Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för flytande bivalent oralt poliomyelitvaccin

25 februari 2020 uppdaterad av: PATH

En fas III enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie i friska kenyanska spädbarn för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos Peking TiantanBio Liquid Bivalent Oral Poliomyelit Vaccine (bOPV) i jämförelse med en WHO prekvalificerad komparator bOPV

Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera om ett bivalent oralt poliovaccin (bOPV) tillverkat av Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd (BBIBP) har en liknande immunogenicitetsprofil som en WHO prekvalificerad bOPV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BBIBP har varit en av de två leverantörerna av trivalent oralt poliovaccin (tOPV) i Kina sedan 1985, med kontroll av polio i Kina bevis på effektiviteten av dess vaccin. Företaget planerar att introducera en flytande formulering av bOPV (typ 1 och 3) för att möta den ökande globala efterfrågan med utfasningen av toPV. Den föreslagna studien är avsedd att tillhandahålla tillräckligt med data för att erhålla World Heath Organization (WHO) prekvalificering för BBIBP bOPV, vilket gör vaccinet tillgängligt för att möta den globala efterfrågan.

Spädbarn inkluderades och randomiserades före födelsedosen av bOPV. Den första dosen av studievaccin administrerades under de första två levnadsveckorna och administrerades sedan tillsammans med de primära vaccinerna i serien Expanded Program on Immunization (EPI) i Kenya vid 6, 10 och 14 veckors ålder. Kenyas EPI-schema inkluderar följande ytterligare vacciner:

  • Bacille Calmette-Guérin Vaccin (BCG) vid födseln
  • Difteri och stelkrampstoxoid med helcellskikhosta, Haemophilus influenzae typ V-vaccin (Hib) och hepatit B-vaccin (DTwPHibHep) vid 6, 10, 14 veckor;
  • Pneumokockkonjugatvaccin (PCV) vid 6, 10, 14 veckor
  • Rotavirusvaccin (Rotarix) vid 6, 10 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

750

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Kericho, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya, PO Box 54-40100
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, fullgångna spädbarn, som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
  • Föräldrar som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Ålder: spädbarn som är yngre än 2 veckor vid tidpunkten för inskrivningen (från den första till och med den 14:e levnadsdagen, inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Födelsevikt (som dokumenterats vid första medicinsk kontakt) mindre än 2,5 kg
  • Närvaro av diarré eller kräkningar under de senaste 24 timmarna eller dagen för inskrivningen (tillfällig uteslutning)
  • Förekomst av feber (> 37,5°C) på inskrivningsdagen (tillfällig uteslutning)
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (tillfällig uteslutning)
  • Betydande undernäring enligt utredarens bedömning
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie när som helst under studieperioden då barnet kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt
  • Förekomst av någon signifikant systemisk sjukdom (kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinala, hematologiska, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, cancer eller autoimmuna sjukdomar) som fastställts av medicinsk historia och/eller fysisk undersökning som skulle äventyra barnets hälsa eller är kommer sannolikt att leda till bristande överensstämmelse med protokollet
  • Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion (inklusive exponering för humant immunbristvirus [HIV]) baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Tidigare mottagande av poliovirusvaccin
  • Hushållskontakt med en känd immunsupprimerad individ
  • Ovilja eller oförmåga hos föräldrar till aktiv uppföljning av studiepersonalen
  • Historik om neurologiska störningar eller anfall
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa eller fungera som en kontraindikation för att följa protokollet eller en deltagares förmåga att ge informerat samtycke
  • Moderns HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BBIBP bOPV Lot 1
Spädbarn fick 2 droppar flytande bivalent oralt poliovaccin (bOPV) tillverkat av BBIBP, Lot 1, administrerat direkt i munnen under de första två levnadsveckorna och vid 6, 10 och 14 veckors ålder.
Biologisk: BBIBP bivalent oralt poliomyelitvaccin parti 1
Varje dos av bOPV (2 droppar, 0,1 ml) innehåller försvagade Sabin-stammar av poliovirus serotyp 1 och 3, med minst 10^6 cellkultursinfektionsdos 50 % (CCID50)/dos och 10^5,8 CCID50/dos, respektive.
Andra namn:
  • Poliomyelit (levande) vaccin typ I typ III (human diploid cell), oral
Experimentell: BBIBP bOPV Lot 2
Spädbarn fick 2 droppar flytande bivalent oralt poliovaccin (bOPV) tillverkat av BBIBP, Lot 2, administrerat direkt i munnen under de första två levnadsveckorna och vid 6, 10 och 14 veckors ålder.
Biologisk: BBIBP bivalent oralt poliomyelitvaccin parti 2
Varje dos av bOPV (2 droppar, 0,1 ml) innehåller försvagade poliovirus av typ 1 och 3 (Sabin), med minst 10^6 CCID50/dos och 10^5,8 CCID50/dos, respektive.
Andra namn:
  • Poliomyelit (levande) vaccin typ I typ III (human diploid cell), oral
Aktiv komparator: BioFarma bOPV
Spädbarn fick 2 droppar av WHO förkvalificerat flytande bivalent oralt poliovaccin tillverkat av BioFarma, administrerat direkt i munnen under de första två levnadsveckorna och vid 6, 10 och 14 veckors ålder.
Biologisk: BioFarma bivalent oralt poliomyelitvaccin
Varje dos av WHO prekvalificerade Bio Farma bOPV (2 droppar, 0,1 ml) innehåller försvagade Sabin-stammar av poliovirus serotyp 1 och 3, med minst 10^6 respektive 10^5,8 smittsamma enheter per dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever någon systemisk reaktogenicitet, efter maximal svårighetsgrad
Tidsram: 7 dagar efter varje vaccination (vecka 0, 6, 10 och 14)

Efterfrågade systemiska reaktogenicitetshändelser som utvärderades under veckan efter varje vaccination inkluderade feber, kräkningar, diarré, minskad aptit/dålig matning, irritabilitet och minskad aktivitet. Reaktioner registrerades av deltagarens föräldrar via minneshjälp. Varje evenemang betygsattes som:

Mild (Grad 1): Ingen eller minimal störning av vanliga aktiviteter; ingen medicinsk intervention/behandling krävs, Måttlig (Grad 2): Större än minimal störning av vanliga aktiviteter; ingen eller minimal medicinsk intervention/behandling krävs, Allvarlig (Grad 3): Markant begränsning i förmågan att utföra vanliga aktiviteter; medicinsk intervention/terapi krävs, eller potentiellt livshotande (grad 4): Oförmåga att utföra grundläggande funktioner ELLER Medicinsk eller operativ intervention indikerad för att förhindra bestående funktionsnedsättning, bestående funktionsnedsättning eller dödsfall.

Det totala antalet deltagare som upplevde någon systemisk reaktion rapporteras. Betygen baseras på maximal svårighetsgrad per deltagare.
7 dagar efter varje vaccination (vecka 0, 6, 10 och 14)
Antal deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: Från tidpunkten för den första vaccinationen till 28 dagar efter varje vaccination (upp till dag 126).

Biverkningar graderades som lindriga (Grad 1 = Ingen eller minimal störning av vanliga aktiviteter; ingen medicinsk intervention/behandling krävs), måttlig (Grad 2 = Större än minimal störning av vanliga aktiviteter; ingen eller minimal medicinsk intervention/terapi krävs), allvarliga (Grad 3 = Markant begränsning i förmågan att utföra vanliga aktiviteter; medicinsk intervention/terapi krävs), eller potentiellt livshotande (Grad 4 = Oförmåga att utföra grundläggande funktioner ELLER Medicinsk eller operativ intervention indikerad för att förhindra bestående funktionsnedsättning, bestående funktionsnedsättning eller dödsfall ).

Det totala antalet deltagare som upplevt någon biverkning rapporteras. Betygen baseras på maximal svårighetsgrad per deltagare.
Från tidpunkten för den första vaccinationen till 28 dagar efter varje vaccination (upp till dag 126).
Anti-polio neutraliserande antikropps geometriska medeltitrar (GMT): Serotyp 1
Tidsram: Screening och 4 veckor efter vaccination 4 (Vecka 18)

Analyserna för bestämning av anti-poliovirusneutraliserande antikroppar vid National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) validerades.

Anti-polio-antikroppstiter fyra veckor efter den fjärde vaccinationen justerades för minskningen av moderns antikroppar baserat på en halveringstid på 28 dagar.
Screening och 4 veckor efter vaccination 4 (Vecka 18)
Anti-polio neutraliserande antikropp Geometriska medeltitrar: Serotyp 3
Tidsram: Screening och 4 veckor efter vaccination 4 (Vecka 18)

Analyserna för bestämning av anti-poliovirusneutraliserande antikroppar vid National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) validerades.

Anti-polio-antikroppstiter fyra veckor efter den fjärde vaccinationen justerades för minskningen av moderns antikroppar baserat på en halveringstid på 28 dagar.
Screening och 4 veckor efter vaccination 4 (Vecka 18)
Antal spädbarn med serotypspecifik anti-polio neutraliserande antikropp Serokonversion 4 veckor efter senaste dos
Tidsram: 4 veckor efter vaccination 4 (Vecka 18)

Analyserna för bestämning av anti-poliovirusneutraliserande antikroppar vid National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) validerades.

Serokonversion definierades som en titer ≥ 1:8 om seronegativ vid screening, annars en ≥ 4-faldig ökning av justerade titrar (dvs justerat för sönderfallet i moderns antikroppar, baserat på en halveringstid på 28 dagar).
4 veckor efter vaccination 4 (Vecka 18)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-hepatit B ytantigen (HBsAg) Geometriska medeltitrar
Tidsram: 4 veckor efter vaccination 4 (Vecka 18)

Anti-HBsAg-titrar mättes för att bedöma effekten av samtidig administrering av BBIBP flytande bOPV på immunsvar på andra Expanded Program on Immunization (EPI)-vacciner i jämförelse med den för WHO-förkvalificerade bOPV, 4 veckor efter den fjärde vaccinationen.

Enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) analyser för serumantikroppar mot HBsAg utfördes vid Children's Hospital Medical Center (CCHMC). HBsAb-analysen var en kvalificerad analys med ett kit från BioRad.
4 veckor efter vaccination 4 (Vecka 18)
Antal spädbarn med anti-hepatit B ytantigen (HBsAg) seroskydd
Tidsram: 28 dagar efter vaccination 4
Seroskydd definierades som en HBsAg-titer ≥ 1:10. ELISA-analyserna för serumantikroppar mot HBsAg utfördes vid Children's Hospital Medical Center (CCHMC). HBsAb-analysen var en kvalificerad analys med ett kit från BioRad.
28 dagar efter vaccination 4
Anti-Rotavirus Immunoglobulin A (IgA) Geometriska medeltitrar
Tidsram: 4 veckor efter vaccination 4 (Vecka 18)

Anti-rotavirus-immunoglobulin A-titrar mättes för att bedöma effekten av samtidig administrering av BBIBP flytande bOPV på immunsvar mot andra Expanded Program on Immunization (EPI)-vacciner jämfört med den för WHO-förkvalificerade bOPV, 4 veckor efter den fjärde vaccinationen .

ELISA-analysen för antikroppar mot rotavirus utfördes på Children's Hospital Medical Center (CCHMC) med hjälp av en validerad intern analys.
4 veckor efter vaccination 4 (Vecka 18)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PATH

Samarbetspartners

Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd., formerly Beijing TiantanBio

Utredare

  • Studiestol: Jessica Cowden, MD, MSPH, US Army Medical Research Unit-Kenya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAC-015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BBIBP bivalent oralt poliomyelitvaccin parti 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera