Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ginkgo bladextrakt och Armillariella Mellea pulver oral lösning för behandling av motoriskt kognitivt risksyndrom

7 december 2021 uppdaterad av: Jingjing Li, Beijing Tiantan Hospital

Utvärdering av effektivitet och säkerhet av ginkgobladextrakt och Armillariella Mellea pulver oral lösning för behandling av motoriskt kognitivt risksyndrom: en multicenter, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på deltagare med motoriskt kognitivt risksyndrom för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ginkgo Leaf Extract och Armillariella Mellea Powder Oral Solution.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kognition och rörelse är två mänskliga förmågor som styrs av hjärnan. Deras nedgång är mycket utbredd med åldrande och är större än den enkla summan av deras respektive prevalens, vilket tyder på ett komplext åldersrelaterat samspel mellan kognition och rörelse.

Nyligen har en systematisk översikt och metaanalys gett bevis för att dålig gångprestation förutsäger demens och har i synnerhet visat att "motorisk kognitiv risk" (MCR) syndrom, som har beskrivits hos kognitivt friska individer och kombinerar subjektiva kognitiva klagomål med objektiv långsam gånghastighet, är ett pre-demenssyndrom.

MCR som ett relativt nytt erkänt kliniskt syndrom har en hög prevalens som beräknas till cirka 10 % i världens befolkning över 60 år. MCR-syndrom förutsäger lindriga och allvarliga neurokognitiva störningar. MCR-syndrom är inte beroende av en komplex och tidskrävande bedömning, vilket gör det tillämpbart på den åldrande befolkningen. Således verkar MCR-syndrom vara ett bra syndrom för att identifiera individer med risk för lindriga och allvarliga neurokognitiva störningar i alla typer av vårdmiljöer.

Ginkgo Leaf Extract och Armillariella Mellea Powder Oral Solution har bevisad effekt för försämring av kognitiv funktion i preliminära studier. Syftet med denna studie är att utvärdera dess effektivitet och säkerhet för MCR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10010
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jingjing Li, PhD
        • Huvudutredare:
          • Xingquan Zhao, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Förmåga att leva självständigt (förmåga att klä på sig, bada, gå och förflytta sängstolar)
  • Uppfyllde kriterier för motoriskt kognitivt risksyndrom (MCR):

Långsam gång på en uppgift (hane 60 till 74 år, gång <75,4 cm/s; hane ≥ 75 år, gång < 59,1 cm/s; kvinna 60 till 74 år, gång <70,0 cm/s; hona ≥ 75 år, gång < 48,3 cm/s) Och The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26 (≥ 12 utbildningsår) eller MoCA ≤ 25 (< 12 utbildningsår)

  • Förväntad god efterlevnad per protokoll

Exklusions kriterier:

  • Analfabetism
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 23
  • Anamnes med psykisk ohälsa som schizofreni, svår ångest och depression.
  • Medicinsk historia av Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, frontotemporal demens eller Huntingtons sjukdom.
  • Demens orsakad av andra orsaker (såsom trauma i centrala nervsystemet, tumör, infektion, metabol sjukdom, hydrocefalus med normalt tryck, folsyra, vitamin B12-brist, sämre sköldkörtelfunktioner, etc.).
  • Historik av epilepsi eller tar antiepileptika.
  • Historik av hjärtinfarkt eller stroke
  • Historik av malign tumör
  • Koagulationsstörning, systemisk blödning; eller tidigare koagulationsstörning eller systemisk blödningssjukdom.
  • Historik av trombocytopeni eller neutropeni.
  • Historik om blodsystemsjukdomar eller leverfunktionsavvikelser orsakade av medicinering
  • Kontraindikationer för ginkgo-läkemedel och en historia av kända allergier.
  • Afasi, grav hörsel- eller synnedsättning, dominant hemiplegi och andra effekter på kognitiv utvärdering Testets status.
  • Kända orsaker till långsam gång (icke-neurologiska orsaker [som: artrit, hjärtsjukdomar] och neurologiska orsaker [bias Förlamning, ataxi, spasticitet, Parkinsons sjukdom och frontallobssjukdom])
  • Allvarliga hjärt- och lungsjukdomar (koronar hjärtsjukdom, LVEF<40%, NYHA hjärtsvikt grad ≥III, astmaastma).
  • Svår arytmi, hjärtfrekvens >120bpm eller <50bpm. (17) Blodtryck <90/60 mmHg
  • Svår anemi, Hb<100g/L
  • Allvarlig lever- eller njurinsufficiens (ALAT > 2 gånger den övre normalgränsen eller AST > 2 gånger den övre normalgränsen; Kreatinin >1,5 gånger den övre normalgränsen)
  • Leukopeni (<2×109/l) eller trombocytopeni (<100×109/l)
  • För närvarande inskriven i andra läkemedels- eller medicintekniska studier
  • Planerade en operation inom 6 månader vid screening
  • Anses av utredarna som olämplig deltagare i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
Ginkgo bladextrakt och Armillariella Mellea pulver oral lösning, TID
Läkemedel: Ginkgo bladextrakt och Armillariella Mellea pulver oral lösning
TID i 6 månader efter inskrivning Oral glasflaska, 10 ml/flaska. Studiearmkomponent: Ginkgobladextrakt och Armillariella Mellea-pulver, konjac (sötningsmedel), renat vatten.
Andra namn:
  • Yinxingmihuan Koufuyongye
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Simulering av Ginkgo Leaf Extract och Armillariella Mellea Powder Oral Solution, TID
Läkemedel: Simulering av Ginkgo Leaf Extract och Armillariella Mellea pulver oral lösning
TID i 6 månader efter inskrivning Oral glasflaska, 10 ml/flaska. Placeboarmkomponent: Karamellfärg (livsmedelsfärg), konjak (sötningsmedel), sackarosoktaacetat (livsmedelstillsats), natriumbensoat (livsmedelstillsats), renat vatten.
Andra namn:
  • Yinxingmihuan Koufuyongye Moniji

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av ADAS-Cog
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)-testet är ett av de mest använda testerna för att mäta kognition i forskningsstudier och kliniska prövningar för nya läkemedel och andra interventioner. Testadministratören räknar ihop poäng för felen i varje uppgift av ADAS-Cog för en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 70. Ju större dysfunktion, desto högre poäng. En poäng på 70 representerar den allvarligaste försämringen och 0 representerar den minsta försämringen.
6 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av fall
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Fall hänvisar till plötslig, ofrivillig, oavsiktlig förändring av kroppspositionen, fall till marken eller lägre plan. Fall inkluderar följande två typer: (1) fall från ett plan till ett annat; (2) faller på samma plan.
6 månader efter inskrivning
Ändring av varje artikel från ADAS-Cog
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog): En poäng på 70 representerar den allvarligaste funktionsnedsättningen och 0 representerar den minsta funktionsnedsättningen. De 12 artiklarna i ADAS-Cog som tillämpas i denna studie: ordåterkallelse, kommandon, konstruktionspraxis, namngivning, idébaserad praxis, orientering, ordigenkänning, testinstruktioner för att komma ihåg ordigenkänningstest, förståelse av talat språk, svårighet att hitta ord, talat språkförmåga, Koncentration/distraherbarhet
6 månader efter inskrivning
Procentandel av förändring av ADAS-Cog-poäng 4 eller mer
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog): En poäng på 70 representerar den allvarligaste funktionsnedsättningen och 0 representerar den minsta funktionsnedsättningen. Jämfört med baslinjen minskade andelen ADAS-Cog-poäng med 4 eller mer
6 månader efter inskrivning
TMT-A-poäng
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Trail Making Test (TMT) Delarna A & B. Båda delarna av Trail Making Test består av 25 cirklar fördelade över ett pappersark. I del A är cirklarna numrerade 1 - 25, och patienten ska rita linjer för att koppla ihop siffrorna i stigande ordning.
6 månader efter inskrivning
TMT-B-resultat
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Trail Making Test (TMT) Delarna A & B. Båda delarna av Trail Making Test består av 25 cirklar fördelade över ett pappersark. I del B innehåller cirklarna både siffror (1 - 13) och bokstäver (A - L); som i del A, ritar patienten linjer för att förbinda cirklarna i ett stigande mönster, men med den extra uppgiften att växla mellan siffror och bokstäver (d.v.s. 1-A-2-B-3-C, etc.).
6 månader efter inskrivning
Funktionella aktiviteter Enkätresultat
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Summa poäng (intervall 0-30). Cutpoint på 9 (beroende i 3 eller fler aktiviteter) rekommenderas för att indikera nedsatt funktion och möjlig kognitiv funktionsnedsättning.
6 månader efter inskrivning
Activities of Daily Living (ADL) poäng
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
ADL-självprestation mäter vad den boende faktiskt har gjort (inte vad han eller hon kanske kan göra) inom varje ADL-kategori under de föregående sju dagarna, enligt en prestationsbaserad skala. ADL självpresterande kodning sträcker sig från 0 (oberoende) till 4 (totalt beroende) och kodas som 20 objekt. Den totala ADL-poängen är en mycket viktig komponent i RUG-kategorierna och beräknas från de sju dagarna närmast före och inklusive datumet för bedömningen. Förändringar, inklusive förbättringar och funktionsnedsättningar som har inträffat sedan bedömningsdatumet, beaktas inte vid kodning av MDS.
6 månader efter inskrivning
Det neuropsykiatriska inventeringsformuläret
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Det neuropsykiatriska inventeringsformuläret (NPI-Q) utvecklades och korsvaliderades med standarden NPI för att ge en kort bedömning av neuropsykiatrisk symptomatologi i rutinmässiga kliniska praxismiljöer. NPI-Q är utformat för att vara ett självadministrativt frågeformulär som fylls i av informanter om patienter som de bryr sig om. Var och en av de 12 NPI-Q-domänerna innehåller en enkätfråga som återspeglar kardinalsymptom för den domänen.
6 månader efter inskrivning
Demens omvandlingsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter inskrivning

Definierat som konverteringsfrekvens på MMSE≤23 vid 6 månader. Mini-Mental State Examination (MMSE) är ett 30-punkters frågeformulär som används flitigt i kliniska och forskningsmiljöer för att mäta kognitiv funktionsnedsättning. Det används ofta inom medicin och närstående hälsa för att screena för demens.

Den används också för att uppskatta svårighetsgraden och utvecklingen av kognitiv funktionsnedsättning och för att följa förloppet av kognitiva förändringar hos en individ över tid; vilket gör det till ett effektivt sätt att dokumentera en individs svar på behandlingen. MMSE:s syfte har inte varit att på egen hand ge en diagnos för någon speciell nosologisk enhet.
6 månader efter inskrivning
En-uppgift gånghastighetstest
Tidsram: 6 månader efter inskrivning

Testet kan utföras med vilken patient som helst som kan gå 4 meter enligt instruktionerna nedan:

  1. Instruera patienten att gå i normal takt. Patienter kan använda ett hjälpmedel vid behov.
  2. Be patienten gå nerför en korridor genom en 1-meterszon för acceleration, en central 4-meters "testningszon" och en 1-meterszon för retardation (patienten ska inte börja sakta ner innan 4-metersmärket ).
  3. Starta timern med det första fotfallet efter 0-meterslinjen.
  4. Stoppa timern med första fotfallet efter 4-meterslinjen.
6 månader efter inskrivning
Dubbel-uppgift gånghastighet testa djur
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
För försöken med dubbla uppgifter gick deltagarna i längden 4 meter medan de subtraherade seriella 7:or från 100 högt eller medan de namngav djuren högt.
6 månader efter inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsmål: stora cerebrala-kardiovaskulära händelser
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Definierat som varje icke-fatal akut hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, kardiovaskulär död.
6 månader efter inskrivning
Biverkningar
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
En biverkning är en skadlig reaktion på ett läkemedel som ges i rätt dos.
6 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbetspartners

Beijing Stroke Association

Utredare

  • Studiestol: Xingquan Zhao, PhD, Department of Neurology, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2020-052-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera