Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi med eller utan amifostin vid behandling av patienter med återkommande eller refraktärt non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sjukdom som genomgår stamcellstransplantation

3 oktober 2012 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En randomiserad studie av etyol (amifostin) med platinabaserad räddningskemoterapi hos patienter med lymfom som genomgår autolog stamcellstransplantation

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Kemoskyddande läkemedel som amifostin kan skydda normala celler från biverkningar av kemoterapi.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi med eller utan amifostin vid behandling av patienter med återkommande eller refraktär non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sjukdom som genomgår autolog stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Utvärdera amifostins roll för att minska hematologisk toxicitet och förbättra mobiliseringen av perifera stamceller hos patienter med återkommande eller refraktär non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sjukdom som genomgår platinabaserad räddningskemoterapi. II. Utvärdera amifostins roll för att förebygga njurtoxicitet hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen studie. Patienterna randomiseras till att få räddningskemoterapi med intravenös dexametason/cisplatin/cytarabin (DHAP) med eller utan amifostin. Patienterna får cisplatin IV under 3 timmar följt av cytarabin IV i 2 doser. Patienter får också dexametason oralt eller IV. Behandlingen upprepas var 3-4 vecka i 2-6 kurer. Arm I: Patienterna får amifostin IV mer än 15 minuter före alla kurser med DHAP, som en 15 minuters infusion, med början 30 minuter före administrering av cisplatin. Arm II: Patienterna får inte amifostin. På dag 3 av den sista DHAP-kuren får patienterna filgrastim (G-CSF) fram till den sista dagen av mobilisering av stamceller (PSC). PSC-transplantationen fortsätter dagligen i 4-10 dagar.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 40 patienter (20 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisat återkommande eller refraktär icke-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sjukdom som kräver räddningskemoterapi Före behandling med minst 3 kurser av första linjens kemoterapi

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: Över 18 Prestationsstatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Mer än 3 månader Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 50 000/mm3 Lever: Ej specificerat Njure: Kreatinin högst 1,5 mg /dL Kreatininclearance minst 40 mL/min Kardiovaskulär: Ingen symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (klass III eller mer enligt definitionen av American Heart Association) Elektrolyter: Kalium minst 3,4 mekv/l Magnesium minst 1,4 mekv/l Övrigt: Ej gravid eller amning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare högdos kemoterapi med stamcellstransplantation Minst 3 kurer av första linjens kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ej specificerad Kirurgi: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DHAP + amifostin
Patienterna randomiseras till att få räddningskemoterapi med intravenös dexametason/cisplatin/cytarabin (DHAP) med eller utan amifostin. Patienterna får cisplatin IV under 3 timmar följt av cytarabin IV i 2 doser. Patienter får också dexametason oralt eller IV. Behandlingen upprepas var 3-4 vecka i 2-6 kurer. Arm I: Patienterna får amifostin IV mer än 15 minuter före alla kurser med DHAP, som en 15 minuters infusion, med början 30 minuter före administrering av cisplatin. Arm II: Patienterna får inte amifostin. På dag 3 av den sista DHAP-kuren får patienterna filgrastim (G-CSF) fram till den sista dagen av mobilisering av stamceller (PSC). PSC-transplantationen fortsätter dagligen i 4-10 dagar.
Läkemedel: Amifostin
Läkemedel: DHAP
Övrig: DHAP
Patienterna randomiseras till att få räddningskemoterapi med intravenös dexametason/cisplatin/cytarabin (DHAP) med eller utan amifostin. Patienterna får cisplatin IV under 3 timmar följt av cytarabin IV i 2 doser. Patienter får också dexametason oralt eller IV. Behandlingen upprepas var 3-4 vecka i 2-6 kurer. Arm I: Patienterna får amifostin IV mer än 15 minuter före alla kurser med DHAP, som en 15 minuters infusion, med början 30 minuter före administrering av cisplatin. Arm II: Patienterna får inte amifostin. På dag 3 av den sista DHAP-kuren får patienterna filgrastim (G-CSF) fram till den sista dagen av mobilisering av stamceller (PSC). PSC-transplantationen fortsätter dagligen i 4-10 dagar.
Läkemedel: DHAP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000065926
  • UCLA-HSPC-970708701
  • ALZA-UCLA-HSPC-970708701
  • NCI-V97-1362

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amifostin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera