Register för analys av efterlevnad hos colombianska deltagare med reumatoid artrit exponerade för Golimumab (Go-Compl-Ar)
10 februari 2017 uppdaterad av: Janssen-Cilag, S.A.
Register över patienter med reumatoid artrit exponerade för Golimumab (Go-Compl-Ar): granskning och analys av efterlevnad i Colombia
Syftet med denna studie är att beskriva följsamheten till golimumab hos colombianska deltagare med reumatoid artrit (RA) som upplever adekvat behandlingssvar, i en verklig klinisk miljö.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är ett multicenter (när mer än ett sjukhus eller medicinsk skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie), icke-interventionell, prospektiv kohortstudie som kommer att registrera deltagare med RA i Colombia, för vilka den behandlande läkaren har beslutat att behandla med golimumab före registrering.
Alla deltagare kommer att observeras för att följa golimumabbehandlingen i 24 månader från studiestart (vecka 0), och rekommenderade uppföljningsbedömningar kommer att göras var tredje månad.
Eventuella förändringar inklusive tillägg av nya mediciner eller dosändringar av befintliga mediciner kommer att vara helt enligt den behandlande läkarens bedömning.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
37
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barranquilla, Colombia
-
Bogota, Colombia
-
Bogotá, Colombia
-
Bucaramanga, Colombia
-
Cali, Colombia
-
Medellin, Colombia
-
Medellín, Colombia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av colombianska deltagare i reumatoid artrit, som har ordinerats golimumab av sin behandlande läkare före och oberoende av studieregistreringen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med måttlig till svår RA för vilka läkaren hade beslutat att behandla med golimumab enligt den lokala produktetiketten, där den första dosen administrerades mellan 12 och 26 veckor före studieregistreringen
- Deltagare som har uppnått ett adekvat terapeutiskt svar på vanliga doser av golimumab, inom 12 till 26 veckors behandling
- Deltagarna bör utvärderas för tuberkulosexponering/riskfaktorer eller hanteras för aktiv och latent tuberkulos (enligt lokala krav och enligt den lokala produktetiketten)
- Deltagare som har utvärderats för aktivt/latent hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV)
- Deltagare för vilka, sedan golimumab påbörjades, en fullständig journal finns tillgänglig
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har fått och avslutat golimumabbehandling tidigare
- Deltagare som har behandlats med golimumab i mer än 26 veckor före registreringen i studien
- Deltagare med användning av något annat prövningsmedel mindre än eller lika med 30 dagar innan behandling med golimumab påbörjas
- Deltagare med misstänkt latent TB, som inte har fått profylaktisk behandling på minst 4 veckor
- Deltagare med misstänkt eller aktiv TB
- Deltagare med aktiv/latent HBV eller HCV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Golimumab
Deltagare med reumatoid artrit i Colombia, för vilka den behandlande läkaren har beslutat att behandla med golimumab före inskrivningen.
Alla deltagare kommer att observeras i 24 månader.
Eventuella förändringar inklusive tillägg av nya mediciner eller dosändringar av befintliga mediciner kommer att vara helt enligt den behandlande läkarens bedömning.
|
Detta är en observationsstudie.
Deltagare med reumatoid artrit i Colombia kommer att observeras i 24 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsefterlevnad mätt med kontinuerliga mätningar av läkemedelsluckor (CMG)
Tidsram: 24 månader
|
Adherensgraden för golimumab kommer att mätas med Continuous Measures of Medication Gaps (CMG).
CMG ger en ungefärlig procentandel av tiden under vilken en deltagare är utan medicin tillgänglig för användning.
Antalet dagars fördröjning mellan på varandra följande golimumab-injektioner kommer att observeras under hela studien.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av behandlingsavstängning
Tidsram: 24 månader
|
Behandlingsavstängning definieras som ett behandlingsgap på minst 2 cykler av golimumab, med efterföljande omstart, enligt bedömning av CMG.
|
24 månader
|
|
Antal behandlingsavslut
Tidsram: 24 månader
|
Behandlingsavbrott definieras som ett behandlingsgap på minst 2 cykler av golimumab, utan återstart av behandlingen enligt CMG.
|
24 månader
|
|
Ändring från baslinjen i 28-ledsjukdomsaktivitetsresultat (DAS-28) vid månad 6, 12, 18 och 24 eller tidig avslutning
Tidsram: Baslinje, månad 6, 12, 18 och 24 eller tidig uppsägning
|
DAS28 beräknas från antalet svullna leder (SJC) och ömma leder (TJC) med användning av 28 leder, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) (millimeter per timme [mm/timme]) eller C-reaktivt protein (CRP) och patientens globala bedömning (PtGA) av sjukdomsaktivitet (deltagares hastighet artritaktivitet med hjälp av visuell analog skala [VAS] från 0 till 100; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet).
|
Baslinje, månad 6, 12, 18 och 24 eller tidig uppsägning
|
|
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning (PtGA) vid månad 6, 12, 18 och 24 eller tidig avslutning
Tidsram: Baslinje, månad 6, 12, 18 och 24 eller tidig uppsägning
|
Deltagaren kommer att bedöma artritaktivitet med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) som sträcker sig från 0 till 100; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, månad 6, 12, 18 och 24 eller tidig uppsägning
|
|
Ändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (MDGA) vid månad 6, 12, 18 och 24 eller tidig avslutning
Tidsram: Baslinje, månad 6, 12, 18 och 24 eller tidig uppsägning
|
Läkaren kommer att bedöma artritaktivitet med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) som sträcker sig från 0 till 100; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, månad 6, 12, 18 och 24 eller tidig uppsägning
|
|
Ändring från baslinjen i arbetsrelaterad produktivitet vid månad 6, 12, 18 och 24 eller tidig uppsägning
Tidsram: Baslinje, månad 6, 12, 18 och 24 eller tidig uppsägning
|
Arbetsrelaterad produktivitet (frånvaro, närvarande och funktionsnedsättning i dagliga aktiviteter) kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Reumatoid artrit (WPAI-RA), som bestod av 6 poster: 1) Aktuell anställningsstatus; 2) Antal missade timmar på grund av ett hälsoproblem; 3) Antal missade timmar på grund av andra orsaker; 4) Faktiskt arbetade timmar; 5) I vilken grad hälsan påverkade produktiviteten under arbetet; 6) I vilken grad hälsan påverkade vanliga (icke-arbetsmässiga) aktiviteter.
|
Baslinje, månad 6, 12, 18 och 24 eller tidig uppsägning
|
|
Ändring från baslinjen i livskvalitet vid månad 12 och 24 eller tidig uppsägning
Tidsram: Baslinje, månad 12 och 24 eller tidig uppsägning
|
Livskvalitet kommer att bedömas av 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36).
SF-36 är ett generiskt frågeformulär för livskvalitet som bedömer 8 hälsokoncept: 1) Begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem; 2) Begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 3) Begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem; 4) Kroppslig smärta; 5) Allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest och välbefinnande); 6) Begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av känslomässiga problem; 7) Vitalitet (energi och trötthet); 8) Allmänna hälsouppfattningar.
|
Baslinje, månad 12 och 24 eller tidig uppsägning
|
|
Ändring från baslinjen i funktionell status vid månad 6, 12, 18 och 24 eller tidig uppsägning
Tidsram: Baslinje, månad 6, 12, 18 och 24 eller tidig uppsägning
|
Funktionsstatus kommer att bedömas av Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI).
HAQ-DI är ett självskrivet frågeformulär som mäter deltagarens funktionsförmåga.
Den består av 20 objekt som konvergerar till 8 skalor som mäter dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; hygien; nå; grepp; och vanliga dagliga aktiviteter under den gångna veckan.
Deltagaren bedömer varje aktivitet som 0 = utan svårighet, 1 = viss svårighet, 2 = mycket svårighet och 3 = oförmögen.
Slutpoängen varierar från 0 till 3 med högre poäng som indikerar mer funktionshinder.
|
Baslinje, månad 6, 12, 18 och 24 eller tidig uppsägning
|
|
Ändring från baslinjen i användningen av hälso- och sjukvårdsresurser vid månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 eller tidig uppsägning
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 eller tidig uppsägning
|
Utnyttjandet av hälso- och sjukvårdsresurser kommer att mätas med enkäten Consumption of Health Care Resources, som inkluderar 8 frågor relaterade till deltagarens användning av sjukvårdsresurser relaterade till RA: 1) Extra eller oplanerade besök på studieläkarmottagningen/mottagningen, 2) Besök hos annan läkare/sjukvårdspersonal (som sjuksköterska, terapeut, sjukgymnast), 3) Besök på akutmottagning/ total vistelsetid (timmar), 4) Användning av ambulanstjänst, 5) Inlagd på sjukhus/ total längd på vistelse (timmar), 6) specialistbesök, 7) kompletterande alternativa terapibesök, 8) utgifter för RA (till exempel receptfria läkemedel, betalningar till vårdpersonal, medicinska ingrepp eller laboratorietester, medicintekniska produkter, hälsovård eller extra hjälp i hemmet, transportkostnader, skillnader i kostnad för receptbelagda läkemedel som inte täcks av försäkringen).
|
Baslinje, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 eller tidig uppsägning
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 24 månader
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janssen-Cilag, S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2015
Första postat (Uppskatta)
13 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR105492
- CNTO148ARA4004 (Annan identifierare: Janssen-Cilag, S.A.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .