Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ginkgo Biloba förebyggande försök hos äldre individer

11 mars 2013 uppdaterad av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Denna studie kommer att fastställa effekten av 240 mg/dag Ginkgo biloba för att minska förekomsten av demens och specifikt Alzheimers sjukdom (AD), bromsa kognitiv försämring och funktionshinder, minska förekomsten av hjärt-kärlsjukdomar och minska den totala dödligheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att studeras i en randomiserad studie med 240 mg Ginkgo biloba jämfört med placebo hos friska män och kvinnor, minst 75 år gamla. Rättegången kommer att pågå i cirka 8 år. Interventionen kommer att anses misslyckad hos de deltagare som faller för demens, inklusive Alzheimers sjukdom och vaskulär demens. Det finns fyra kliniska centra: Pittsburgh, PA; Hagerstown, MD; Winston-Salem, NC; och Sacramento, CA; och ett koordinerande centrum vid University of Washington, Seattle. Det kommer att göras ett klinikbesök var sjätte månad för att fastställa sjuklighet, dödlighet och förändring i kognition som kommer att inkludera upprepad ADAS, CDR och neuropsykologisk utvärdering med 10 batterier och informantintervju. Det primära effektmåttet är demens, närmare bestämt Alzheimers sjukdom, sekundärt effektmått kommer att inkludera förekomsten av kärlsjukdomar, förändringar i kognitiva funktionspoäng över tid, total dödlighet och förändringar i funktionsstatus. Diagnosen demens kommer att baseras på neuropsykologisk testning, neurologisk undersökning, MRT, funktionsmätningar och granskning av en central bedömningskommitté och klassificeras enligt DSM IV, NINCDS-kriterier och ADRTC-kriterier för kärlsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3069

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1063
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Pittsburgh/University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-dementa deltagare
  • Villig att delta i ett sjuårigt uppföljningstest av Ginkgo Biloba
  • Engelska är deras vanliga språk
  • Villig informatör som har tät kontakt med deltagaren

Exklusions kriterier:

  • Går för närvarande på antikoagulantia
  • Cancer diagnostiserad och behandlad under de senaste två åren (förutom hudcancer)
  • Deltagare med kronisk hjärtsvikt klass III - IV
  • Behandlas för närvarande med psykofarmakologiska läkemedel mot depression
  • Inlagd på sjukhus för depression under det senaste året
  • Tar Aricept (eller liknande medel) för kognitiva problem eller demens
  • Baslinje blodkreatinin >2
  • Baseline SGGT är en markör för leverfunktion (3 x normal>eller=90 IE)
  • Baslinje hematokrit<30
  • Baslinje vitt blodvärde>eller=15 000

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 1 tablett två gånger om dagen
Läkemedel: Placebo
Ett piller två gånger dagligen
Andra namn:
  • Identiskt utseende som Ginkgo biloba-piller
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba EGb761 120 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Ginkgo biloba
120mg två gånger om dagen
Andra namn:
  • EGb761

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med incident demens
Tidsram: Kort neuropsykologisk testning var sjätte månad, detaljerad testning årligen, i genomsnitt 6,1 års uppföljning
Alla orsakar demens baserat på DSM-IV-kriterier som fastställts av en expertpanel av läkare som använder en bedömningsprocess. Ett fullständigt neuropsykologiskt batteri administrerades årligen, eller vid 6 månaders besök om det fanns en demensdiagnos eller påbörjad medicinering för demens av privatläkare, eller förändring i Modified Mini Mental State Exam (3MSE), Clinical Dementia Rating (CDR), eller Alzheimers sjukdomsbedömningsskala (ADAS-Cog). Nedgång på testresultat baserade på en algoritm resulterade i en neurologisk undersökning och hjärnavbildning. Dessa uppgifter användes i bedömningsprocessen.
Kort neuropsykologisk testning var sjätte månad, detaljerad testning årligen, i genomsnitt 6,1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med den indikerade kardiovaskulära sjukdomen eller dödligheten
Tidsram: 6 månader
Myokardinfarkt (MI), angina, stroke (CVA), transient ischemisk attack (TIA), kombinerad kranskärlssjukdom (CHD) (MI/angina), kombinerad cerebrovaskulär (CVA/TIA), perifer kärlsjukdom och dödlighet
6 månader
Progression av kognitiv försämring i standardiserad Z-poängskala. Högre Z-poäng indikerar sämre prestanda.
Tidsram: 6 månader/år
Hastighet av årlig förändring efter kognitiv domän i standardiserad Z-poängskala. Högre Z-poäng indikerar sämre prestanda. Bästa poäng = -2,0 Z-poäng förändring per år (förbättring); sämre poäng = 2,0 Z-poäng förändring per år (nedgång).
6 månader/år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Utredare

  • Huvudutredare: Steven T. DeKosky, M.D., University of Pittsburgh, Department of Neurology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2000

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2001

Första postat (UPPSKATTA)

5 februari 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U01 AT000162-01M

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera