan denna utmaning nu övervinnas. Målet med detta protokoll är att använda TUS för att tillfälligt modulera aktivitet i primär luktbark och därmed bedöma dess bidrag till luktfunktionen.
Mål:
Det primära målet är att bestämma kausalt bidrag från primära lukthjärnregioner till luktfunktioner. Det sekundära målet är att 1) utvärdera de neurala mekanismerna genom vilka dessa hjärnregioner stöder dessa luktfunktioner och 2) utvärdera säkerhetsprofilen för TUS.
Endpoints:
Den primära slutpunkten är att bestämma om TUS för luktkortar förändrar luktfunktionen. De sekundära slutpunkterna är att 1) utvärdera om TU: er ändrar neural aktivitet i luktregioner och 2) bedöma i vilken grad TUS framkallar oönskade biverkningar hos friska vuxna deltagare.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: NIDA IRP Screening Team
- Telefonnummer: (800) 535-8254
- E-post: researchstudies@nida.nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thorsten Kahnt, Ph.D.
- Telefonnummer: (667) 312-5175
- E-post: thorsten.kahnt@nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Kontakt:
- Thorsten Kahnt
- Telefonnummer: 667-312-5175
- E-post: thorsten.kahnt@nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- Inkluderingskriterier
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla följande kriterier:
- Villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet.
- Ålder 18-45 år gammal. Motivering: Många neurala processer förändras med åldern, och dessa förändringar kan införa oönskad variation i de uppmätta signalerna.
- I god allmän hälsa baserat på bedömningen av den medicinska rådgivande utredaren (MAI).
- Avtal om att följa livsstilsöverväganden under hela studievaraktigheten. Medgivande signatur kommer att vara dokumentation för att uppfylla detta kriterium.
- Högerhänt.
Uteslutningskriterier
Individer som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande:
- Varje neurologisk störning som skulle öka anfallsrisken från TUS som stroke, hjärnskador, tidigare neurokirurgi, epilepsi, varje historia av anfall eller svimning av episod av okänd orsak, ofta allvarlig huvudvärk eller huvudtrauma som resulterar i förlust av medvetande, varaktiga under 30 minuter eller med där som varar längre än en månad. MAI kommer också att behålla diskretion att utesluta baserat på en historia av en neurologisk sjukdom eller trauma som kan äventyra säkerhet eller dataintegritet.
- Predisposition till anfall (t.ex. första grads familjehistoria med potentiellt ärftlig epilepsi, etc.).
- Aktuell användning (all användning under den senaste veckan, daglig användning i mer än en vecka under de senaste tre månaderna) av något undersökande läkemedel eller av mediciner med psykotropiska (t.ex. bensodiazepiner, etc.) eller anti- eller pro-konvulsiv verkan. Detta kommer att bestämmas efter MAI: s bedömning.
- Det går inte att genomgå MRT, eller TUS på grund av vissa metalliska eller magnetiska anordningar eller implantat i kroppen, klaustrofobi eller andra skäl.
- Historik om brusinducerad hörselnedsättning eller tinnitus.
- Den senaste historien (inom de senaste 12 månaderna) av inlärningssvårigheter, major DSM-5 psykiatrisk störning inklusive större affektiv störning, ADHD, obsessivekompulsiv störning, schizofreni eller PTSD. Detta kommer att bestämmas efter MAI: s bedömning.
- Mönster av alkohol och droganvändning under de senaste 12 månaderna som indikerar skadlig användning, förlust av kontroll över användning eller fysiskt beroende.
- Daglig nikotin, alkohol eller droganvändning (exklusive koffein) under minst 4 kontinuerliga veckor under de senaste 12 månaderna.
- Deltagande i varje neuromodulering (t.ex. TMS, TUS, TDCS, TACS, etc.) (exklusive det nuvarande protokollet) under de senaste två veckorna.
- Historik om anafylax, t.ex. på grund av svår astma och/eller mat- och icke-livsmedelsallergier (t.ex. latex, tvättmedel, tvål, etc.).
- Historia med signifikant kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eftersom ökade nivåer av koldioxid kan öka känsligheten för kavitation och relaterad vävnadsskada.
- Oorverade försämringar i synskärpa som är tillräckligt allvarliga för att påverka uppgiftsdeltagandet.
- Icke-engelsktalande. Motivering: Dataintegritet för några av de beteendemässiga uppgifter som användes i denna studie skulle äventyras eftersom de endast har validerats på engelska. Det viktigaste är att pågående kommunikation om säkerhetsförfaranden är nödvändig när deltagarna genomgår TUS- och MR -procedurer. Oförmågan att effektivt kommunicera TUS och MR-säkerhetsförfaranden på ett annat språk än engelska kan äventyra säkerheten för icke-engelsktalande deltagare.
- Allvarlig hudsjukdom eller allvarlig hudallergi på händerna eller huvudet. Motivering: Gel kommer att appliceras på huden på både huvud och händer, för givarkoppling respektive elektrodplacering. Allergiska eller biverkningar på sådan behandling måste uteslutas.
- Hyposmia, dvs minskad luktkänsla, eller anosmia, dvs luktförlust (sniffinpinnar luktande identifieringsresultat <10). Motivering: Förmågan att lukta är avgörande för uppgiftsprestanda.
- Graviditet. Motivering: Det är okänt om MR och utgör risker för fostrar.
- Alla andra villkor som i utredarnas bedömning är oförenlig med deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experiment 1
TUS riktar sig till PIRC eller SHAM TUS BEOR OLFACTORY PEREceptual beslutsfattande
|
120 sekunder av 100 Hz lågintensiv transkraniell ultraljudstimulering riktad mot piriform cortex
120 sekunder av 100 Hz lågintensiv transkraniell ultraljudstimulering som riktar sig mot vitmaterial
|
|
Experimentell: Experiment 2
Tus riktar sig mot amygdala eller skam Tus före luktkonditioneringsuppgift
|
120 sekunder av 100 Hz lågintensiv transkraniell ultraljudstimulering som riktar sig mot vitmaterial
120 sekunder av 100 Hz lågintensiv transkraniell ultraljudstimulering riktad mot amygdala
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppgiftsprestanda <tab>
Tidsram: Omedelbart efter Tus
|
Svar på beteendeuppgifter
|
Omedelbart efter Tus
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppgiftsbaserad fMRI
Tidsram: Omedelbart efter Tus
|
fMRI -svar under beteendeuppgift i experiment 1
|
Omedelbart efter Tus
|
|
Symptomrapport
Tidsram: före, under och efter Tus
|
Symptomrapport
|
före, under och efter Tus
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 10002358
- 002358-DA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .