Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SRP i kombination med PERIOWAVE i jämförelse med SRP ensam vid kronisk parodontit

17 maj 2007 uppdaterad av: Ondine Research Laboratories

Kliniska resultat efter icke-kirurgisk behandling av kronisk parodontit, med användning av skalning och rotplaning (SRP) i samband med PerioWave, jämfört med enbart SRP

Denna studie är att avgöra om skalning och rotplanering (SRP) följt av fotodynamisk desinfektion resulterar i förbättrade resultat som kvarstår över tid hos vuxna med kronisk parodontit jämfört med försökspersoner med enbart SRP.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omfattande forskning har visat att dödlig fotosensibilisering med låga nivåer av laserljus är en effektiv metod för att döda många typer av organismer. Denna terapi undviker användningen av antibiotika tillsammans med deras potentiella biverkningar. Den initiala appliceringen av denna terapi på munhålan är särskilt lämplig eftersom terapin kan appliceras topiskt antingen på ett specifikt eller allmänt sätt, avdödning är omedelbar och resistens är osannolik eftersom den är fri radikal-medierad. Dessutom är de sjukdomstillstånd som behandlas (gingivit & parodontit) mycket vanliga och associerade med betydande sjuklighet. Utrustningen och kostnaderna för denna terapi är enkla, lättapplicerade och relativt billiga jämfört med nuvarande terapier. Baserat på vetenskapliga data hittills har denna terapi potential att avsevärt förbättra munhälsan hos de drabbade.

Detta är en pivotal, prospektiv, randomiserad, examinatorblindad multicenterstudie för att utvärdera effekten av en enda behandling av fotodynamisk desinfektion hos vuxna med kronisk periodontal sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, WC1X 8LD
        • UCL Eastman Dental Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är kapabel att ge informerat samtycke
  2. Försökspersonen är villig att underteckna ett samtyckesformulär
  3. Vuxen man eller kvinna ≥ 18 år
  4. Har fått diagnosen kronisk parodontit
  5. >18 helt utslagna tänder
  6. Har inte haft någon periodontal instrumentering under de fyra månaderna innan studiebehandlingen påbörjades
  7. Försökspersonen har minst 4 platser med fickdjup på 6-9 mm i minst två kvadranter av munnen.
  8. Försökspersonen är villig och kan återvända för behandling och utvärderingsprocedurer som planeras under hela denna kliniska studie

Exklusions kriterier:

  1. Är gravid eller ammar eller som planerar att bli gravid inom de närmaste 4 månaderna
  2. Att ha signifikant leversjukdom efter ämnesrapport
  3. Att ha en aktiv malignitet av någon typ av ämnesrapport
  4. Att ha kronisk sjukdom eller nedsatt mental förmåga som skulle minska förmågan att följa protokollet
  5. Att ha någon signifikant kronisk sjukdom (antingen akut eller kronisk) med samtidiga orala manifestationer som enligt utredarens åsikt skulle störa utvärderingen av säkerhet eller effekt av PerioWave®
  6. Att ha en aktiv periapikal abscess eller periodontal abscess
  7. Behandling med antibiotika under 1-månadersperioden innan studien påbörjas eller något systemiskt tillstånd som kräver antibiotikatäckning för rutinmässiga parodontala ingrepp (t.ex. hjärtsjukdomar, ledproteser, etc) genom rapport från försökspersonen
  8. Historik av akut nekrotiserande ulcerös gingivit
  9. Känd allergi mot metylenblått
  10. Har glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist enligt ämnesrapport
  11. Använder för närvarande antikoagulantbehandling vid terapeutiska doser
  12. Använder för närvarande fotosensibiliserande mediciner
  13. Deltagit i undersökningsbehandling under de senaste 30 dagarna eller förväntan att använda en separat undersökningsbehandling under tiden för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av parodontalt fickdjup
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 veckor
6, 12, 24, 36, 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskad blödning vid sondering
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 veckor
6, 12, 24, 36, 48 veckor
Ökning av klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 veckor
6, 12, 24, 36, 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nikos Donos, DDS, MS, PhD, University College London, Eastman Dental Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2006

Första postat (UPPSKATTA)

27 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 maj 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2007

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera