Topiramat: Långsiktigt underhåll av viktminskning orsakad av lågkaloridiet hos överviktiga personer (TOBES)

Inklusionskriterier:

• Läste och undertecknade formuläret för informerat samtycke efter att studiens natur har förklarats fullständigt
• 18 till 75 år och ålder vid inskrivning

• ämnen måste ha antingen:

  1. Ett kroppsmassaindex BMI ≥ 33 kg/m*m och < 50 kg/m*m, eller
  2. Ett BMI ≥ 30 kg/m*m < 50 kg/m*m om någon av följande konstaterade samsjukligheter föreligger:

Kontrollerad hypertoni eller dyslipidemi. Antihypertensiva och hypolipidemiska läkemedel bör ha haft en stabil dos i minst två månader före inskrivningen. Om försökspersonerna kliniskt diagnostiseras med något av dessa tillstånd som ett resultat av inskrivningsbedömningar, kan de endast fortsätta i inskrivningsfasen om det enligt utredarens kliniska bedömning inte krävs att initiering av antihypertensiv eller hypolipidemisk behandling.

• Försökspersoner som diagnostiserats med typ 2-diabetes med hjälp av OGTT vid inskrivningsbesöket och som inte kräver antidiabetisk terapi enligt utredarens kliniska bedömning.
• Stabil vikt (varierande till mer än 3 kg) i minst 3 månader före inskrivning.
• Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala i minst ett år eller kirurgiskt oförmögna att föda, utöva abstinens en acceptabel metod för preventivmedel. Om en kvinnlig försöksperson i fertil ålder utövar en acceptabel metod för preventivmedel, måste hon ha haft ett negativt uringraviditetstest vid inskrivningen, såväl som vid baslinjen, innan hon fick studieläkemedlet.

Randomiseringskriterier

1. Viktminskning med ≥ 8 % av inskrivningens kroppsvikt vid randomiseringsbesöket;
2. Ämnen måste ha antingen:

2a) Ett BMI ≥ 30 kg/m*m och < 50 kg/m*m, eller 2b) Ett BMI ≥ 27 kg/m*m och < 50 kg/m*m om någon av följande konstaterade komorbiditeter är närvarande: kontrollerad hypertoni eller dyslipidemi.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien.

• Tidigare exponering eller känd kontraindikation eller överkänslighet mot topiramat;
• Exponering för något annat experimentellt läkemedel eller apparat inom 30 dagar före registreringen;
• Graviditet eller amning eller försökspersoner som planerar att bli gravida under studien;
• En etablerad diagnos av diabetes före studieinskrivning;
• Historik eller bevis för kliniskt signifikant leversjukdom;
• Bevis på nedsatt njurfunktion;
• Betydande hjärt-kärlsjukdom;
• Okontrollerad hypertoni 180 / 100 mmHg
• Hypertensiva försökspersoner på mediciner måste ha fått samma dos av samma hypertensiva medicin i minst 2 månader;
• Okontrollerad sköldkörtelsjukdom inklusive hyper- eller hypotyreos eller en onormal TSH-nivå;
• En historia av fetma med känd orsak t.ex. Cushings sjukdom;
• En historia eller familjehistoria (första gradens släktingar) av njursten;
• Tidigare gastrisk restriktiv kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för att orsaka viktminskning, inklusive fettsugning;
• Historik av gluten eller icke-gluteninducerad enteropati;
• Kliniskt signifikant laktosintolerans, enligt utredarens uppfattning;
• Malignitet eller med en anamnes på malignitet inom 5 år före inskrivning, annat än basalcellscancer i huden;
• Historik och anfall eller signifikanta CNS-störningar;
• Historik av betydande psykiatriska störningar inklusive schizofreni, psykoser och allvarliga affektiva störningar;
• Historik av anorexia nervosa, bulimi och hetsätningsstörning;
• En betydande förändring av rökvanan inom 2 månader efter inskrivningsbesöket, enligt utredarens uppfattning;
• Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren;
• Positiva resultat på alla urinläkemedelsskärmar vid inskrivning;
• Användning av viktminskningspreparat inom 30 dagar före registreringen;
• Användning av systemiska kortikosteroider inom 30 dagar före inskrivning;
• Kliniskt signifikant hematologisk eller immunologisk störning;
• Får för närvarande psykotropa mediciner, förutom episodisk användning av vissa mediciner;
• Ta emot någon utesluten medicin, beroende på episodisk eller kronisk användning;
• Alla betydande tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa försökspersonernas deltagande eller följsamhet i studien.