Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ginkgo Biloba och okulärt blodflöde vid primär öppenvinkelglaukom

2 mars 2015 uppdaterad av: Ellen Freeman, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Effekten av Ginkgo Biloba på okulärt blodflöde hos primära patienter med öppen vinkelglaukom: en dubbelblind randomiserad crossover-prövning

Glaukom är en av de främsta orsakerna till blindhet. Ginkgo biloba kan vara en del av en effektiv behandlingsstrategi för glaukom eftersom det har visat sig förbättra blodflödet, det har antioxidantegenskaper, det kan slappna av glatt muskulatur och det kan skydda nervceller från skador. Målet med vår studie var att avgöra om Ginkgo biloba skulle resultera i ökat okulärt blodflöde som kan skydda mot glaukomskada.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Glaukom är en av de främsta orsakerna till blindhet. Glaukomprogression inträffar ibland trots uppenbar kontroll av intraokulärt tryck. Därför kan det finnas andra faktorer involverade i glaukomprogression hos vissa patienter. Bevisen ökar på att glaukompatienter är mer benägna att ha onormalt okulärt blodflöde och vasospasm jämfört med de utan glaukom. En studie visade också att de med progressiv glaukom hade minskat blodflöde jämfört med de med stabil glaukom eller friska kontroller. Endotelin-1, en potent vasokonstriktor, kan vara involverad i dessa blodflödesavvikelser. Om dysregleringen av blodflödet är kausalt relaterat till progressionen av glaukom, kan terapier som syftar till att förbättra regleringen av blodflödet hjälpa till att förhindra denna progression.

Ginkgo kan vara en del av en effektiv behandlingsstrategi för glaukom eftersom det har visat sig förbättra det perifera och cerebrala blodflödet. Andra egenskaper hos Ginkgo som kan hjälpa till vid behandling av glaukom inkluderar antioxidantegenskaper, hämning av trombocytaktiverande faktor, avslappning av glatt muskulatur och neuroprotektiva egenskaper. Ginkgo kan vara särskilt användbart för att avslappna vasospasm. Två kontrollerade studier har undersökt effekten av ginkgo på okulärt blodflöde hos friska försökspersoner. En randomiserad crossover-studie fann att 2 dagars Ginkgo ökade den slutliga diastoliska hastigheten i den oftalmiska artären jämfört med placebo. En annan studie fann dock att 1 dos Ginkgo inte hade några signifikanta effekter på parametrar för okulärt blodflöde. Hos personer med normal spänningsglaukom fann Park et al att 4 veckors Ginkgo ökade peripapillärt retinalt blodflöde. Två randomiserade kontrollerade studier har undersökt effekten av Ginkgo biloba på synfältet hos personer med normal spänningsglaukom med motstridiga resultat. Det är uppenbart att det behövs mer forskning om detta ämne.

Målet med vår studie var att avgöra om Ginkgo biloba skulle resultera i ökat okulärt blodflöde, minskad vasospasm och minskade endotelin-1-nivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vi fokuserade denna studie på vasospastiska glaukompatienter eftersom vi trodde att dessa skulle vara de patienter som mest sannolikt skulle dra nytta av Ginkgos förmåga att förbättra blodflödet.
  • Patienter som från tidigare forskning hade identifierats som vasospastiska på Transonic Laser Doppler Flowmeter (Transonic Systems Inc., Ithaca, NY) kontaktades och frågades om de ville delta i studien.
  • Vi rekryterade vasospastiska patienter med tidig eller måttlig primär öppenvinkelglaukom med en typisk synfältsdefekt med ett onormalt glaukomhemifield-test och en medelavvikelse sämre än -2 decibel, och ett synnervhuvud som uppvisar retinal nervfiber eller neuroretinal kantförlust. av glaukom.
  • Det fanns ingen begränsning för intraokulärt tryck vid tidpunkten för diagnos, även om det intraokulära trycket vid tidpunkten för rekryteringen måste kontrolleras effektivt antingen genom okulär hypertoniterapi eller genom kirurgi.
  • Om en patient hade två ögon lämpliga användes endast data från höger öga.

Exklusions kriterier:

  • de som tar antikoagulantia,
  • de med blodsjukdomar eller diabetes,
  • kvinnor som var gravida, planerar att bli gravida eller som ammade,
  • patienter med en historia av anfall eller som för närvarande tog antikonvulsiva mediciner, och
  • de som inte kunde återkomma för 2 uppföljningsbesök vid 4 och 6 veckor.
  • de patienter som redan tar Ginkgo tillfrågades om de var villiga att sluta i 6 veckor före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ginkgo-Placebo
Patienterna får Ginkgo biloba och sedan placebo efteråt.
Ginkgo biloba-extraktet som användes innehöll 24 % ginkgoflavonglykosider och 6 % terpenlaktoner (Vitamin Research Products, Carson City, Nevada). Patienterna tog 60 mg Ginkgo eller placebo två gånger dagligen genom munnen under två veckor. Placebo bestod av 40 mg majsstärkelse. Ginkgo och placebo inkapslades för att säkerställa identiskt utseende.
Övrig: Placebo-Ginkgo
Patienterna får placebo och sedan Ginkgo biloba efteråt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synnervhuvudets blodflöde i kantregionen mätt med Heidelberg Retinal Flowmeter
Tidsram: 4 veckor och 10 veckor
Förändring i synnervhuvudets blodflöde i kantregionen mätt med Heidelberg Retinal Flowmeter
4 veckor och 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i retinalt blodflöde mätt med Canons laserblodflödesmätare
Tidsram: 4 veckor och 10 veckor
Förändring i retinalt blodflöde mätt med Canons laserblodflödesmätare
4 veckor och 10 veckor
Förändring i okulär pulsamplitud mätt med Pascal Dynamic Contour Tonometer
Tidsram: 4 veckor och 10 veckor
Förändring i okulär pulsamplitud mätt med Pascal Dynamic Contour Tonometer
4 veckor och 10 veckor
Förändring i perifer vasospasm mätt under köldprovokationstestet med hjälp av Transonic Laser Doppler Flowmeter
Tidsram: 4 veckor och 10 veckor
Förändring i perifer vasospasm mätt under köldprovokationstestet mätt med hjälp av Transonic Laser Doppler Flowmeter
4 veckor och 10 veckor
Förändring i endotelin-1-nivåer mätt med ett enzymkopplat immunosorbentanalyskit
Tidsram: 4 veckor och 10 veckor
Förändring i endotelin-1-nivåer mätt med ett enzymkopplat immunosorbentanalyskit
4 veckor och 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ellen Freeman, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Huvudutredare: Mark Lesk, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ginkgo and blood flow

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glaukom, öppen vinkel

Kliniska prövningar på Ginkgo biloba

3
Prenumerera