Neoadjuvant epirubicin, cyklofosfamid och paklitaxel med eller utan gemcitabin vid behandling av kvinnor som genomgår operation för tidig bröstcancer

MÅL:

Primär

• Jämför den fullständiga patologiska svarsfrekvensen hos kvinnor med tidig bröstcancer med låg risk som behandlats med neoadjuvant sekventiell epirubicin, cyklofosfamid och paklitaxel med jämfört med utan gemcitabin.

Sekundär

• Jämför den sjukdomsfria och totala överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.
• Jämför toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter.
• Jämför effekten av dessa regimer på prognostiska faktorer hos dessa patienter.
• Korrelera molekylära profiler, specifika genmutationer och genomiska och genuttrycksförändringar med kliniskt utfall hos dessa patienter.
• Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
• Bestäm hälsoekonomin i samband med denna studie.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt östrogenreceptorstatus (negativ vs mer än 10 % positiva celler), HER-2-status (positiv vs negativ), tumörstorlek (30-50 mm vs större än 50 mm) och klinisk involvering av axillära noder (ja vs nej). Patienterna randomiseras till 1 av 4 behandlingsarmar.

• Neoadjuvant sekventiell kemoterapi:

  • Arm I: Patienter får epirubicin IV och cyklofosfamid IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurser. Patienterna får sedan paklitaxel IV under 3 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurser.
  • Arm II: Patienterna får paklitaxel som i arm I följt av epirubicin och cyklofosfamid som i arm I.
  • Arm III: Patienterna får epirubicin och cyklofosfamid som i arm I följt av paklitaxel som i arm I och gemcitabin IV under 30 minuter dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer.
  • Arm IV: Patienterna får paklitaxel som i arm I och gemcitabin som i arm III följt av epirubicin och cyklofosfamid som i arm I.
• Kirurgi: Efter avslutad neoadjuvant kemoterapi genomgår patienter i alla armar en definitiv operation.

Tumörvävnad avlägsnas från en undergrupp av patienter under seriella biopsier. Molekylär och genetisk profilering, mutationsanalys och jämförande genomisk analys utförs på vävnadsproverna.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, efter 4 kurer av kemoterapi, efter avslutad kemoterapi, efter operation och sedan var 6:e ​​månad under 2 år.

Patienterna följs varannan månad i två år och sedan var tredje månad i tre år.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 800 patienter (200 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.