- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00296881
SRP i kombination med PERIOWAVE i jämförelse med SRP ensam vid kronisk parodontit
Kliniska resultat efter icke-kirurgisk behandling av kronisk parodontit, med användning av skalning och rotplaning (SRP) i samband med PerioWave, jämfört med enbart SRP
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Omfattande forskning har visat att dödlig fotosensibilisering med låga nivåer av laserljus är en effektiv metod för att döda många typer av organismer. Denna terapi undviker användningen av antibiotika tillsammans med deras potentiella biverkningar. Den initiala appliceringen av denna terapi på munhålan är särskilt lämplig eftersom terapin kan appliceras topiskt antingen på ett specifikt eller allmänt sätt, avdödning är omedelbar och resistens är osannolik eftersom den är fri radikal-medierad. Dessutom är de sjukdomstillstånd som behandlas (gingivit & parodontit) mycket vanliga och associerade med betydande sjuklighet. Utrustningen och kostnaderna för denna terapi är enkla, lättapplicerade och relativt billiga jämfört med nuvarande terapier. Baserat på vetenskapliga data hittills har denna terapi potential att avsevärt förbättra munhälsan hos de drabbade.
Detta är en pivotal, prospektiv, randomiserad, examinatorblindad multicenterstudie för att utvärdera effekten av en enda behandling av fotodynamisk desinfektion hos vuxna med kronisk periodontal sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1X 8LD
- UCL Eastman Dental Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är kapabel att ge informerat samtycke
- Försökspersonen är villig att underteckna ett samtyckesformulär
- Vuxen man eller kvinna ≥ 18 år
- Har fått diagnosen kronisk parodontit
- >18 helt utslagna tänder
- Har inte haft någon periodontal instrumentering under de fyra månaderna innan studiebehandlingen påbörjades
- Försökspersonen har minst 4 platser med fickdjup på 6-9 mm i minst två kvadranter av munnen.
- Försökspersonen är villig och kan återvända för behandling och utvärderingsprocedurer som planeras under hela denna kliniska studie
Exklusions kriterier:
- Är gravid eller ammar eller som planerar att bli gravid inom de närmaste 4 månaderna
- Att ha signifikant leversjukdom efter ämnesrapport
- Att ha en aktiv malignitet av någon typ av ämnesrapport
- Att ha kronisk sjukdom eller nedsatt mental förmåga som skulle minska förmågan att följa protokollet
- Att ha någon signifikant kronisk sjukdom (antingen akut eller kronisk) med samtidiga orala manifestationer som enligt utredarens åsikt skulle störa utvärderingen av säkerhet eller effekt av PerioWave®
- Att ha en aktiv periapikal abscess eller periodontal abscess
- Behandling med antibiotika under 1-månadersperioden innan studien påbörjas eller något systemiskt tillstånd som kräver antibiotikatäckning för rutinmässiga parodontala ingrepp (t.ex. hjärtsjukdomar, ledproteser, etc) genom rapport från försökspersonen
- Historik av akut nekrotiserande ulcerös gingivit
- Känd allergi mot metylenblått
- Har glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist enligt ämnesrapport
- Använder för närvarande antikoagulantbehandling vid terapeutiska doser
- Använder för närvarande fotosensibiliserande mediciner
- Deltagit i undersökningsbehandling under de senaste 30 dagarna eller förväntan att använda en separat undersökningsbehandling under tiden för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskning av parodontalt fickdjup
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 veckor
|
6, 12, 24, 36, 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskad blödning vid sondering
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 veckor
|
6, 12, 24, 36, 48 veckor
|
Ökning av klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 veckor
|
6, 12, 24, 36, 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nikos Donos, DDS, MS, PhD, University College London, Eastman Dental Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Albandar JM, Brunelle JA, Kingman A. Destructive periodontal disease in adults 30 years of age and older in the United States, 1988-1994. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):13-29. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.13. Erratum In: J Periodontol 1999 Mar;70(3):351.
- Brown LJ, Johns BA, Wall TP. The economics of periodontal diseases. Periodontol 2000. 2002;29:223-34. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.290111.x. No abstract available.
- Albandar JM, Kingman A. Gingival recession, gingival bleeding, and dental calculus in adults 30 years of age and older in the United States, 1988-1994. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):30-43. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.30.
- Oral health in America: a report of the Surgeon General. J Calif Dent Assoc. 2000 Sep;28(9):685-95.
- Socransky SS, Haffajee AD. Evidence of bacterial etiology: a historical perspective. Periodontol 2000. 1994 Jun;5:7-25. doi: 10.1111/j.1600-0757.1994.tb00016.x. No abstract available.
- Haffajee AD, Socransky SS. Microbial etiological agents of destructive periodontal diseases. Periodontol 2000. 1994 Jun;5:78-111. doi: 10.1111/j.1600-0757.1994.tb00020.x. No abstract available.
- Consensus report. Periodontal diseases: epidemiology and diagnosis. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):216-22. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.216. No abstract available.
- Zambon JJ. Periodontal diseases: microbial factors. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):879-925. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.879. No abstract available.
- Hujoel PP, Powell LV, Kiyak HA. The effects of simple interventions on tooth mortality: findings in one trial and implications for future studies. J Dent Res. 1997 Apr;76(4):867-74. doi: 10.1177/00220345970760040801.
- Quirynen M, Op Heij DG, Adriansens A, Opdebeeck HM, van Steenberghe D. Periodontal health of orthodontically extruded impacted teeth. A split-mouth, long-term clinical evaluation. J Periodontol. 2000 Nov;71(11):1708-14. doi: 10.1902/jop.2000.71.11.1708.
- De Soete M, Mongardini C, Peuwels M, Haffajee A, Socransky S, van Steenberghe D, Quirynen M. One-stage full-mouth disinfection. Long-term microbiological results analyzed by checkerboard DNA-DNA hybridization. J Periodontol. 2001 Mar;72(3):374-82. doi: 10.1902/jop.2001.72.3.374.
- Goodson JM. Antimicrobial strategies for treatment of periodontal diseases. Periodontol 2000. 1994 Jun;5:142-68. doi: 10.1111/j.1600-0757.1994.tb00022.x. No abstract available.
- Johnson V, Johnson BD, Sims TJ, Whitney CW, Moncla BJ, Engel LD, Page RC. Effects of treatment on antibody titer to Porphyromonas gingivalis in gingival crevicular fluid of patients with rapidly progressive periodontitis. J Periodontol. 1993 Jun;64(6):559-65. doi: 10.1902/jop.1993.64.6.559.
- Hung HC, Douglass CW. Meta-analysis of the effect of scaling and root planing, surgical treatment and antibiotic therapies on periodontal probing depth and attachment loss. J Clin Periodontol. 2002 Nov;29(11):975-86. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.291102.x.
- Lindhe J, Nyman S. Long-term maintenance of patients treated for advanced periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Sep;11(8):504-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb00902.x.
- Antczak-Bouckoms A, Joshipura K, Burdick E, Tulloch JF. Meta-analysis of surgical versus non-surgical methods of treatment for periodontal disease. J Clin Periodontol. 1993 Apr;20(4):259-68. doi: 10.1111/j.1600-051x.1993.tb00355.x.
- Kalkwarf KL, Kaldahl WB, Patil KD. Patient preference regarding 4 types of periodontal therapy following 3 years of maintenance follow-up. J Clin Periodontol. 1992 Nov;19(10):788-93. doi: 10.1111/j.1600-051x.1992.tb02172.x.
- McFall WT Jr. Tooth loss in 100 treated patients with periodontal disease. A long-term study. J Periodontol. 1982 Sep;53(9):539-49. doi: 10.1902/jop.1982.53.9.539.
- Renvert S, Wikstrom M, Dahlen G, Slots J, Egelberg J. Effect of root debridement on the elimination of Actinobacillus actinomycetemcomitans and Bacteroides gingivalis from periodontal pockets. J Clin Periodontol. 1990 Jul;17(6):345-50. doi: 10.1111/j.1600-051x.1990.tb00029.x.
- Sbordone L, Ramaglia L, Gulletta E, Iacono V. Recolonization of the subgingival microflora after scaling and root planing in human periodontitis. J Periodontol. 1990 Sep;61(9):579-84. doi: 10.1902/jop.1990.61.9.579.
- Haffajee AD, Cugini MA, Dibart S, Smith C, Kent RL Jr, Socransky SS. Clinical and microbiological features of subjects with adult periodontitis who responded poorly to scaling and root planing. J Clin Periodontol. 1997 Oct;24(10):767-76. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00195.x.
- Niederman R, Abdelshehid G, Goodson JM. Periodontal therapy using local delivery of antimicrobial agents. Dent Clin North Am. 2002 Oct;46(4):665-77, viii. doi: 10.1016/s0011-8532(02)00030-7.
- Herrera D, Sanz M, Jepsen S, Needleman I, Roldan S. A systematic review on the effect of systemic antimicrobials as an adjunct to scaling and root planing in periodontitis patients. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:136-59; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.8.x.
- Chung WO, Gabany J, Persson GR, Roberts MC. Distribution of erm(F) and tet(Q) genes in 4 oral bacterial species and genotypic variation between resistant and susceptible isolates. J Clin Periodontol. 2002 Feb;29(2):152-8. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290210.x.
- Wilson M, Dobson J, Harvey W. Sensitization of oral bacteria to killing by low-power laser radiation. Curr Microbiol. 1992 Aug;25(2):77-81. doi: 10.1007/BF01570963.
- Malik Z, Hanania J, Nitzan Y. Bactericidal effects of photoactivated porphyrins--an alternative approach to antimicrobial drugs. J Photochem Photobiol B. 1990 May;5(3-4):281-93. doi: 10.1016/1011-1344(90)85044-w.
- Martinetto P, Gariglio M, Lombard GF, Fiscella B, Boggio F. Bactericidal effects induced by laser irradiation and haematoporphyrin against gram-positive and gram-negative microorganisms. Drugs Exp Clin Res. 1986;12(4):335-42.
- Dobson J, Wilson M. Sensitization of oral bacteria in biofilms to killing by light from a low-power laser. Arch Oral Biol. 1992 Nov;37(11):883-7. doi: 10.1016/0003-9969(92)90058-g.
- Wilson M, Dobson J, Sarkar S. Sensitization of periodontopathogenic bacteria to killing by light from a low-power laser. Oral Microbiol Immunol. 1993 Jun;8(3):182-7. doi: 10.1111/j.1399-302x.1993.tb00663.x.
- Frentzen M, Koort HJ. Lasers in dentistry: new possibilities with advancing laser technology? Int Dent J. 1990 Dec;40(6):323-32.
- Sarkar S, Wilson M. Lethal photosensitization of bacteria in subgingival plaque from patients with chronic periodontitis. J Periodontal Res. 1993 May;28(3):204-10. doi: 10.1111/j.1600-0765.1993.tb01070.x.
- Bhatti M, MacRobert A, Meghji S, Henderson B, Wilson M. A study of the uptake of toluidine blue O by Porphyromonas gingivalis and the mechanism of lethal photosensitization. Photochem Photobiol. 1998 Sep;68(3):370-6.
- Dougherty TJ, Grindey GB, Fiel R, Weishaupt KR, Boyle DG. Photoradiation therapy. II. Cure of animal tumors with hematoporphyrin and light. J Natl Cancer Inst. 1975 Jul;55(1):115-21. doi: 10.1093/jnci/55.1.115.
- Paardekooper M, Van den Broek PJ, De Bruijne AW, Elferink JG, Dubbelman TM, Van Steveninck J. Photodynamic treatment of yeast cells with the dye toluidine blue: all-or-none loss of plasma membrane barrier properties. Biochim Biophys Acta. 1992 Jul 8;1108(1):86-90. doi: 10.1016/0005-2736(92)90117-5.
- Paardekooper M, De Bruijne AW, Van Steveninck J, Van den Broek PJ. Inhibition of transport systems in yeast by photodynamic treatment with toluidine blue. Biochim Biophys Acta. 1993 Sep 19;1151(2):143-8. doi: 10.1016/0005-2736(93)90097-j.
- Paardekooper M, De Bruijne AW, Van Steveninck J, Van den Broek PJ. Intracellular damage in yeast cells caused by photodynamic treatment with toluidine blue. Photochem Photobiol. 1995 Jan;61(1):84-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.1995.tb09247.x.
- Wilson M, Mia N. Sensitisation of Candida albicans to killing by low-power laser light. J Oral Pathol Med. 1993 Sep;22(8):354-7. doi: 10.1111/j.1600-0714.1993.tb01088.x.
- Smetana Z, Ben-Hur E, Mendelson E, Salzberg S, Wagner P, Malik Z. Herpes simplex virus proteins are damaged following photodynamic inactivation with phthalocyanines. J Photochem Photobiol B. 1998 Jun 15;44(1):77-83. doi: 10.1016/S1011-1344(98)00124-9.
- Position paper: epidemiology of periodontal diseases. American Academy of Periodontology. J Periodontol. 1996 Sep;67(9):935-45.
- Birch JF, Mandley DJ, Williams SL, Worrall DR, Trotter PJ, Wilkinson F, Bell PR. Methylene blue based protein solder for vascular anastomoses: an in vitro burst pressure study. Lasers Surg Med. 2000;26(3):323-9. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(2000)26:33.0.co;2-r.
- Luksiene Z. Photodynamic therapy: mechanism of action and ways to improve the efficiency of treatment. Medicina (Kaunas). 2003;39(12):1137-50.
- O'Neill J, Wilson M, Wainwright M. Comparative antistreptococcal activity of photobactericidal agents. J Chemother. 2003 Aug;15(4):329-34. doi: 10.1179/joc.2003.15.4.329.
- Wainwright M. Photodynamic antimicrobial chemotherapy (PACT). J Antimicrob Chemother. 1998 Jul;42(1):13-28. doi: 10.1093/jac/42.1.13.
- Bertoloni G, Zambotto F, Conventi L, Reddi E, Jori G. Role of specific cellular targets in the hematoporphyrin-sensitized photoinactivation of microbial cells. Photochem Photobiol. 1987 Nov;46(5):695-8. doi: 10.1111/j.1751-1097.1987.tb04834.x. No abstract available.
- Bhatti M, Nair SP, Macrobert AJ, Henderson B, Shepherd P, Cridland J, Wilson M. Identification of photolabile outer membrane proteins of Porphyromonas gingivalis. Curr Microbiol. 2001 Aug;43(2):96-9. doi: 10.1007/s002840010268.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORL-0605-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .