Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detemir: Roll i typ 1-diabetes

13 juli 2018 uppdaterad av: Rubina Heptulla, Montefiore Medical Center

Insulin Aspart och Detemirs roll för att bedöma glukosexkursion hos barn med typ 1-diabetes

Studie av blodsocker hos barn med typ 1-diabetes mellitus (T1DM), som får insulin detemir och ett snabbverkande insulin (aspart). Det antas att det inte finns någon skillnad i blodsockermönster när detemir ges i samma spruta eller i separata sprutor med snabbverkande insulin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett av hindren för god glykemisk kontroll hos barn med typ 1-diabetes är flera dagliga insulininjektioner. Att blanda snabbverkande (detemir) och långsamverkande insuliner (aspart) i samma spruta skulle minska antalet injektioner och kan förbättra vidhäftningen

Denna studie antog att långsamverkande insulin detemir blandat med aspart skulle ha likvärdiga effekter på blodsockret jämfört med att ge dem som separata injektioner hos barn med typ 1-diabetes.

Arton pediatriska försökspersoner med typ 1-diabetes (11 män och 7 kvinnor) rekryterades. Men endast 14 försökspersoner fullföljde denna 20-dagars, randomiserade, överkorsade och öppna studie. Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt till antingen studie A (både insulin detemir och snabbverkande insulin (RAI)) eller studie B (antingen detemir eller aspart) under de första 10 dagarna. De korsades sedan över de senaste 10 dagarna. Varje försöksperson genomgick 72 timmars kontinuerlig glukosövervakning (CGM) under de senaste 72 timmarna, för både studie A och studie B. Data på 48 timmar från midnatt den första dagen till midnatt på den tredje dagen på 72 timmar ( CGM) användes för analys för att säkerställa samma start- och sluttider för övervakning för alla försökspersoner. Hållbara glukosvärden över tiden beräknades som area under the curve (AUC), index för blodsockerkontroll som M-värde och glukosexkursion som medelvärde amplitud av glukosexkursion (MAGE)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital Endocrine and Diabetes Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med antikroppspositiv typ 1-diabetes mellitus (T1DM)
  • På insulin glargin i minst 3 månader
  • Ålder 10-25 år
  • Inte på mediciner som kan påverka glukoskoncentrationerna
  • Hemoglobin A1C (HbA1C) mindre än 9 %
  • Body Mass Index (BMI) mindre än 95:e % och mer än 10:e %
  • Stödjande familj

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med obestämd diabetes eller typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
  • Kan inte följa insulinregimen
  • Positivt uringraviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin Detemir+RAI, sedan Insulin Detemir och RAI separat
Deltagarna fick först Insulin Detemir blandat med RAI två gånger dagligen som subkutan injektion i 10 dagar. Sedan fick de Insulin Detemir och RAI som separata subkutana injektioner, två gånger dagligen under de kommande 10 dagarna.
Läkemedel: Insulin Detemir blandat med RAI-injektion
Insulin Detemir blandat med RAI-injektion ges två gånger dagligen som subkutan injektion
Aktiv komparator: Insulin Detemir och RAI separat, sedan Insulin Detemir+RAI
Deltagarna fick först Insulin Detemir och RAI som separata subkutana injektioner, två gånger dagligen i 10 dagar. Sedan fick de Insulin Detemir blandat med RAI, två gånger dagligen som subkutan injektion under de kommande 10 dagarna.
Läkemedel: Insulin Detemir och RAI-injektion
Insulin detemir och RAI ges som separata injektioner, två gånger dagligen som subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm medelarean under kurvan (AUC) för blodsockerkoncentration hos patienter som behandlats med antingen insulin Detemir blandat med snabbverkande insulin (RAI) eller insulin Detemir och RAI som separata subkutana injektioner
Tidsram: 0-48 timmar efter dosering
Blodsockerkoncentrationen i termer av medel-AUC (0-48 timmar) bestämdes hos patienter som behandlats med antingen Insulin Detemir blandat med RAI eller Insulin Detemir och RAI som separata subkutana injektioner.
0-48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: RUBINA A HEPTULLA, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2007

Första postat (Uppskatta)

28 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-16541

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera