Neoadjuvantes Epirubicin, Cyclophosphamid und Paclitaxel mit oder ohne Gemcitabin bei der Behandlung von Frauen, die sich einer Operation wegen Brustkrebs im Frühstadium unterziehen

ZIELE:

Primär

• Vergleichen Sie die vollständige pathologische Ansprechrate bei Frauen mit frühem Brustkrebs mit geringem Risiko, die mit neoadjuvantem sequenziellem Epirubicin, Cyclophosphamid und Paclitaxel mit und ohne Gemcitabin behandelt wurden.

Sekundär

• Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
• Vergleichen Sie die Wirkung dieser Therapien auf Prognosefaktoren bei diesen Patienten.
• Korrelieren Sie molekulare Profile, spezifische Genmutationen sowie Veränderungen des Genoms und der Genexpression mit dem klinischen Ergebnis dieser Patienten.
• Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
• Bestimmen Sie die mit dieser Studie verbundenen Gesundheitsökonomie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Östrogenrezeptorstatus (negativ vs. mehr als 10 % positive Zellen), HER-2-Status (positiv vs. negativ), Tumorgröße (30–50 mm vs. mehr als 50 mm) und klinischer Beteiligung der Achselknoten stratifiziert (ja vs. nein). Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

• Neoadjuvante sequentielle Chemotherapie:

  • Arm I: Die Patienten erhalten am ersten Tag Epirubicin IV und Cyclophosphamid IV. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt. Anschließend erhalten die Patienten am ersten Tag über 3 Stunden hinweg Paclitaxel IV. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Paclitaxel wie in Arm I, gefolgt von Epirubicin und Cyclophosphamid wie in Arm I.
  • Arm III: Die Patienten erhalten Epirubicin und Cyclophosphamid wie in Arm I, gefolgt von Paclitaxel wie in Arm I und Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Kurse wiederholt.
  • Arm IV: Die Patienten erhalten Paclitaxel wie in Arm I und Gemcitabin wie in Arm III, gefolgt von Epirubicin und Cyclophosphamid wie in Arm I.
• Operation: Nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie werden Patienten in allen Armen einer endgültigen Operation unterzogen.

Im Rahmen von Serienbiopsien wird einer Untergruppe von Patienten Tumorgewebe entnommen. An den Gewebeproben werden molekulare und genetische Profilierungen, Mutationsanalysen und vergleichende Genomanalysen durchgeführt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 4 Chemotherapiezyklen, nach Abschluss der Chemotherapie, nach der Operation und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 2 Monate und dann 3 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

Begutachtet und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 800 Patienten (200 pro Behandlungsarm) rekrutiert.