Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Local Antibiotic Delivery From an Intramedullary Nail After Surgical Treatment of Tibial Fractures at High Risk of Infection (RESELUTE)

3 november 2026 uppdaterad av: Reselute, Inc.

Local Antibiotic Delivery From an Intramedullary Nail After Surgical Treatment of Tibial Fractures at High Risk of Infection: A Multicenter, Prospective, Open-Label Clinical Trial (RESELUTE Study)

The goal of this clinical trial is to learn whether an antibiotic-releasing nail placed inside the shinbone (tibia) helps prevent infection and supports bone healing in adults with an open shinbone fracture. The study will test two versions of the Reselution Tibial Intramedullary Fixation System: one that releases vancomycin (Reselution V) and one that releases vancomycin and tobramycin (Reselution VT).

The main question it aims to answer is: within 12 months of surgery, how many participants heal without unplanned repeat surgery on the injured leg, have a healed bone on X-ray, and have no serious device-related side effects?

Participants will:

  • Have surgery to fix their shinbone with the Reselution nail
  • Have blood tests in the first 2 weeks after surgery (this testing may be stopped for later participants after an independent safety review)
  • Attend follow-up visits for up to 24 months, including X-rays and questionnaires

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
317

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: SiNing Zhao, DrPh
  • Telefonnummer: 443-842-9704
  • E-post: szhao39@jh.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
        • Huvudutredare:
          • Robert O'Toole, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 22 to 80 years
  • Open tibial shaft fracture, Gustilo-Anderson Type I, II, or IIIA, treated with intramedullary nail fixation (prior temporary fixation allowed)
  • Adequate soft tissue coverage by primary closure or skin graft, without need for local or free flap
  • Intramedullary nail placed within 14 days of injury
  • Willing and able to comply with study procedures and follow-up
  • Provides written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Gustilo-Anderson Type IIIB or IIIC fracture
  • Fracture requiring more than one operative washout
  • Bone defect of 1 cm or more
  • Extensive contamination or muscle damage precluding fixation at initial debridement
  • Fasciotomy wounds requiring skin grafting
  • Infection at the fracture site at enrollment
  • Fracture not amenable to intramedullary nailing with at least two proximal and two distal interlocking screws
  • Displaced intra-articular tibial plateau or pilon fracture on the same limb
  • Definitive fracture fixation before enrollment
  • Planned staged bone grafting, cement spacer, or use of osteobiologics
  • Chronic kidney disease with eGFR below 60 mL/min/1.73 m² or acute kidney injury requiring dialysis
  • Calcium metabolism disorder
  • Allergy or sensitivity to vancomycin, tobramycin, titanium, vanadium, aluminum, or calcium sulfate
  • Pregnancy
  • Endocrine or metabolic disorder affecting bone healing (osteoporosis allowed)
  • Current use of systemic immunosuppressive, immunomodulatory (including systemic steroids), or chemotherapy agents
  • Likely barriers to follow-up, such as severe psychiatric condition, cognitive impairment without family support, residence outside the catchment area, planned care elsewhere, incarceration, or homelessness
  • Inadequate site resources to address low English literacy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Reselution V

Definitive fixation of the open tibial fracture with the Reselution V Tibial Intramedullary Fixation System (vancomycin).
Enhet: Reselution V Tibial Intramedullary Fixation System

Device-led combination product: titanium tibial intramedullary nail with an internal core loaded with vancomycin for local sustained antibiotic delivery.
Experimentell: Reselution VT

Definitive fixation of the open tibial fracture with the Reselution VT Tibial Intramedullary Fixation System (vancomycin and tobramycin).
Enhet: Reselution VT Tibial Intramedullary Fixation System

Device-led combination product: titanium tibial intramedullary nail with an internal core loaded with vancomycin and tobramycin for local sustained antibiotic delivery.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With Composite Success at 12 Months
Tidsram: 12 months after surgery

Composite success requires all of the following through 12 months: (1) no unplanned repeat surgery on the study injury for deep surgical site infection, to promote fracture union, for nail construct removal due to implant failure or migration, or amputation; (2) radiographic fracture union, defined as a modified Radiographic Union Score for Tibial fractures (mRUST) of 10 or greater; and (3) no device-related serious adverse events or device-related serious suspected adverse reactions.
12 months after surgery

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Without Unplanned Repeat Surgery
Tidsram: 12 and 24 months after surgery

Unplanned repeat surgery on the study injury to address infection, wound healing, or fracture union, excluding implant removal for prominence or irritation.
12 and 24 months after surgery
Percentage of Participants With Radiographic Fracture Union
Tidsram: 12 months after surgery

Union defined as a modified Radiographic Union Score for Tibial fractures (mRUST) of 10 or greater.
12 months after surgery
Percentage of Participants Without Device-Related Serious Adverse Events
Tidsram: Through 12 and 24 months after surgery

Includes device-related serious adverse events and device-related serious suspected adverse reactions.
Through 12 and 24 months after surgery
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Score
Tidsram: 12 and 24 months after surgery

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (lower extremity) T-score. Higher scores indicate better function.
12 and 24 months after surgery
Brief Pain Inventory Score
Tidsram: 12 and 24 months after surgery

Brief Pain Inventory scores range from 0 to 10. Higher scores indicate worse pain.
12 and 24 months after surgery
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Ability to Participate in Social Roles and Activities Score
Tidsram: 12 and 24 months after surgery

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Ability to Participate in Social Roles and Activities T-score. Higher scores indicate better ability to participate.
12 and 24 months after surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Reselute, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Major Extremity Trauma Research Consortium

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Robert O'Toole, MD, University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 november 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 november 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 november 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 november 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RES-CT-001
  • G260056 (Annan identifierare: U.S. Food and Drug Administration (FDA) - Investigational Device Exemption (IDE))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar