Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter

2 augusti 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Open Label Multicenter Fas I/II-studie av säkerheten och effekten av PDR001 administrerat till patienter med avancerade maligniteter

Syftet med denna "först i människa"-studie av PDR001 var att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD) och antitumöraktiviteten hos PDR001 administrerat i.v. som ett enda medel till vuxna patienter med solida tumörer.

Genom att blockera interaktionen mellan PD-1 och dess ligander, PD-L1 och PD-L2, hämmar PDR001 PD-1-immunkontrollpunkten, vilket resulterar i aktivering av ett antitumörimmunsvar genom att aktivera effektor-T-celler och hämma regulatoriska T-celler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utformades som en fas I/II, multicenter, öppen studie som börjar med en fas I-doseskaleringsdel följt av en fas II-del.

Även om studien hade 2 "armar", hade fas I-delen av studien 5 doseringskohorter och fas II-delen hade 5 behandlingsgrupper för totalt 10 rapporterande grupper.

PDR001 administrerades varannan vecka tills patienten upplevde oacceptabel toxicitet, progressiv sjukdom enligt immunrelaterade svarskriterier (irRC) och/eller behandlingen avbröts efter utredarens eller patientens gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

319

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University SC-10
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI RC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ. of Utah HCI
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01250
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Nederländerna, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste ha erhållits före eventuella screeningprocedurer
  • Fas I del: Patienter med avancerade/metastaserande solida tumörer, med mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1 (se bilaga 1), som har utvecklats trots standardbehandling eller är intoleranta mot standardterapi, eller för vilka ingen standard terapi finns.

  • Fas II-del: Patienter med avancerade/metastaserande solida tumörer, med minst en mätbar lesion enligt RECIST version 1.1, som har utvecklats efter sin senaste tidigare behandling och passar in i en av följande grupper:

    • Grupp 1a och 1b: NSCLC:

Patienter med NSCLC måste ha haft sjukdomsåterfall eller progression under eller efter högst en tidigare systemisk kemoterapiregim (platinadubbelbaserad) för avancerad eller metastaserad sjukdom. Tidigare underhållsbehandling är tillåten (t.ex. pemetrexed, erlotinib, bevacizumab).

Endast patienter med EGFR-mutationsnegativa tumörer är berättigade (definieras som negativa för exon 19-deletioner och för L858R-mutationen i EGFR åtminstone; men om mer omfattande EGFR-mutationstestning har utförts, får tumören inte hysa någon känd aktiverande EGFR mutationer i Exon 18-21 för att betraktas som EGFR-mutationsnegativa). Alla patienter måste testas för EGFR-mutationsstatus och för ALK-translokationsstatus om ingen mutation detekteras i EGFR. Patienter med ALK-translokationspositiv NSCLC måste ha haft sjukdomsprogression efter behandling med motsvarande hämmare och inte mer än en systemisk kemoterapiregim (platinadubbelbaserad), i valfri sekvens.

  • Grupp 2: Melanom:

Alla patienter måste ha testats för BRAF-mutationer. Patienter med V600 mutationspositivt melanom måste ha kliniska eller radiologiska bevis på sjukdomsprogression under eller efter behandling med en BRAF-hämmare ensam eller i kombination med andra medel.

  • Grupp 3: Trippel negatice bröstcancer.
  • Grupp 4: Anaplastisk sköldkörtelcancer
  • Det krävs inte att patienterna har fått eller gått vidare med en tidigare behandling.
  • Patienter får inte löpa kortvarig risk för livshotande komplikationer (såsom försämring av luftvägarna eller blödning från lokoregional eller metastaserad sjukdom).

  • Chemoradiation och/eller kirurgi bör övervägas innan studiestart för de patienter med lokalt avancerad sjukdom om dessa terapier anses vara i patientens bästa intresse.

    • ECOG-prestandastatus ≤ 1.
    • Patienter måste ha ett sjukdomsställe som är mottagligt för biopsi och vara en kandidat för tumörbiopsi. Patienten måste vara villig att genomgå en ny tumörbiopsi vid baslinjen eller vid molekylär förscreening om tillämpligt, och under behandlingen av denna studie. För patienter i fas II-delen av studien kan undantag beviljas efter dokumenterad diskussion med Novartis. Efter att ett tillräckligt antal parade biopsier har samlats in, kan beslut fattas om att stoppa insamlingen av biopsier.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra mAbs
  • Försökspersoner med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Patienter med vitiligo, typ I-diabetes mellitus, kvarvarande hypotyreos på grund av autoimmuna tillstånd som endast kräver hormonersättning, psoriasis som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i frånvaro av en extern trigger tillåts att anmäla sig.
  • Aktiv infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling.
  • HIV-infektion.
  • Aktiv HBV eller HCV-infektion.
  • Patienter med okulärt melanom.
  • Systemisk anti-cancerterapi inom 2 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen. För cellgifter som har stor fördröjd toxicitet, t.ex. mitomycin C och nitrosoureas, 4 veckors tvättperiod. För patienter som får anticancerimmunterapier såsom CTLA-4-antagonister, är 6 veckor indikerat som tvättperiod.
  • Tidigare PD-1- eller PD-L1-riktad terapi.
  • Patienter som behöver kronisk behandling med systemisk steroidterapi, annan än ersättningsdossteroider vid binjurebarksvikt. Aktuella, inhalerade, nasala och oftalmiska steroider är inte förbjudna.
  • Patienter som får systemisk behandling med någon immunsuppressiv medicin (annat än steroider enligt beskrivningen ovan).
  • Användning av alla vacciner mot infektionssjukdomar (t. influensa, varicella, pneumokocker) inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling.
  • Förekomst av ≥ CTCAE grad 2 toxicitet (förutom alopeci, perifer neuropati och ototoxicitet, vilka är uteslutna om ≥ CTCAE grad 3) på grund av tidigare cancerbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: patienter med solida tumörer
Fas I Doseskaleringskohorter
Biologisk: PDR001
anti-PD1-antikropp
ÖVRIG: Utvalda tumörtyper
Fas II expansion: Utvalda tumörtyper: melanom, NSCLC, trippelnegativ bröstcancer, anaplastisk sköldkörtelcancer
Biologisk: PDR001
anti-PD1-antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas l: Exponeringen (AUC(0-336h)) efter första behandlingsdosen vid cykel 3 (varje cykel = 28 dagar)
Tidsram: Fördos, 1 timme (h), 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 240 timmar, 336 timmar efter dos (cykel 3)

Beräknad rekommenderad fas 2-dos (RP2D) och/eller maximal tolererad dos (MTD) för PDR001.

AUC0-336h är AUC från tidpunkt noll till 336 timmar efter dos av en mätbar koncentrationsprovtagningstid.
Fördos, 1 timme (h), 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 240 timmar, 336 timmar efter dos (cykel 3)
Fas l: Incidens av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 8 månader
DLT definieras som en biverkning (AE) eller onormalt laboratorievärde av vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) grad ≥ 3 bedömd som orelaterade till sjukdom, sjukdomsprogression, interkurrent sjukdom eller samtidig medicinering, som inträffar inom den första cykeln av behandling med PDR001 under dosökningsdelen av studien för vilket förhållande till studiebehandling inte kan uteslutas, med vissa undantag.
8 månader
Fas II: Övergripande svarsfrekvens (ORR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1)
Tidsram: 61 månader

ORR är andelen deltagare med bästa övergripande svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 CR = minst 2 bestämningar av CR med minst 4 veckors mellanrum före progression där bekräftelse krävs eller 1 bestämning av CR före progression där bekräftelse inte krävs.

PR = minst 2 bestämningar av PR eller bättre med minst 4 veckors mellanrum före progression (och inte kvalificerar sig för ett CR) där bekräftelse krävs eller 1 bestämning av PR före progression där bekräftelse inte krävs.

RECIST-kriterier är en uppsättning publicerade regler som definierar när tumörer hos cancerpatienter förbättras ("svarar"), förblir desamma ("stabiliseras") eller förvärras ("framsteg") under behandlingen.
61 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: AUC för serumfarmakokinetiska (PK) parametrar (AUC0-336h (endast cykel 1), AUCinf, AUClast AUCtau)
Tidsram: Fördos, 1 timme (h), 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 240 timmar, 336 timmar efter dos (cykel 1 och 3)

AUC0-336h är AUC från tidpunkt noll till 336 timmar efter dos av en mätbar koncentrationsprovtagningstid.

AUClast: AUC från tidpunkt noll till den sista mätbara koncentrationsprovtagningstiden (tlast) (massa x tid x volym-1).

AUCinf: AUC från tid noll till oändlighet (massa x tid x volym-1). AUCtau: AUC beräknat till slutet av ett doseringsintervall (tau) vid steady-state (mängd x tid x volym-1).
Fördos, 1 timme (h), 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 240 timmar, 336 timmar efter dos (cykel 1 och 3)
Fas I: Serumfarmakokinetisk (PK) parameter Cmax
Tidsram: Fördosering, 1 timme (h), 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 240 timmar, 336 timmar efter dos (cykel 1 och 3)
Den maximala (topp) observerade plasma-, blod-, serum- eller annan kroppsvätskekoncentration efter administrering av en enstaka dos (massa x volym-1)
Fördosering, 1 timme (h), 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 240 timmar, 336 timmar efter dos (cykel 1 och 3)
Fas I: Serumfarmakokinetisk (PK) parameter Tmax
Tidsram: Fördos, 1 timme (h), 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 240 timmar, 336 timmar efter dos (cykel 1 och 3)
Tiden för att nå maximal (topp) plasma-, blod-, serum- eller annan kroppsvätskekoncentration av läkemedel efter administrering av engångsdos (tid)
Fördos, 1 timme (h), 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 240 timmar, 336 timmar efter dos (cykel 1 och 3)
Fas II: Serumfarmakokinetiska (PK) Parameter AUC (AUC336h, AUCinf, AUClast, AUCtau)
Tidsram: Fördos, 1 timme (h), 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 240 timmar, 336 timmar efter dos (cykel 1 och 3)

AUC0-336h är AUC från tidpunkt noll till 336 timmar efter dos av en mätbar koncentrationsprovtagningstid.

AUClast: AUC från tidpunkt noll till den sista mätbara koncentrationsprovtagningstiden (tlast) (massa x tid x volym-1).

AUCinf: AUC från tid noll till oändlighet (massa x tid x volym-1). AUCtau: AUC beräknat till slutet av ett doseringsintervall (tau) vid steady-state (mängd x tid x volym-1).
Fördos, 1 timme (h), 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 240 timmar, 336 timmar efter dos (cykel 1 och 3)
Fas II: Serumfarmakokinetisk (PK) parameter Cmax
Tidsram: Fördosering, 1 timme (h), 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 240 timmar, 336 timmar efter dos (cykel 1 och 3)
Den maximala (topp) observerade plasma-, blod-, serum- eller annan kroppsvätskekoncentration efter administrering av en enstaka dos (massa x volym-1)
Fördosering, 1 timme (h), 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 240 timmar, 336 timmar efter dos (cykel 1 och 3)
Fas II: Serumfarmakokinetisk (PK) parameter Tmax
Tidsram: Fördosering, 1 timme (h), 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 240 timmar, 336 timmar efter dos (cykel 1 och 3)
Tiden för att nå maximal (topp) plasma-, blod-, serum- eller annan kroppsvätskekoncentration av läkemedel efter administrering av engångsdos (tid)
Fördosering, 1 timme (h), 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 240 timmar, 336 timmar efter dos (cykel 1 och 3)
Fas I: Närvaro och/eller koncentration av Anti-PDR001
Tidsram: 42 månader
Bedömd förekomst av PDR001-anti-läkemedelsantikroppar (ADA) hos fas I-patienter - uppkomsten av anti-PDR001-antikroppar efter en eller flera intravenösa (i.v.) infusioner av PDR001. Varje cykel = 28 dagar; Behandlingsslutet förväntades vara i genomsnitt 1 år efter påbörjad studiebehandling.
42 månader
Fas II: Närvaro och/eller koncentration av Anti-PDR001
Tidsram: 42 månader

Bedömd förekomst av PDR001-anti-läkemedelsantikroppar (ADA) hos fas I-patienter - uppkomsten av anti-PDR001-antikroppar efter en eller flera intravenösa (i.v.) infusioner av PDR001. Varje cykel = 28 dagar; Behandlingsslutet förväntades vara i genomsnitt 1 år efter påbörjad studiebehandling.

För behandlingsinducerad ADA-positiv baserades andelen på patienter som var ADA-negativa vid baslinjen.

För behandlingsförstärkt ADA-positiv baserades andelen på försökspersoner som var ADA-positiva vid baslinjen.
42 månader
Fas l: Övergripande svarsfrekvens (ORR) per utredare baserat på RECIST v1.1
Tidsram: 27 månader

ORR är procentandelen deltagare med bästa totala svar av fullständig respons CR eller partiell respons PR enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 CR = minst två bestämningar av CR med minst 4 veckors mellanrum innan progression där bekräftelse krävs eller en bestämning av CR före progression där bekräftelse inte krävs.

PR = minst två bestämningar av PR eller bättre med minst 4 veckors mellanrum före progression (och inte kvalificerar sig för ett CR) där bekräftelse krävs eller en bestämning av PR före progression där bekräftelse inte krävs.

RECIST-kriterier är en uppsättning publicerade regler som definierar när tumörer hos cancerpatienter förbättras ("svarar"), förblir desamma ("stabiliseras") eller förvärras ("framsteg") under behandlingen.
27 månader
Fas l: Disease Control Rate (DCR) per utredare Baserat på RECIST v1.1
Tidsram: 27 månader

DCR är andelen patienter med bästa totala svar på CR eller PR eller stabil sjukdom (SD).

CR = minst två bestämningar av CR med minst 4 veckors mellanrum före progression där bekräftelse krävs eller en bestämning av CR före progression där bekräftelse inte krävs PR = minst två bestämningar av PR eller bättre med minst 4 veckors mellanrum innan progression (och inte kvalificerar sig för ett CR) där bekräftelse krävs eller ett fastställande av PR före progress där bekräftelse inte krävs.

SD = minst en SD-bedömning (eller bättre) > 6 veckor efter randomisering/start av behandling (och inte kvalificerande för CR eller PR).

RECIST-kriterier är en uppsättning publicerade regler som definierar när tumörer hos cancerpatienter förbättras ("svarar"), förblir desamma ("stabiliseras") eller förvärras ("framsteg") under behandlingen.
27 månader
Fas l: Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1
Tidsram: 27 månader

PFS är tiden från datum för behandlingsstart till datum för händelsen definierad som den första dokumenterade progressionen eller dödsfall på grund av någon orsak. PFS är enligt Kaplan-Meiers uppskattningar.

RECIST-kriterier, publicerade i februari 2000 av ett internationellt samarbete inklusive European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), National Cancer Institute of the United States och National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group, är ett svarsutvärderingskriterier i solida tumörer är en uppsättning publicerade regler som definierar när tumörer hos cancerpatienter förbättras ("reagerar"), förblir oförändrade ("stabiliseras") eller förvärras ("framsteg") under behandlingen.

RECIST-kriterier är en uppsättning publicerade regler som definierar när tumörer hos cancerpatienter förbättras ("svarar"), förblir desamma ("stabiliseras") eller förvärras ("framsteg") under behandlingen.
27 månader
Fas I: Duration of Response (DOR) enligt RECIST v1.1
Tidsram: 27 månader
DOR mäts från det att mätkriterierna uppfylls för CR eller PR (beroende på vilken status som registreras först) till det första datumet då återfall eller PD är objektivt dokumenterat. CR = minst 2 bestämningar av CR med minst 4 veckors mellanrum före progression där bekräftelse krävs eller 1 bestämning av CR före progression där bekräftelse inte krävs; PR = minst 2 bestämningar av PR eller bättre med minst 4 veckors mellanrum innan progression (och inte kvalificerar sig för ett CR) där bekräftelse krävs eller 1 bestämning av PR före progression där bekräftelse inte krävs; PD =progression <= 12 veckor efter randomisering/start av behandling (och inte kvalificerad för CR, PR eller SD). SD = minst 1 SD-bedömning (eller bättre) > 6 veckor efter randomisering/start av behandling (och inte kvalificerad för CR eller PR). RECIST-kriterier är en uppsättning publicerade regler som definierar när tumörer hos cancerpatienter förbättras ("reagerar"), förblir desamma ("stabiliseras") eller förvärras ("framsteg") under behandlingen
27 månader
Endast fas l: Övergripande svarsfrekvens (ORR) per utredare baserat på immunrelaterade svarskriterier (irRC)
Tidsram: 27 månader

ORR är andelen deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt irRC.

CR = minst två bestämningar av CR med minst 4 veckors mellanrum före progression där bekräftelse krävs eller en bestämning av CR före progression där bekräftelse inte krävs.

PR = minst två bestämningar av PR eller bättre med minst 4 veckors mellanrum före progression (och inte kvalificerar sig för ett CR) där bekräftelse krävs eller en bestämning av PR före progression där bekräftelse inte krävs.

De immunrelaterade svarskriterierna (irRC) är en uppsättning publicerade regler som definierar när tumörer hos cancerpatienter förbättras ("svarar"), förblir oförändrade ("stabiliseras") eller förvärras ("framskrider") under behandlingen, där förening som utvärderas är ett immunonkologiskt läkemedel.
27 månader
Endast fas l: Disease Control Rate (DCR) per utredare Baserat på irRC
Tidsram: 27 månader

DCR är andelen patienter med bästa totala svar på CR eller PR eller stabil sjukdom (SD).

CR = minst två bestämningar av CR med minst 4 veckors mellanrum före progression där bekräftelse krävs eller en bestämning av CR före progression där bekräftelse inte krävs PR = minst två bestämningar av PR eller bättre med minst 4 veckors mellanrum innan progression (och inte kvalificerar sig för ett CR) där bekräftelse krävs eller ett fastställande av PR före progress där bekräftelse inte krävs.

SD = minst en SD-bedömning (eller bättre) > 6 veckor efter randomisering/start av behandling (och inte kvalificerande för CR eller PR).

De immunrelaterade svarskriterierna (irRC) är en uppsättning publicerade regler som definierar när tumörer hos cancerpatienter förbättras ("svarar"), förblir oförändrade ("stabiliseras") eller förvärras ("framskrider") under behandlingen, där förening som utvärderas är ett immunonkologiskt läkemedel.
27 månader
Endast fas l: Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt irRC
Tidsram: 27 månader

PFS är tiden från datum för behandlingsstart till datum för händelsen definierad som den första dokumenterade progressionen eller dödsfall på grund av någon orsak. PFS är enligt Kaplan-Meiers uppskattningar.

De immunrelaterade svarskriterierna (irRC) är en uppsättning publicerade regler som definierar när tumörer hos cancerpatienter förbättras ("svarar"), förblir oförändrade ("stabiliseras") eller förvärras ("framskrider") under behandlingen, där förening som utvärderas är ett immunonkologiskt läkemedel.
27 månader
Fas I: Duration of Response (DOR) enligt irRC
Tidsram: 61 dagar
DOR: mätt från det att mätkriterier uppfylls för CR eller PR (beroende på vilken status som registreras först) till det första datumet då återfall eller PD är objektivt dokumenterat CR: minst 2 bestämningar av CR med minst 4 veckors mellanrum innan progression där bekräftelse krävs eller 1 fastställande av CR före progression där bekräftelse inte krävs PR: minst 1 bestämning av PR eller bättre med minst 4 veckors mellanrum innan progression (& inte kvalificerar sig för ett CR) där bekräftelse krävs eller 1 fastställande av PR före progression där bekräftelse inte krävs PD: progression <= behandlingsstart (& inte kvalificerad för CR, PR eller SD) SD: minst 1 SD-bedömning (eller bättre) > 6 veckor efter randomisering/start av behandling (& inte kvalificerad för CR eller PR) irRC är en uppsättning publicerade regler som definierar när tumörer hos cancerpatienter förbättras ("svarar"), förblir oförändrade ("stabiliseras") eller förvärras ("framsteg") under behandling, där substansen som utvärderas är ett immunonkologiskt läkemedel
61 dagar
Fas II: Disease Control Rate (DCR) per utredare Baserat på RECIST v1.1
Tidsram: 61 månader

DCR är andelen patienter med bästa totala svar på CR eller PR eller stabil sjukdom (SD).

CR = minst två bestämningar av CR med minst 4 veckors mellanrum före progression där bekräftelse krävs eller en bestämning av CR före progression där bekräftelse inte krävs PR = minst två bestämningar av PR eller bättre med minst 4 veckors mellanrum innan progression (och inte kvalificerar sig för ett CR) där bekräftelse krävs eller ett fastställande av PR före progress där bekräftelse inte krävs.

SD = minst en SD-bedömning (eller bättre) > 6 veckor efter randomisering/start av behandling (och inte kvalificerande för CR eller PR).

RECIST-kriterier är en uppsättning publicerade regler som definierar när tumörer hos cancerpatienter förbättras ("svarar"), förblir desamma ("stabiliseras") eller förvärras ("framsteg") under behandlingen.
61 månader
Fas II: Progressionsfri överlevnad per utredare Baserat på RECIST v1.1
Tidsram: 61 månader

PFS är tiden från datum för behandlingsstart till datum för händelsen definierad som den första dokumenterade progressionen eller dödsfall på grund av någon orsak. PFS är enligt Kaplan-Meiers uppskattningar.

RECIST-kriterier, publicerade i februari 2000 av ett internationellt samarbete inklusive European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), National Cancer Institute of the United States och National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group, är ett svarsutvärderingskriterier i solida tumörer är en uppsättning publicerade regler som definierar när tumörer hos cancerpatienter förbättras ("reagerar"), förblir oförändrade ("stabiliseras") eller förvärras ("framsteg") under behandlingen.
61 månader
Fas II: Duration of Response (DOR) per utredare Baserat på RECIST v1.1
Tidsram: 61 månader

DOR mäts från det att mätkriterierna uppfylls för CR eller PR (beroende på vilken status som registreras först) till det första datumet då återfall eller PD är objektivt dokumenterat.

CR = minst två bestämningar av CR med minst 4 veckors mellanrum före progression där bekräftelse krävs eller en bestämning av CR före progression där bekräftelse inte krävs PR = minst två bestämningar av PR eller bättre med minst 4 veckors mellanrum innan progression (och inte kvalificerar sig för ett CR) där bekräftelse krävs eller ett fastställande av PR före progress där bekräftelse inte krävs.

PD = progression <= behandlingsstart (och inte kvalificerad för CR, PR eller SD). SD = minst en SD-bedömning (eller bättre) > 6 veckor efter randomisering/start av behandling (och inte kvalificerande för CR eller PR).

RECIST-kriterier är en uppsättning publicerade regler som definierar när tumörer hos cancerpatienter förbättras ("svarar"), förblir desamma ("stabiliseras") eller förvärras ("framsteg") under behandlingen.
61 månader
Fas II: Övergripande svarsfrekvens (ORR) per utredare Baserat på irRC
Tidsram: 61 månader

ORR är andelen deltagare med bästa övergripande svar CR eller PR enligt irRC.

CR = minst två bestämningar av CR med minst 4 veckors mellanrum före progression där bekräftelse krävs eller en bestämning av CR före progression där bekräftelse inte krävs.

PR = minst två bestämningar av PR eller bättre med minst 4 veckors mellanrum före progression (och inte kvalificerar sig för ett CR) där bekräftelse krävs eller en bestämning av PR före progression där bekräftelse inte krävs.

De immunrelaterade svarskriterierna (irRC) är en uppsättning publicerade regler som definierar när tumörer hos cancerpatienter förbättras ("svarar"), förblir oförändrade ("stabiliseras") eller förvärras ("framskrider") under behandlingen, där förening som utvärderas är ett immunonkologiskt läkemedel.
61 månader
Fas II: Disease Control Rate (DCR) per utredare Baserat på irRC
Tidsram: 61 månader

DCR är andelen patienter med bästa totala svar på CR eller PR eller stabil sjukdom (SD).

CR = minst två bestämningar av CR med minst 4 veckors mellanrum före progression där bekräftelse krävs eller en bestämning av CR före progression där bekräftelse inte krävs PR = minst två bestämningar av PR eller bättre med minst 4 veckors mellanrum innan progression (och inte kvalificerar sig för ett CR) där bekräftelse krävs eller ett fastställande av PR före progress där bekräftelse inte krävs.

SD = minst en SD-bedömning (eller bättre) > 6 veckor efter randomisering/start av behandling (och inte kvalificerande för CR eller PR).

De immunrelaterade svarskriterierna (irRC) är en uppsättning publicerade regler som definierar när tumörer hos cancerpatienter förbättras ("svarar"), förblir oförändrade ("stabiliseras") eller förvärras ("framskrider") under behandlingen, där förening som utvärderas är ett immunonkologiskt läkemedel.
61 månader
Fas II: Progressionsfri överlevnad (PFS) per irRC
Tidsram: 61 månader

PFS är tiden från datum för behandlingsstart till datum för händelsen definierad som den första dokumenterade progressionen eller dödsfall på grund av någon orsak. PFS är enligt Kaplan-Meiers uppskattningar.

De immunrelaterade svarskriterierna (irRC) är en uppsättning publicerade regler som definierar när tumörer hos cancerpatienter förbättras ("svarar"), förblir oförändrade ("stabiliseras") eller förvärras ("framskrider") under behandlingen, där förening som utvärderas är ett immunonkologiskt läkemedel.
61 månader
Fas II: Duration of Response (DOR) per irRC
Tidsram: 61 månader
DOR: mätt från det att mätkriterier uppfylls för CR eller PR (beroende på vilken status som registreras först) till det första datumet då återfall eller PD är objektivt dokumenterat CR: minst 2 bestämningar av CR med minst 4 veckors mellanrum innan progression där bekräftelse krävs eller 1 fastställande av CR före progression där bekräftelse inte krävs PR: minst 1 bestämning av PR eller bättre med minst 4 veckors mellanrum innan progression (& inte kvalificerar sig för ett CR) där bekräftelse krävs eller 1 fastställande av PR före progression där bekräftelse inte krävs PD: progression <= behandlingsstart (& inte kvalificerad för CR, PR eller SD) SD: minst 1 SD-bedömning (eller bättre) > 6 veckor efter randomisering/start av behandling (& inte kvalificerad för CR eller PR) irRC är en uppsättning publicerade regler som definierar när tumörer hos cancerpatienter förbättras ("svarar"), förblir oförändrade ("stabiliseras") eller förvärras ("framsteg") under behandling, där substansen som utvärderas är ett immunonkologiskt läkemedel
61 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 april 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

21 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Första postat (UPPSKATTA)

31 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPDR001X2101
  • 2014-003929-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på PDR001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera