Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ziprasidon i Psychosis Prodrome (ZIP)

3 mars 2023 uppdaterad av: Yale University

Ziprasidon vs placebo för att förebygga psykos bland symtomatiska ungdomar och unga vuxna med prodromal risk

Denna studie syftar till att fastställa om ziprasidon är överlägset placebo över 24 veckor för patienter med psykosprodrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01604
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
        • North Shore, Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • University Of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Strukturerad intervju för psykosrisksyndrom kriterier för klinisk högrisk för psykos
  • kliniskt hänvisad

Exklusions kriterier:

  • förlängt korrigerat QT-intervall
  • historia av synkope

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ziprasidon
Patienterna kommer att behandlas med Ziprasidon i 6 månader
Läkemedel: ziprasidon
20-160 mg/d
Andra namn:
  • Geodon
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att behandlas med placebo i 6 månader
Läkemedel: placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konvertering till psykos
Tidsram: 6 månader
Konvertering till psykos enligt den strukturerade intervjun för psykosrisksyndrom (SIPS) kräver svårighetsgrad av psykotiska symtom i det uppriktigt sagt psykotiska området, tillsammans med att uppfylla kriterierna för persistens eller brådska.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i skala för psykosrisksymtom Totalpoäng
Tidsram: baslinje och 8 veckor
The Scale of Psychosis-risk Symptoms, en skala med 19 punkter med poäng från 0-6. Positiva symtompoäng på SOPS i intervallet 1 till 2 anses vara icke-prodromala. Poäng på 6 anses vara psykotiska. Poäng i intervallet 3 till 5 anses vara på den kliniska högrisknivån. Minsta värde 0. Maxvärde 114. Högre poäng betyder sämre resultat.
baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Scott W Woods, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0801003386
  • IIR GA1281GE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera