Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling och cisplatin med eller utan amifostin för patienter med stadium IIIB eller IVA livmoderhalscancer

24 december 2014 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

En tvådelad fas I/II-studie av utvidgad fältextern bestrålning och intrakavitär brachyterapi kombinerat med kemoterapi och amifostin vid karcinom i livmoderhalsen med positiva para-aorta eller höga vanliga höftbenslymfkörtlar

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, använder olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera strålbehandling med kemoterapi kan döda fler tumörceller. Läkemedel som amifostin kan skydda normala celler från biverkningar av strålbehandling.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera cisplatin och strålbehandling med eller utan amifostin vid behandling av patienter som har stadium IIIB eller stadium IVA cancer i livmoderhalsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm genomförbarheten och tolerabiliteten av extern strålbehandling, brachyterapi och cisplatin hos patienter med paraaorta eller hög vanlig iliac lymfkörtelpositiv karcinom i livmoderhalsen.
  • Bestäm genomförbarheten och tolerabiliteten för denna kur med tillsats av amifostin hos dessa patienter.
  • Bestäm effektiviteten av dessa 2 kurer, vad gäller förbättring av bäcken- och paraaorta-tumörkontroll och fjärrmetastaser, hos dessa patienter.

SKISSERA:

  • Fas I: Patienter genomgår strålbehandling med extern strålning till bäckenet och para-aortaregionen 5 dagar i veckan i 5 veckor. Patienterna genomgår också antingen intrakavitär brachyterapi med låg dosfrekvens (LDR) i 2 applikationer som börjar inom 2 veckor efter avslutad extern strålbehandling med 2-3 veckors intervall eller 6 fraktioner av intrakavitär brachyterapi med hög dosfrekvens under 8 veckor med början så tidigt som i veckan 2 av extern strålbehandling. Patienterna får också cisplatin IV under 1 timme per vecka i 6 veckor samtidigt med extern strålbehandling och en gång med LDR-brachyterapi. Fas II fortsätter endast om toxiciteten i fas I ligger inom förväntade parametrar.
  • Fas II: Patienter får extern strålbehandling, brachyterapi och cisplatin som i fas I. Patienterna får också amifostin subkutant dagligen precis före extern strålbehandling och cisplatin. Behandlingen fortsätter i upp till 8 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 4:e månad under 1 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jascksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Förenta staterna, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat, lokalt avancerat karcinom i livmoderhalsen

    • TNM klassificering steg IIIB eller IVA

    • Sjukdom som är metastaserad till paraaorta eller höga vanliga höftbenslymfkörtlar

      • Före fullständig kirurgisk resektion av involverade lymfkörtlar eller grov kvarvarande tumörinblandning av en lymfkörtel tillåten

    • Följande cellulära typer är kvalificerade:

      • Skivepitelcancer
      • Adenocarcinom
      • Adenosquamous carcinom

    • Följande cellulära typer är inte kvalificerade:

      • Småcelligt karcinom
      • Karcinoid tumör
      • Glasartad cellkarcinom
      • Klarcellscancer
      • Cystadenocarcinom
  • Ingen metastaserande sjukdom utanför bäckenet (förutom till para-aorta noderna)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-1

Förväntad livslängd

  • Minst 6 månader

Hematopoetisk

  • Antal vita blodkroppar (WBC) minst 3 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • Alaninaminotransferas (ALT) inte mer än 2 gånger normalt

Njur

  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL (urinavledning tillåten)
  • Korrigerad kalcium normal

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inget samtidig signifikant medicinskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen insulinberoende diabetes
  • Ingen annan malignitet under de senaste 3 åren förutom kutan basalcellshudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare bäckenbestrålning förutom transvaginal strålbehandling för att kontrollera blödning

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare tumörriktad operation förutom lymfkörtelbiopsi/stadieindelning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Strålbehandling plus cisplatin
Patienterna får utökad fältbehandling med extern strålning (RT) till para-aortaregionen och bäckenet, intrakavitär brachyterapi med samtidig cisplatin varje vecka.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin kommer att ges varje vecka med extern strålbehandling och en gång med brachyterapi för totalt sex doser. Patienterna får 40 mg/m^2 genom IV under 30-60 minuter på dagarna 1, 8, 15, 22, 29 och 36.
Strålning: Intrakavitär brachyterapi
För brachyterapi med låg doshastighet (LDR) kommer cesium att ges i en till två intrakavitära appliceringar, inom två veckor efter avslutad extern strålning. Intervallet mellan de två ansökningarna kommer att vara en till tre veckor. Det rekommenderas att hela behandlingsförloppet avslutas på mindre än åtta veckor. Brachyterapi med hög dosfrekvens (HDR) kan starta redan i vecka två av extern strålning. Den minsta kumulativa externa och intrakavitära dosen bör vara 85 Gy.
Strålning: Extern strålbehandling
Patienterna kommer att få 1,8 Gy dagligen i fem veckor för en total dos på 45 Gy; involverade laterala parametrier och/eller bäckennoder bör boostas för en total dos (inklusive intrakavitär behandling) på 60 Gy ± 5 %.
EXPERIMENTELL: Strålbehandling plus cisplatin och amifostin
Patienterna får utökad fältbehandling med extern strålning (RT) till paraaortaregionen och bäckenet, intrakavitär brachyterapi med samtidig cisplatin och amifostintrihydrat varje vecka.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin kommer att ges varje vecka med extern strålbehandling och en gång med brachyterapi för totalt sex doser. Patienterna får 40 mg/m^2 genom IV under 30-60 minuter på dagarna 1, 8, 15, 22, 29 och 36.
Strålning: Intrakavitär brachyterapi
För brachyterapi med låg doshastighet (LDR) kommer cesium att ges i en till två intrakavitära appliceringar, inom två veckor efter avslutad extern strålning. Intervallet mellan de två ansökningarna kommer att vara en till tre veckor. Det rekommenderas att hela behandlingsförloppet avslutas på mindre än åtta veckor. Brachyterapi med hög dosfrekvens (HDR) kan starta redan i vecka två av extern strålning. Den minsta kumulativa externa och intrakavitära dosen bör vara 85 Gy.
Strålning: Extern strålbehandling
Patienterna kommer att få 1,8 Gy dagligen i fem veckor för en total dos på 45 Gy; involverade laterala parametrier och/eller bäckennoder bör boostas för en total dos (inklusive intrakavitär behandling) på 60 Gy ± 5 %.
Läkemedel: Amifostin trihydrat
Amifostin kommer att levereras före varje strålbehandling. Amifostin (500 mg) kommer att ges som två lika uppdelade subkutana injektioner.
Andra namn:
  • etantiol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av akut grad 3/4 toxicitet (exklusive grad 3 leukopeni)
Tidsram: Från behandlingsstart till 90 dagar
För att bestämma genomförbarheten och toleransen för extern strålbehandling med utökat fält mot bäckenet och para-aortaregionen och intrakavitär bestrålning kombinerat med cisplatin varje vecka med användning av graden av akut grad 3/4 toxicitet (exklusive grad 3 leukopeni). Den första delen av denna studie utformades för att fastställa toxicitetsgraden för akut grad 3/4 (exklusive grad 3 leukopeni), för att ha en startpunkt för den andra delen (andra armen) av studien.
Från behandlingsstart till 90 dagar
Antal patienter med akut grad 3/4 toxicitet (exklusive grad 3 leukopeni)
Tidsram: Från behandlingsstart till 90 dagar
Den andra delen av denna studie (andra armen) utformades för att detektera en 40 % relativ minskning (absolut från 77 % till 46 %) i graden av akut grad 3/4 toxicitet (exklusive grad 3 leukopeni), med tillägg av amifostin. En ensidig alfa på 0,05 och 80 % effekt krävde 16 utvärderbara patienter för att upptäcka den hypotesiska skillnaden. Om ≤ 8 hade toxiciteten skulle man dra slutsatsen att tillsats av amifostin minskade denna toxicitetsgrad med minst 40 %.
Från behandlingsstart till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bäckentumörkontroll
Tidsram: Från registrering till datum för bäckentumörsvikt eller senaste uppföljning. Analys sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 2 år.
Från registrering till datum för bäckentumörsvikt eller senaste uppföljning. Analys sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 2 år.
Fjärrmetastaser
Tidsram: Från registrering till datum för distansmöten eller senaste uppföljning. Analys sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 2 år.
Från registrering till datum för distansmöten eller senaste uppföljning. Analys sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG-0116
  • CDR0000068472

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera