Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Women With Previous GDM and the Effects of HIIT. (GDM-HIIT)

28 april 2026 uppdaterad av: Odense University Hospital

Deep Metabolic and Molecular Phenotyping of Women With Previous Gestational Diabetes Mellitus and the Responses to High-intensity Interval Training.

The goal of this clinical trial is to investigate if women with previous gestational diabetes (pGDM) are characterized with unique metabolic and molecular alterations compared to women without pGDM. Furthermore if 8 weeks of high-intensity interval training (HIIT) can improve these alterations. The main questions we aim to answer are:

  1. Women with pGDM have metabolic abnormalities compared with women without pGDM, and that these metabolic abnormalities are explained by unique molecular abnormalities in skeletal muscle and adipose tissue.
  2. Eight weeks of HIIT combining rowing and cycling can markedly improve these metabolic abnormalities in women with pGDM and these improvements are explained by beneficial cellular and molecular changes in skeletal muscle and adipose tissue.

Researchers will compare 20 women with pGDM to 20 glucosetolerant without pGDM, who are matched on age, BMI and times since last pregnancy.

Participants will undergo a screening visit and examinations on two separate days before (day 1 and day 2) and two separate days after (day 3 and day 4) 8-weeks of HIIT, in all cases after an overnight fast (≥ 12 h). Day 1 and day 3 will include assessment of body composition and VO2max. On day 2 and day 4, the insulin sensitivity, substrate metabolism, and β-cell function of the participants will be examined by a Botnia-clamp combined by indirect calorimetry. Skeletal muscle biopsies from m. vastus lateralis and subcutaneous abdominal adipose tissue biopsies are taken in the basal and insulin-stimulated states of each clamp.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Anmälan via inbjudan

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Steno Diabetes Center Odense, Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 25-45 years
  • BMI 20-35 kg/m2
  • 2-8 years since the last pregnancy
  • No known diabetes or PCOS
  • No previous bariatric surgery
  • No known disease
  • Be drug-naive
  • Have a regular menstrual cycle (23-35 days)
  • Not be pregnant or planning pregnancy during the study period
  • Low or moderate level of physical activity must be (max 2 hours of moderate exercise weekly).
  • All participants should be able to provide informed consent
  • Women without pGDM must not have known hypertension or first-degree relatives with diabetes.

Exclusion Criteria:

  • Abnormal cardiac stethoscopy, ECG or screening blood tests
  • Positive plasma GAD-65 antibodies
  • Positive plasma choriogonadotropine
  • Undiagnosed T2D based on fasting plasma glucose (≥ 7.0 mmol/mol), plasma HbA1c (≥ 48 mmol/mol), or 2-h plasma glucose during an oral glucose tolerance test (OGTT) (≥ 11.1 mmol/mol)
  • Dyslipidemia (plasma LDL-cholesterol > 5.0 mmol/l)
  • In women with pGDM: Undiagnosed severe hypertension (blood pressure > 160/100)
  • In women without pGDM: Undiagnosed hypertension (blood pressure >140/90 mmHg) or impaired glucose tolerance (fasting plasma glucose at 6.16.9 mmol/l, plasma HbA1c at 42-47 mmol/mol, or a 2-h glucose at 7.8-11.0 mmol/l during an OGTT).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Women with previous gestational diabetes mellitus
Women with previous gestational diabetes mellitus, aged 25-45, who gave birth 2-8 years ago.
Övrig: High-intensity interval training
The training intervention consists of 8-weeks of HIIT combining rowing and cycling on ergometers with two supervised sessions weekly in small groups of up to 10 participants. All HIIT sessions will start with a 10-min warm-up period followed by training blocks of 5 x 1 min high-intensity intervals (100-110% of Wattmax corresponding to ≥ 85% of maximum heart rate (HRmax)) each interspersed by 1 min active or resting recovery. Between the training blocks, the participants will have a 4-min break in which they shift from cycling to rowing or vice versa. The number of training blocks will gradually increase from two to five blocks during the 8-week intervention period with one block being added every second week. Halfway through the HIIT-protocol the workload will be adjusted according to a midway VO2max test. Participants will wear a heart monitor during training sessions.
Aktiv komparator: Women without previous gestational diabetes
Women without previous gestational diabetes mellitus, aged 25-45, who gave birth 2-8 years ago.
Övrig: High-intensity interval training
The training intervention consists of 8-weeks of HIIT combining rowing and cycling on ergometers with two supervised sessions weekly in small groups of up to 10 participants. All HIIT sessions will start with a 10-min warm-up period followed by training blocks of 5 x 1 min high-intensity intervals (100-110% of Wattmax corresponding to ≥ 85% of maximum heart rate (HRmax)) each interspersed by 1 min active or resting recovery. Between the training blocks, the participants will have a 4-min break in which they shift from cycling to rowing or vice versa. The number of training blocks will gradually increase from two to five blocks during the 8-week intervention period with one block being added every second week. Halfway through the HIIT-protocol the workload will be adjusted according to a midway VO2max test. Participants will wear a heart monitor during training sessions.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
β-cell function by OGTT
Tidsram: At screening visit.
Will be estimated as the disposition index (DI) by oral glucose tolerance test (OGTT) derived indices of insulin sensitivity and insulin secretion, after a 2-hour OGTT (75g) with measurement of plasma glucose, serum insulin and serum C-peptide at 0, 30 and 120 min.
At screening visit.
β-cell function by Botnia-clamp
Tidsram: At examination day 2 and 4.
β-cell function adjusted for insulin sensitivity will be determined by calculating the DI as a product of the acute insulin response to glucose (AIRg) and insulin-stimulated glucose infusion rate (GIR).
At examination day 2 and 4.
Whole body composition (lean body mass and fat mass)
Tidsram: At examination day 1 and 3.
Will be obtained by a dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scanning (Prodigy Advance, GE Healthcare, CHI, US)
At examination day 1 and 3.
Lean body mass
Tidsram: At examination day 1 and 3.
Will be obtained by a dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scanning (Prodigy Advance, GE Healthcare, CHI, US)
At examination day 1 and 3.
Fat mass
Tidsram: At examination day 1 and 3.
Will be obtained by a dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scanning (Prodigy Advance, GE Healthcare, CHI, US)
At examination day 1 and 3.
Cardiorespiratory fitness (maximal oxygen consumptions (VO2-max))
Tidsram: At examination day 1 and 3.
Will be determined by an incremental exercise test on a cycle ergometer (SRM Ergometer System, Jülich, DE) combined with mixed chamber cardiopulmonary exercise analyzer (Oxigraf, Model O2CPX, California, US)
At examination day 1 and 3.
Insulin sensitivity by Botnia-clamp
Tidsram: At examination day 2 and 4.
Consisting of a hyperinsulinemic-euglycemic clamp (insulin 40mU/min/m2 for 3 h) combined with a 60 min intravenous glucose tolerance test (IVGGT) using a glucose bolus (0.3 kg per kg body weight with a maximum of 25 g glucose).
At examination day 2 and 4.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma-specific metabolomics by LC- and GC-MS
Tidsram: At examination day 2 and 4.
Liquid chromatography (LC)- and gas chromatography (GS)-based mass spectrometry (MS) will be used to detection, identification, and quantitation of very large numbers of metabolites in the micro- and nano-molar range in body fluids, such as blood.
At examination day 2 and 4.
Tissue-specific metabolomics by LC- and GC-MS
Tidsram: At examination day 2 and 4.
Liquid chromatography (LC)- and gas chromatography (GS)-based mass spectrometry (MS) will be used to detection, identification, and quantitation of very large numbers of metabolites in the micro- and nano-molar range in body tissues.
At examination day 2 and 4.
Proteomics
Tidsram: At examination day 2 and 4.
To identify biological processes and signaling networks altered in women with pGDM and changed in response to HIIT, we will apply unbiased mass-spectrometry based proteome analysis of the skeletal muscle and adipose tissue biopsies.
At examination day 2 and 4.
Phosphoproteomics
Tidsram: At examination day 2 and 4.
To identify biological processes and signaling networks altered in women with pGDM and changed in response to HIIT, we will apply unbiased mass-spectrometry based phosphoproteome analysis of the skeletal muscle and adipose tissue biopsies.
At examination day 2 and 4.
Transcriptional profiling and gene expression
Tidsram: At examination day 2 and 4.

High-resolution transcriptional profiling of abdominal adipose tissue and skeletal muscle biopsies will be performed using total RNA sequencing with next generation sequencing (TruSeq® Stranded Total RNA Library Prep Gold; Illumina).

Gene expressions are quantified using Targeted quantitative real-time PCR (qRT-PCR) and Western Blotting.
At examination day 2 and 4.
Mitochondrial respiration
Tidsram: At examination day 2 and 4.
Will be measured on permeabilized muscle fibers, and analyzed by measuring oxygen consumption when adding substrates, uncouplers, and inhibitors to the chambers of a high-resolution oxygraphy.
At examination day 2 and 4.
Lipid droplets by TEM
Tidsram: At examination day 2 and 4.
The morphology, volume, and localization of lipid droplets in muscle biopsies from the study cohorts will be determined by Transmission Electron Microscopy (TEM).
At examination day 2 and 4.
Mitochondria by TEM
Tidsram: At examination day 2 and 4.
The morphology, volume, and localization of mitochondria in muscle biopsies from the study cohorts will be determined by Transmission Electron Microscopy (TEM).
At examination day 2 and 4.
Lipid droplet interaction with mitochondria by TEM
Tidsram: At examination day 2 and 4.
The the physical interaction between lipid droplets and mitochondria in muscle biopsies from the study cohorts will be determined by Transmission Electron Microscopy (TEM).
At examination day 2 and 4.
Protein abundance
Tidsram: At examination day 2 and 4.
Protein abundance will be studied in skeletal muscle and adipose tissue biopsies by Western blotting procedures.
At examination day 2 and 4.
Phosphorylation of enzymes
Tidsram: At examination day 2 and 4.
Phosphorylation of enzymes will be studied in skeletal muscle and adipose tissue biopsies by Western blotting procedures.
At examination day 2 and 4.

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipid profile
Tidsram: At examination day 2 and 4.
Plasma total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, non-HDL-cholesterol and triglycerides determined by blood tests.
At examination day 2 and 4.
HbA1c
Tidsram: At examination day 2 and 4.
Determined by blood tests.
At examination day 2 and 4.
Insulin
Tidsram: At examination day 2 and 4.
Determined by blood tests.
At examination day 2 and 4.
Glucose
Tidsram: At examination day 2 and 4.
Determined by blood tests.
At examination day 2 and 4.
C-peptide
Tidsram: At examination day 2 and 4.
Determined by blood tests.
At examination day 2 and 4.
Levels of systemic low-grade inflammation
Tidsram: At examination day 2 and 4.
Circulating levels of adiponectin, leptin, interleukin-6 (IL-6), fibroblast growth factor 21 (FGF21), angiopoietin-like 4 (ANGPTL4) and growth differentiation factor 15 (GDF15) will be measured in bloodsamples.
At examination day 2 and 4.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Odense University Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Southern Denmark

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kurt Højlund, Prof. Dr. med., Steno Diabetes Center Odense, Odense University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 april 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 25/55674

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar