Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality (VR) NATURE - Alkoholberoende (AUD)

25 mars 2026 uppdaterad av: Hala Darwish, University of Michigan

Virtuell verklighetsnaturimmersion för att minska depression hos personer som deltar i intensiv öppenvårdsbehandling för alkoholmissbruk

Denna pilotstudie i form av en randomiserad klinisk prövning kommer att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av en immersiv Virtual Reality (VR)-naturintervention bland vuxna med minst måttliga depressionssymptom som är inskrivna i ett intensivt öppenvårdsprogram (IOP) för alkoholberoende (AUD).

Studiens hypoteser:

  • VR-baserad naturimmersion kommer att vara genomförbar, acceptabel och positivt utvärderad av deltagarna
  • Deltagare som får VR-interventionen kommer att rapportera större minskningar av symptom på depression, ångest och stress jämfört med de som endast får standardvård

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hala Darwish, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med en dokumenterad AUD-diagnos
  • Individer inskrivna i ett Intensivt öppenvårdsprogram (IOP) (Första veckans inskrivning eller planerad inskrivning i Michigan Medicines Addiction Treatment Services (UMATS) IOP)
  • Individer med ett Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng (≥10, måttliga eller större depressionssymptom)

Exklusionskriterier:

  • Allvarlig åksjuka eller känslighet för VR-inducerad illamående eller yrsel (förväntad <10%), medicinska kontraindikationer för VR-användning (t.ex. epilepsi, vestibulära störningar, agorafobi, klaustrofobi, psykos).
  • Betydande kognitiva funktionsnedsättningar som förhindrar informerat samtycke
  • Självmordstankar eller plan efter konsultation med behandlande kliniker
  • Deltagare som behöver synkorrigering med glasögon, om inte synkorrigeringen är mild (±1), eller deltagaren inte har receptbelagta kontaktlinser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Virtual Reality- (VR) naturbehandling
Kommer att använda VR i 4 veckor.
Enhet: Virtual Reality (VR) - naturbehandling
Deltagare som tilldelats VR-interventionen kommer att delta i 5 till 30-minuters (gradvis ökning av varaktighet så långt det tolereras för att förhindra åksjuka) -3 gånger per vecka, immersiva VR-natursessioner över 4 veckor, med hjälp av Apple Vision Pro och Explore POV-appen, tillsammans med standardintensiv vård i öppenvård (IOP) eller andra behandlingar de får (t.ex., ytterligare rådgivning, psykiatri, etc.).
Beteende: Enkätslutförande
Alla deltagare kommer att fylla i enkäter vid olika tidpunkter (baslinje - 9 veckor).
Övrig: Ingen VR - standardbehandling - kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få tvåveckorspåminnelser via e-post om deltagande i denna studie. Deltagarna kommer att erbjudas att prova VR-headseten när deltagandet är avslutat för den randomiserade perioden (baslinje till 8 veckor).
Beteende: Enkätslutförande
Alla deltagare kommer att fylla i enkäter vid olika tidpunkter (baslinje - 9 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivningsfrekvenser
Tidsram: Rekryteringsperiod (cirka 18 månader)
Rekryteringen kommer att kvantifieras genom antagningsfrekvenser i förhållande till urvalsprocesser.
Rekryteringsperiod (cirka 18 månader)
Närvaro vid schemalagda VR-sessioner
Tidsram: 4 veckor av VR
Engagemang kommer att bedömas genom närvaro vid schemalagda VR-sessioner
4 veckor av VR
Följsamhet till VR
Tidsram: 4 veckor av VR
Följsamheten kommer att mätas baserat på om deltagarna uppnår målet med 12 sessioner.
4 veckor av VR
Procentandel av deltagare som genomför hela studieperioden -VR
Tidsram: 4 veckor av VR
Retention kommer att utvärderas genom procentandelen av deltagare som slutför hela studieperioden, med målet att minst 8 av de 12 sessionerna ska genomföras.
4 veckor av VR
Antal deltagare med dokumentation om slutfört informerat samtycke
Tidsram: Rekryteringsperiod (cirka 18 månader)
Rekryteringsperiod (cirka 18 månader)
Frågeformuläret för Neurovetenskap i Virtual Reality (VRNQ)
Tidsram: 4 veckor av VR
Den modifierade skalan för detta projekt använder 10 frågor som deltagarna kommer att besvara om VR-upplevelsen, med betyg från 1 (extremt lågt eller extremt svårt) till 7 (extremt högt eller extremt lätt).
Poängen sträcker sig från 10 till 70, där högre poäng indikerar en bättre upplevelse.
4 veckor av VR
Förändringar i depression mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Detta är ett självrapporteringsinstrument med 9 frågor som utvecklats för att bedöma förekomst och svårighetsgrad av depressionssymptom i linje med diagnostiska kriterier för större depressiv störning (MDD). Varje fråga på PHQ-9 speglar ett specifikt depressionssymptom som upplevts under de senaste två veckorna, inklusive anhedoni, humörstörningar, trötthet och självmordstankar. Deltagarna bedömer frågorna på en 4-gradig Likert-skala från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag"), vilket ger en total poängsumma mellan 0 och 27. Kliniska svårighetsgradsklassificeringar inkluderar minimal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14), måttligt svår (15-19) och svår (20-27). En poäng på ≥10 används generellt som gränsvärde för måttlig depression, vilket visar optimal sensitivitet och specificitet.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändringar i ångest mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Detta är ett självadministrerat 7-punkts screeningverktyg som specifikt är utformat för att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av symptom som är karakteristiska för generaliserat ångestsyndrom (GAD) under de två föregående veckorna. Symptom som mäts inkluderar nervositet, oro, rastlöshet, irritabilitet och rädsla, vilka bedöms av respondenter med hjälp av en 4-gradig Likertskala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag"). Poäng sträcker sig från 0 till 21, med svårighetskategorier som vanligtvis klassificeras som minimal ångest (0-4), mild ångest (5-9), måttlig ångest (10-14) och svår ångest (≥15). Ett gränsvärde på ≥10 används vanligtvis för att identifiera kliniskt signifikant ångest.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring på Perceived stress scale (PSS-10)
Tidsram: Baseline, 4 veckor, 8 veckor
Detta är ett allmänt använt psykologiskt instrument för att mäta upplevd stress. Det består av 10 frågor som bedömer hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenterna upplever sina liv. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala från "Aldrig" (0) till "Mycket ofta" (4). Frågorna 4, 5, 7 och 8 är positivt formulerade och omvandlas vid poängsättning. Det totala poängintervallet är från 0 till 40, där högre poäng indikerar högre upplevd stress. Det finns inga etablerade gränsvärden, men högre poäng tyder på högre nivåer av upplevd stress.
Baseline, 4 veckor, 8 veckor
Förändring på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Positivt Affekt
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Detta är ett psykometriskt robust, 15-frågeinstrument som specifikt har utvecklats för att bedöma positiva emotionella upplevelser eller affektiva tillstånd under de senaste sju dagarna. Detta PROMIS-instrument fokuserar på att fånga positiva psykologiska konstruktioner såsom känslor av lycka, tillfredsställelse, entusiasm och engagemang i livet. Deltagarna bedömer varje fråga med en 5-gradig Likert-skala från 1 ("Inte alls") till 5 ("Mycket"), där högre poäng indikerar högre nivåer av positiv affekt.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring på PROMIS Applied Cognition Short form v.1.0
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Detta är ett koncist, validerat 8-punktsmått utformat för att bedöma deltagarnas upplevda kognitiva brister, oavsett sjukdomstyp. Detta PROMIS-instrument fokuserar på deltagarnas uppfattning om sin mentala skärpa, koncentration, verbalt och icke-verbalt minne, verbal flyt, samt upplevda förändringar i sina kognitiva funktioner. Deltagarna betygsätter varje punkt på en 5-gradig Likertskala från 1 ("Inte Alls") till 5 ("Mycket"), där högre poäng indikerar större kognitiv dysfunktion.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring på Ruminativa Svarsskalan
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Detta är en validerad och tillförlitlig 10-punkts skala som mäter en deltagares sätt att hantera repetitiva och självreflekterande sinnesstämningar. Detta är en kortad version av Response Style Questionnaire och har förkortats för att fokusera mer på reflektion och grubbel, jämfört med allmän depression. Deltagare bedömer varje punkt från 1 ("Nästan aldrig") till 4 ("Nästan alltid"), där högre poäng indikerar en högre grad av ruminering.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Detta är ett väl validerat, standardiserat instrument utvecklat av Världshälsoorganisationen för att screena riskfylld alkoholkonsumtion, skadliga drickmönster och potentiellt alkoholberoende. Detta verktyg består av 10 frågor som bedömer alkoholkonsumtionens frekvens, kvantitet, episodiskt tungt drickande, beroendesymptom och relaterade negativa konsekvenser. Poängen sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad av alkoholanvändning: poäng på 8 eller högre tyder på riskfyllda drickmönster, medan poäng på 20 eller mer indikerar sannolikt beroende.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Hårdvaru- och mjukvarurelaterade problem
Tidsram: 4 veckor av VR
Den tekniska genomförbarheten kommer att mätas genom att spåra hårdvaru- och mjukvarurelaterade problem, med acceptansbetyg på ≥75%.
4 veckor av VR
Förändring på Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Detta är ett kort, validerat självrapporteringsinstrument utformat för att identifiera problematisk användning av substanser utöver alkohol. Det består av 10 frågor som bedömer drogförbrukningsfrekvens, relaterade konsekvenser, mellanmänskliga svårigheter och funktionsnedsättning som följd av substansbruk. Totalskattningar varierar från 0 till 10, där högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad av drogrelaterade problem: poäng på 3–5 tyder på måttlig risk, och poäng på 6 eller högre indikerar betydande risk för drogmissbruk som motiverar vidare klinisk utvärdering.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Kvalitativa intervjuer
Tidsram: 4 veckor
Semistrukturerade kvalitativa intervjuer kommer att genomföras individuellt med 10 slumpmässigt utvalda deltagare efter 4 veckor för att utforska subjektiva upplevelser av VR-interventionen. Varje intervju beräknas ta ungefär 30–40 minuter.
4 veckor
Studieavhopp beräknas som andelen inskrivna deltagare som inte genomför vecka 8-utvärderingsbesöket (eller den slutliga planerade studieutvärderingen)
Tidsram: Baslinje - 8 veckor
Avhoppsfrekvensen beräknas som andelen inkluderade deltagare som av någon anledning inte genomför vecka 8-utvärderingsbesöket (eller den slutliga planerade studieutvärderingen). Täljaren är antalet deltagare som drar sig ur, förloras till uppföljning, avbryts av studieteamet eller på annat sätt inte genomför vecka 8-utvärderingen. Nämnaren är det totala antalet deltagare som inkluderades och gav sitt samtycke vid baseline. Avhopp kommer också att sammanfattas per randomiserad arm. Högre värden indikerar sämre retentionsförmåga (högre attrition).
Baslinje - 8 veckor
Anledningar till avhopp sammanfattas som antal och procentandel totalt per behandlingsarm
Tidsram: Baslinje - 8 veckor
Avhoppsorsaker kommer att samlas in vid tidpunkten för utträde, om möjligt, med hjälp av en kort standardiserad utträdesanledning som kodas i fördefinierade kategorier och summeras som antal och procentandel över lag per arm [VR-tolerabilitet, tidskrav, andra behandlingsfaktorer, tekniska problem, säkerhetsproblem, cybersjuka, förlorad till uppföljning, övrigt]. Om flera orsaker anges kommer studieteamet att identifiera en primär orsak.
Baslinje - 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Michigan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HUM00283019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar