- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00164749
En pilotstudie av curcumin och ginkgo för behandling av Alzheimers sjukdom
25 april 2008 uppdaterad av: Chinese University of Hong Kong
Syftet med denna studie är att utveckla procedurer för att testa effektiviteten av curcumin för att bromsa utvecklingen av Alzheimers sjukdom (AD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind, randomiserad, klinisk prövning av 30 försökspersoner kommer att genomföras för att utveckla procedurer för att testa effektiviteten av curcumin för att bromsa utvecklingen av Alzheimers sjukdom (AD).
Curcumin är en polyfenolisk molekyl som utvinns från gurkmeja och används i stor utsträckning och säkert som en gul matfärgning.
På grund av dess starka antiinflammatoriska aktivitet testades curcumin i djurmodeller av AD, där det signifikant minskade nivåerna av hjärnamyloid, oxiderade proteiner och isoprostaner och förhindrade kognitiva underskott.
AD-patienter kommer att få placebo, 1 g eller 4 g curcumin dagligen i sex månader.
Alla patienter kommer också att få 120 mg ginkgo bladextrakt dagligen.
Vid 0, 1, 3 och 6 månader av studien kommer ett kognitivt test att utföras och blodprover kommer att analyseras för nivåer av isoprostan, amyloid betaprotein, metaller och kolesterol.
Curcumin och dess metaboliter kommer att mätas i blod efter 1 månad.
Det primära målet för denna första mänskliga studie av curcumin i AD är att undersöka säkerheten och procedurerna för ett eventuellt större försök som testar curcumin mot AD.
Det sekundära målet är att avgöra om curcumin påverkar biokemiska åtgärder, och i så fall vilken dos som är mest effektiv.
Det tertiära målet är att avgöra om curcumin bromsar kognitiv nedgång i AD.
Denna studie kan leda till billig behandling som fördröjer utvecklingen av AD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Etnisk kines som bor i Hong Kong
- Progressiv försämring av minne och kognitiv funktion under minst 6 månader
- NINCDS-ADRDA diagnos av möjlig eller trolig AD
- Mild till svår demens med kantonesiska versioner av MMSE-poäng mellan 0 och 28
- Informerat samtycke från patient och/eller vårdgivare
- Både äldre hemboende och öppenvårdspatienter är berättigade
- Patienter kan ta vilken medicin som helst
Exklusions kriterier:
- Antikoagulerande eller trombocytdämpande behandling eller riskfaktorer för blödning
- För närvarande röker
- Annan svår sjukdom i slutstadiet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Färgmatchad placebo
|
Placebo en gång dagligen, antingen som kapslar eller som pulver som ska blandas med mat.
Alla patienter fick också 120 mg/dag standardiserat ginkgobladextrakt.
|
Experimentell: 1 gram
1 g curcumin/dag
|
1 g curcumin en gång dagligen, antingen som kapslar eller som pulver som ska blandas med mat.
Alla patienter fick också 120 mg/dag standardiserat ginkgobladextrakt.
4 g curcumin en gång dagligen, antingen som kapslar eller som pulver som ska blandas med mat.
Alla patienter fick också 120 mg/dag standardiserat ginkgobladextrakt.
|
Experimentell: 4 gram
4 g/dag curcumin
|
1 g curcumin en gång dagligen, antingen som kapslar eller som pulver som ska blandas med mat.
Alla patienter fick också 120 mg/dag standardiserat ginkgobladextrakt.
4 g curcumin en gång dagligen, antingen som kapslar eller som pulver som ska blandas med mat.
Alla patienter fick också 120 mg/dag standardiserat ginkgobladextrakt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av isoprostannivån i plasma
Tidsram: 1 och 6 månader
|
1 och 6 månader
|
Förändring av A-beta nivå i serum
Tidsram: 1 och 6 månader
|
1 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i kognitiv funktion (MMSE-poäng)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Förändring av kolesterol och triglycerider i serum
Tidsram: 1 och 6 månader
|
1 och 6 månader
|
Förändring av metaller i serum
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Nivå av curcumin i plasma vs. dos
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Larry Baum, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Baum L, Lam CW, Cheung SK, Kwok T, Lui V, Tsoh J, Lam L, Leung V, Hui E, Ng C, Woo J, Chiu HF, Goggins WB, Zee BC, Cheng KF, Fong CY, Wong A, Mok H, Chow MS, Ho PC, Ip SP, Ho CS, Yu XW, Lai CY, Chan MH, Szeto S, Chan IH, Mok V. Six-month randomized, placebo-controlled, double-blind, pilot clinical trial of curcumin in patients with Alzheimer disease. J Clin Psychopharmacol. 2008 Feb;28(1):110-3. doi: 10.1097/jcp.0b013e318160862c. No abstract available.
- Baum L, Cheung SK, Mok VC, Lam LC, Leung VP, Hui E, Ng CC, Chow M, Ho PC, Lam S, Woo J, Chiu HF, Goggins W, Zee B, Wong A, Mok H, Cheng WK, Fong C, Lee JS, Chan MH, Szeto SS, Lui VW, Tsoh J, Kwok TC, Chan IH, Lam CW. Curcumin effects on blood lipid profile in a 6-month human study. Pharmacol Res. 2007 Dec;56(6):509-14. doi: 10.1016/j.phrs.2007.09.013. Epub 2007 Sep 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2005
Första postat (Uppskatta)
14 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 april 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2008
Senast verifierad
1 april 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- CRE-2003.090-T
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo och ginkgoextrakt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Stroke AssociationRekryteringÅldrande | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Motoriskt kognitivt risksyndrom | LokomotivsyndromKina
-
TCI Co., Ltd.Avslutad
-
Jeeyoun MoonHar inte rekryterat ännuFasettledssyndrom
-
National Center for Complementary and Integrative...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incOkändMuskelömhetFörenta staterna
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutad
-
Milsing d.o.o.AvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättning | Cerebrovaskulär insufficiensKroatien
-
Dongzhimen Hospital, BeijingAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättning | Örtmedicin AllergiKina
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadImmunitetKorea, Republiken av