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Kombinationschemotherapie mit oder ohne Amifostin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom oder Morbus Hodgkin, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen

3. Oktober 2012 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Eine randomisierte Studie zu Ethyol (Amifostin) mit platinbasierter Salvage-Chemotherapie bei Patienten mit Lymphomen, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Chemoprotektive Medikamente wie Amifostin können normale Zellen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie schützen.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Amifostin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Krankheit, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Rolle von Amifostin bei der Reduzierung der hämatologischen Toxizität und Verbesserung der Mobilisierung peripherer Vorläuferstammzellen bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Krankheit, die sich einer platinbasierten Salvage-Chemotherapie unterziehen. II. Bewerten Sie die Rolle von Amifostin bei der Verhinderung einer Nierentoxizität bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie. Die Patienten werden randomisiert, um eine Salvage-Chemotherapie mit intravenösem Dexamethason/Cisplatin/Cytarabin (DHAP) mit oder ohne Amifostin zu erhalten. Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 3 Stunden, gefolgt von Cytarabin i.v. für 2 Dosen. Die Patienten erhalten auch Dexamethason oral oder IV. Die Behandlung wird alle 3-4 Wochen für 2-6 Zyklen wiederholt. Arm I: Die Patienten erhalten Amifostin IV über 15 Minuten vor allen DHAP-Zyklen als 15-minütige Infusion, beginnend 30 Minuten vor der Cisplatin-Verabreichung. Arm II: Die Patienten erhalten kein Amifostin. An Tag 3 des letzten DHAP-Zyklus erhalten die Patienten Filgrastim (G-CSF) bis zum letzten Tag der Mobilisierung von Vorläuferstammzellen (PSC). Die PSC-Transplantation wird täglich für 4-10 Tage fortgesetzt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 40 Patienten (20 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes rezidivierendes oder refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Krankheit, die eine Salvage-Chemotherapie erfordern Vor der Behandlung mit mindestens 3 Zyklen Erstlinien-Chemotherapie

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3 Leber: Nicht angegeben Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg /dL Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min Herz-Kreislauf: Keine symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (Klasse III oder höher gemäß der Definition der American Heart Association) Elektrolyte: Kalium mindestens 3,4 meq/l Magnesium mindestens 1,4 meq/l Andere: Nicht schwanger oder Pflege-

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellentransplantation Mindestens 3 Zyklen Erstlinien-Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DHAP + Amifostin
Die Patienten werden randomisiert, um eine Salvage-Chemotherapie mit intravenösem Dexamethason/Cisplatin/Cytarabin (DHAP) mit oder ohne Amifostin zu erhalten. Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 3 Stunden, gefolgt von Cytarabin i.v. für 2 Dosen. Die Patienten erhalten auch Dexamethason oral oder IV. Die Behandlung wird alle 3-4 Wochen für 2-6 Zyklen wiederholt. Arm I: Die Patienten erhalten Amifostin IV über 15 Minuten vor allen DHAP-Zyklen als 15-minütige Infusion, beginnend 30 Minuten vor der Cisplatin-Verabreichung. Arm II: Die Patienten erhalten kein Amifostin. An Tag 3 des letzten DHAP-Zyklus erhalten die Patienten Filgrastim (G-CSF) bis zum letzten Tag der Mobilisierung von Vorläuferstammzellen (PSC). Die PSC-Transplantation wird täglich für 4-10 Tage fortgesetzt.
Arzneimittel: Amifostin
Arzneimittel: DHAP
Sonstiges: DHAP
Die Patienten werden randomisiert, um eine Salvage-Chemotherapie mit intravenösem Dexamethason/Cisplatin/Cytarabin (DHAP) mit oder ohne Amifostin zu erhalten. Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 3 Stunden, gefolgt von Cytarabin i.v. für 2 Dosen. Die Patienten erhalten auch Dexamethason oral oder IV. Die Behandlung wird alle 3-4 Wochen für 2-6 Zyklen wiederholt. Arm I: Die Patienten erhalten Amifostin IV über 15 Minuten vor allen DHAP-Zyklen als 15-minütige Infusion, beginnend 30 Minuten vor der Cisplatin-Verabreichung. Arm II: Die Patienten erhalten kein Amifostin. An Tag 3 des letzten DHAP-Zyklus erhalten die Patienten Filgrastim (G-CSF) bis zum letzten Tag der Mobilisierung von Vorläuferstammzellen (PSC). Die PSC-Transplantation wird täglich für 4-10 Tage fortgesetzt.
Arzneimittel: DHAP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065926
  • UCLA-HSPC-970708701
  • ALZA-UCLA-HSPC-970708701
  • NCI-V97-1362

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