- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02376114
Ginkgo Biloba och okulärt blodflöde vid primär öppenvinkelglaukom
Effekten av Ginkgo Biloba på okulärt blodflöde hos primära patienter med öppen vinkelglaukom: en dubbelblind randomiserad crossover-prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glaukom är en av de främsta orsakerna till blindhet. Glaukomprogression inträffar ibland trots uppenbar kontroll av intraokulärt tryck. Därför kan det finnas andra faktorer involverade i glaukomprogression hos vissa patienter. Bevisen ökar på att glaukompatienter är mer benägna att ha onormalt okulärt blodflöde och vasospasm jämfört med de utan glaukom. En studie visade också att de med progressiv glaukom hade minskat blodflöde jämfört med de med stabil glaukom eller friska kontroller. Endotelin-1, en potent vasokonstriktor, kan vara involverad i dessa blodflödesavvikelser. Om dysregleringen av blodflödet är kausalt relaterat till progressionen av glaukom, kan terapier som syftar till att förbättra regleringen av blodflödet hjälpa till att förhindra denna progression.
Ginkgo kan vara en del av en effektiv behandlingsstrategi för glaukom eftersom det har visat sig förbättra det perifera och cerebrala blodflödet. Andra egenskaper hos Ginkgo som kan hjälpa till vid behandling av glaukom inkluderar antioxidantegenskaper, hämning av trombocytaktiverande faktor, avslappning av glatt muskulatur och neuroprotektiva egenskaper. Ginkgo kan vara särskilt användbart för att avslappna vasospasm. Två kontrollerade studier har undersökt effekten av ginkgo på okulärt blodflöde hos friska försökspersoner. En randomiserad crossover-studie fann att 2 dagars Ginkgo ökade den slutliga diastoliska hastigheten i den oftalmiska artären jämfört med placebo. En annan studie fann dock att 1 dos Ginkgo inte hade några signifikanta effekter på parametrar för okulärt blodflöde. Hos personer med normal spänningsglaukom fann Park et al att 4 veckors Ginkgo ökade peripapillärt retinalt blodflöde. Två randomiserade kontrollerade studier har undersökt effekten av Ginkgo biloba på synfältet hos personer med normal spänningsglaukom med motstridiga resultat. Det är uppenbart att det behövs mer forskning om detta ämne.
Målet med vår studie var att avgöra om Ginkgo biloba skulle resultera i ökat okulärt blodflöde, minskad vasospasm och minskade endotelin-1-nivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vi fokuserade denna studie på vasospastiska glaukompatienter eftersom vi trodde att dessa skulle vara de patienter som mest sannolikt skulle dra nytta av Ginkgos förmåga att förbättra blodflödet.
- Patienter som från tidigare forskning hade identifierats som vasospastiska på Transonic Laser Doppler Flowmeter (Transonic Systems Inc., Ithaca, NY) kontaktades och frågades om de ville delta i studien.
- Vi rekryterade vasospastiska patienter med tidig eller måttlig primär öppenvinkelglaukom med en typisk synfältsdefekt med ett onormalt glaukomhemifield-test och en medelavvikelse sämre än -2 decibel, och ett synnervhuvud som uppvisar retinal nervfiber eller neuroretinal kantförlust. av glaukom.
- Det fanns ingen begränsning för intraokulärt tryck vid tidpunkten för diagnos, även om det intraokulära trycket vid tidpunkten för rekryteringen måste kontrolleras effektivt antingen genom okulär hypertoniterapi eller genom kirurgi.
- Om en patient hade två ögon lämpliga användes endast data från höger öga.
Exklusions kriterier:
- de som tar antikoagulantia,
- de med blodsjukdomar eller diabetes,
- kvinnor som var gravida, planerar att bli gravida eller som ammade,
- patienter med en historia av anfall eller som för närvarande tog antikonvulsiva mediciner, och
- de som inte kunde återkomma för 2 uppföljningsbesök vid 4 och 6 veckor.
- de patienter som redan tar Ginkgo tillfrågades om de var villiga att sluta i 6 veckor före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Ginkgo-Placebo
Patienterna får Ginkgo biloba och sedan placebo efteråt.
|
Ginkgo biloba-extraktet som användes innehöll 24 % ginkgoflavonglykosider och 6 % terpenlaktoner (Vitamin Research Products, Carson City, Nevada).
Patienterna tog 60 mg Ginkgo eller placebo två gånger dagligen genom munnen under två veckor.
Placebo bestod av 40 mg majsstärkelse.
Ginkgo och placebo inkapslades för att säkerställa identiskt utseende.
|
Övrig: Placebo-Ginkgo
Patienterna får placebo och sedan Ginkgo biloba efteråt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i synnervhuvudets blodflöde i kantregionen mätt med Heidelberg Retinal Flowmeter
Tidsram: 4 veckor och 10 veckor
|
Förändring i synnervhuvudets blodflöde i kantregionen mätt med Heidelberg Retinal Flowmeter
|
4 veckor och 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i retinalt blodflöde mätt med Canons laserblodflödesmätare
Tidsram: 4 veckor och 10 veckor
|
Förändring i retinalt blodflöde mätt med Canons laserblodflödesmätare
|
4 veckor och 10 veckor
|
Förändring i okulär pulsamplitud mätt med Pascal Dynamic Contour Tonometer
Tidsram: 4 veckor och 10 veckor
|
Förändring i okulär pulsamplitud mätt med Pascal Dynamic Contour Tonometer
|
4 veckor och 10 veckor
|
Förändring i perifer vasospasm mätt under köldprovokationstestet med hjälp av Transonic Laser Doppler Flowmeter
Tidsram: 4 veckor och 10 veckor
|
Förändring i perifer vasospasm mätt under köldprovokationstestet mätt med hjälp av Transonic Laser Doppler Flowmeter
|
4 veckor och 10 veckor
|
Förändring i endotelin-1-nivåer mätt med ett enzymkopplat immunosorbentanalyskit
Tidsram: 4 veckor och 10 veckor
|
Förändring i endotelin-1-nivåer mätt med ett enzymkopplat immunosorbentanalyskit
|
4 veckor och 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ellen Freeman, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Huvudutredare: Mark Lesk, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ginkgo and blood flow
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glaukom, öppen vinkel
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringOpen-label placebosSchweiz
-
Istanbul UniversityAvslutadOpen Kinetic Chain Proprioception ÖvningarKalkon
-
Cork University HospitalAvslutadOpen Reduction Internal Fixation (ORIF) av Lateral MalleolusIrland
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuOpen Globe skada
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekryteringAtt utvärdera effektiviteten av Open rTMSFrankrike
-
Methodist Health SystemRekryteringPenetrerande Trauma Registry och Open Source DataFörenta staterna
-
University of Campinas, BrazilRekryteringEndoftalmit | Moxifloxacin | Open Globe skada | Posttraumatisk endoftalmitBrasilien
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... och andra samarbetspartnersRekryteringFas II, Open-label, Parallell 2-arm, MulticenterTaiwan
Kliniska prövningar på Ginkgo biloba
-
EMSIndragen
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Okänd
-
VSM Geneesmiddelen b.v.AvslutadRaynauds sjukdomNederländerna
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad
-
National Center for Complementary and Integrative...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOkändKranskärlssjukdom | Typ 2-diabetes mellitusTaiwan
-
Milsing d.o.o.AvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättning | Cerebrovaskulär insufficiensKroatien
-
Dongzhimen Hospital, BeijingAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättning | Örtmedicin AllergiKina
-
Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTDThe First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese...OkändStabil Angina Pectoris associerad med depressionKina
-
Ahmed A. H. AbdellatifOkändHud och subkutan vävnadEgypten, Saudiarabien