Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av NN1250 hos personer med typ 2-diabetes av olika ras och/eller etniskt ursprung

20 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En studie som undersöker de farmakodynamiska och farmakokinetiska egenskaperna hos NN1250 vid stabila tillstånd hos patienter med typ 2-diabetes av olika ras och/eller etnicitet

Denna studie genomförs i USA (USA). Syftet med denna studie är att undersöka de farmakodynamiska (effekt) och farmakokinetiska (exponering av läkemedel) egenskaper hos NN1250 (insulin degludec, IDeg) hos patienter med typ 2-diabetes av olika ras och/eller etnicitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antingen - svart eller afroamerikanskt ursprung som inte är av latinamerikanskt eller latino-ursprung eller - vitt av latinamerikanskt eller latino-ursprung eller - vitt inte av latinamerikanskt eller latino-ursprung
  • Typ 2-diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) i minst 12 månader
  • Behandlas med insulin i minst 3 månader, ensamt eller i kombination med maximalt 2 orala antidiabetika (OADs)
  • Kroppsmassaindex maximalt 40,0 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Användning av GLP-1-receptoragonister (exenatid, liraglutid), tiazolidindioner eller dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare inom 3 månader före screening
  • Tidigare flera och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel eller en historia av allvarlig anafylaktisk reaktion
  • Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 500 ml inom 3 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A1, första perioden
Läkemedel: insulin degludec
0,6 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden), en gång dagligen i 6 dagar
Aktiv komparator: A2, andra perioden
Läkemedel: insulin detemir
0,6 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden), en gång dagligen i 6 dagar
Aktiv komparator: B1, första perioden
Läkemedel: insulin detemir
0,6 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden), en gång dagligen i 6 dagar
Experimentell: B2, andra perioden
Läkemedel: insulin degludec
0,6 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden), en gång dagligen i 6 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan för glukosinfusionshastigheten under ett doseringsintervall vid steady state
Tidsram: 0-24 timmar (härledd på behandlingsdag 6)
0-24 timmar (härledd på behandlingsdag 6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arean under Insulin Degludec koncentration-tid-kurvan under ett doseringsintervall vid steady state
Tidsram: 0-24 timmar (härledd på behandlingsdag 6)
0-24 timmar (härledd på behandlingsdag 6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1250-3762
  • U1111-1112-6185 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera