- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00296881
만성 치주염에서 SRP 단독 요법과 비교하여 PERIOWAVE와 SRP 병용 요법
2007년 5월 17일 업데이트: Ondine Research Laboratories
PerioWave와 함께 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)을 사용한 만성 치주염의 비수술적 치료 후 SRP 단독 치료와 비교한 임상 결과
이 연구는 스케일링 및 치근 계획(SRP) 후 광역학적 소독이 SRP 단독 대상과 비교했을 때 만성 치주염이 있는 성인에서 시간이 지남에 따라 지속되는 개선된 결과를 초래하는지 여부를 결정하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
광범위한 연구에 따르면 낮은 수준의 레이저 광선을 사용한 치명적인 광감작이 수많은 유형의 유기체를 죽이는 효과적인 방법이라는 것이 밝혀졌습니다. 이 요법은 잠재적인 부작용과 함께 항생제 사용을 피합니다. 구강에 대한 이 요법의 초기 적용은 요법이 특정 방식 또는 일반적인 방식으로 국소적으로 적용될 수 있고, 사멸이 즉각적이고 자유 라디칼 매개이기 때문에 저항성이 거의 없기 때문에 특히 적절합니다. 또한, 치료 중인 질병 상태(치은염 및 치주염)는 널리 퍼져 있으며 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 이 치료법의 장비와 비용은 현재 치료법에 비해 간단하고 쉽게 적용할 수 있으며 상대적으로 저렴합니다. 현재까지의 과학적 데이터를 기반으로 이 치료법은 영향을 받는 사람들의 구강 건강을 크게 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이것은 만성 치주 질환이 있는 성인에서 광역학 소독의 단일 치료 효과를 평가하기 위한 중추적, 전향적, 무작위, 검사자 맹검, 다기관 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, WC1X 8LD
- UCL Eastman Dental Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 피험자는 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 성인 남성 또는 여성 ≥ 18세
- 만성 치주염 진단을 받은 후
- >18개의 완전히 맹출된 치아
- 연구 치료 시작 전 4개월 동안 치주 기구를 사용하지 않았음
- 피험자는 입의 최소 2개 사분면에 6-9mm의 주머니 깊이가 있는 최소 4개의 부위가 있습니다.
- 피험자는 본 임상 연구 과정 전반에 걸쳐 예정된 치료 및 평가 절차를 위해 돌아올 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 4개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람
- 피험자 보고서에 의해 심각한 간 질환이 있음
- 주제 보고에 따라 모든 유형의 활동성 악성 종양이 있는 경우
- 프로토콜을 준수하는 능력을 완화시키는 만성 질환 또는 정신 능력 감소
- 연구자의 의견에 따라 PerioWave®의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 수반되는 구강 증상을 수반하는 심각한 만성 질환(급성 또는 만성)이 있는 경우
- 활성 치근단 농양 또는 치주 농양이 있는 경우
- 연구 시작 전 1개월 동안의 항생제 치료 또는 일상적인 치주 시술을 위해 항생제 적용이 필요한 전신 상태(예: 심장 상태, 관절 교체 등) 대상자의 보고
- 급성 괴사성 궤양성 치은염의 병력
- 메틸렌 블루에 대한 알려진 알레르기
- 피험자 보고서에 따르면 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍이 있음
- 현재 치료 용량에서 항응고제 요법을 사용합니다.
- 현재 감광제를 사용하고 있습니다.
- 지난 30일 동안 연구 치료에 참여했거나 연구 기간 동안 별도의 연구 치료를 사용할 것으로 예상되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치주 주머니 깊이의 감소
기간: 6, 12, 24, 36, 48주
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6, 12, 24, 36, 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로빙 시 출혈 감소
기간: 6, 12, 24, 36, 48주
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6, 12, 24, 36, 48주
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임상 애착 수준의 증가
기간: 6, 12, 24, 36, 48주
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6, 12, 24, 36, 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nikos Donos, DDS, MS, PhD, University College London, Eastman Dental Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Albandar JM, Brunelle JA, Kingman A. Destructive periodontal disease in adults 30 years of age and older in the United States, 1988-1994. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):13-29. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.13. Erratum In: J Periodontol 1999 Mar;70(3):351.
- Brown LJ, Johns BA, Wall TP. The economics of periodontal diseases. Periodontol 2000. 2002;29:223-34. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.290111.x. No abstract available.
- Albandar JM, Kingman A. Gingival recession, gingival bleeding, and dental calculus in adults 30 years of age and older in the United States, 1988-1994. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):30-43. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.30.
- Oral health in America: a report of the Surgeon General. J Calif Dent Assoc. 2000 Sep;28(9):685-95.
- Socransky SS, Haffajee AD. Evidence of bacterial etiology: a historical perspective. Periodontol 2000. 1994 Jun;5:7-25. doi: 10.1111/j.1600-0757.1994.tb00016.x. No abstract available.
- Haffajee AD, Socransky SS. Microbial etiological agents of destructive periodontal diseases. Periodontol 2000. 1994 Jun;5:78-111. doi: 10.1111/j.1600-0757.1994.tb00020.x. No abstract available.
- Consensus report. Periodontal diseases: epidemiology and diagnosis. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):216-22. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.216. No abstract available.
- Zambon JJ. Periodontal diseases: microbial factors. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):879-925. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.879. No abstract available.
- Hujoel PP, Powell LV, Kiyak HA. The effects of simple interventions on tooth mortality: findings in one trial and implications for future studies. J Dent Res. 1997 Apr;76(4):867-74. doi: 10.1177/00220345970760040801.
- Quirynen M, Op Heij DG, Adriansens A, Opdebeeck HM, van Steenberghe D. Periodontal health of orthodontically extruded impacted teeth. A split-mouth, long-term clinical evaluation. J Periodontol. 2000 Nov;71(11):1708-14. doi: 10.1902/jop.2000.71.11.1708.
- De Soete M, Mongardini C, Peuwels M, Haffajee A, Socransky S, van Steenberghe D, Quirynen M. One-stage full-mouth disinfection. Long-term microbiological results analyzed by checkerboard DNA-DNA hybridization. J Periodontol. 2001 Mar;72(3):374-82. doi: 10.1902/jop.2001.72.3.374.
- Goodson JM. Antimicrobial strategies for treatment of periodontal diseases. Periodontol 2000. 1994 Jun;5:142-68. doi: 10.1111/j.1600-0757.1994.tb00022.x. No abstract available.
- Johnson V, Johnson BD, Sims TJ, Whitney CW, Moncla BJ, Engel LD, Page RC. Effects of treatment on antibody titer to Porphyromonas gingivalis in gingival crevicular fluid of patients with rapidly progressive periodontitis. J Periodontol. 1993 Jun;64(6):559-65. doi: 10.1902/jop.1993.64.6.559.
- Hung HC, Douglass CW. Meta-analysis of the effect of scaling and root planing, surgical treatment and antibiotic therapies on periodontal probing depth and attachment loss. J Clin Periodontol. 2002 Nov;29(11):975-86. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.291102.x.
- Lindhe J, Nyman S. Long-term maintenance of patients treated for advanced periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Sep;11(8):504-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb00902.x.
- Antczak-Bouckoms A, Joshipura K, Burdick E, Tulloch JF. Meta-analysis of surgical versus non-surgical methods of treatment for periodontal disease. J Clin Periodontol. 1993 Apr;20(4):259-68. doi: 10.1111/j.1600-051x.1993.tb00355.x.
- Kalkwarf KL, Kaldahl WB, Patil KD. Patient preference regarding 4 types of periodontal therapy following 3 years of maintenance follow-up. J Clin Periodontol. 1992 Nov;19(10):788-93. doi: 10.1111/j.1600-051x.1992.tb02172.x.
- McFall WT Jr. Tooth loss in 100 treated patients with periodontal disease. A long-term study. J Periodontol. 1982 Sep;53(9):539-49. doi: 10.1902/jop.1982.53.9.539.
- Renvert S, Wikstrom M, Dahlen G, Slots J, Egelberg J. Effect of root debridement on the elimination of Actinobacillus actinomycetemcomitans and Bacteroides gingivalis from periodontal pockets. J Clin Periodontol. 1990 Jul;17(6):345-50. doi: 10.1111/j.1600-051x.1990.tb00029.x.
- Sbordone L, Ramaglia L, Gulletta E, Iacono V. Recolonization of the subgingival microflora after scaling and root planing in human periodontitis. J Periodontol. 1990 Sep;61(9):579-84. doi: 10.1902/jop.1990.61.9.579.
- Haffajee AD, Cugini MA, Dibart S, Smith C, Kent RL Jr, Socransky SS. Clinical and microbiological features of subjects with adult periodontitis who responded poorly to scaling and root planing. J Clin Periodontol. 1997 Oct;24(10):767-76. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00195.x.
- Niederman R, Abdelshehid G, Goodson JM. Periodontal therapy using local delivery of antimicrobial agents. Dent Clin North Am. 2002 Oct;46(4):665-77, viii. doi: 10.1016/s0011-8532(02)00030-7.
- Herrera D, Sanz M, Jepsen S, Needleman I, Roldan S. A systematic review on the effect of systemic antimicrobials as an adjunct to scaling and root planing in periodontitis patients. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:136-59; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.8.x.
- Chung WO, Gabany J, Persson GR, Roberts MC. Distribution of erm(F) and tet(Q) genes in 4 oral bacterial species and genotypic variation between resistant and susceptible isolates. J Clin Periodontol. 2002 Feb;29(2):152-8. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290210.x.
- Wilson M, Dobson J, Harvey W. Sensitization of oral bacteria to killing by low-power laser radiation. Curr Microbiol. 1992 Aug;25(2):77-81. doi: 10.1007/BF01570963.
- Malik Z, Hanania J, Nitzan Y. Bactericidal effects of photoactivated porphyrins--an alternative approach to antimicrobial drugs. J Photochem Photobiol B. 1990 May;5(3-4):281-93. doi: 10.1016/1011-1344(90)85044-w.
- Martinetto P, Gariglio M, Lombard GF, Fiscella B, Boggio F. Bactericidal effects induced by laser irradiation and haematoporphyrin against gram-positive and gram-negative microorganisms. Drugs Exp Clin Res. 1986;12(4):335-42.
- Dobson J, Wilson M. Sensitization of oral bacteria in biofilms to killing by light from a low-power laser. Arch Oral Biol. 1992 Nov;37(11):883-7. doi: 10.1016/0003-9969(92)90058-g.
- Wilson M, Dobson J, Sarkar S. Sensitization of periodontopathogenic bacteria to killing by light from a low-power laser. Oral Microbiol Immunol. 1993 Jun;8(3):182-7. doi: 10.1111/j.1399-302x.1993.tb00663.x.
- Frentzen M, Koort HJ. Lasers in dentistry: new possibilities with advancing laser technology? Int Dent J. 1990 Dec;40(6):323-32.
- Sarkar S, Wilson M. Lethal photosensitization of bacteria in subgingival plaque from patients with chronic periodontitis. J Periodontal Res. 1993 May;28(3):204-10. doi: 10.1111/j.1600-0765.1993.tb01070.x.
- Bhatti M, MacRobert A, Meghji S, Henderson B, Wilson M. A study of the uptake of toluidine blue O by Porphyromonas gingivalis and the mechanism of lethal photosensitization. Photochem Photobiol. 1998 Sep;68(3):370-6.
- Dougherty TJ, Grindey GB, Fiel R, Weishaupt KR, Boyle DG. Photoradiation therapy. II. Cure of animal tumors with hematoporphyrin and light. J Natl Cancer Inst. 1975 Jul;55(1):115-21. doi: 10.1093/jnci/55.1.115.
- Paardekooper M, Van den Broek PJ, De Bruijne AW, Elferink JG, Dubbelman TM, Van Steveninck J. Photodynamic treatment of yeast cells with the dye toluidine blue: all-or-none loss of plasma membrane barrier properties. Biochim Biophys Acta. 1992 Jul 8;1108(1):86-90. doi: 10.1016/0005-2736(92)90117-5.
- Paardekooper M, De Bruijne AW, Van Steveninck J, Van den Broek PJ. Inhibition of transport systems in yeast by photodynamic treatment with toluidine blue. Biochim Biophys Acta. 1993 Sep 19;1151(2):143-8. doi: 10.1016/0005-2736(93)90097-j.
- Paardekooper M, De Bruijne AW, Van Steveninck J, Van den Broek PJ. Intracellular damage in yeast cells caused by photodynamic treatment with toluidine blue. Photochem Photobiol. 1995 Jan;61(1):84-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.1995.tb09247.x.
- Wilson M, Mia N. Sensitisation of Candida albicans to killing by low-power laser light. J Oral Pathol Med. 1993 Sep;22(8):354-7. doi: 10.1111/j.1600-0714.1993.tb01088.x.
- Smetana Z, Ben-Hur E, Mendelson E, Salzberg S, Wagner P, Malik Z. Herpes simplex virus proteins are damaged following photodynamic inactivation with phthalocyanines. J Photochem Photobiol B. 1998 Jun 15;44(1):77-83. doi: 10.1016/S1011-1344(98)00124-9.
- Position paper: epidemiology of periodontal diseases. American Academy of Periodontology. J Periodontol. 1996 Sep;67(9):935-45.
- Birch JF, Mandley DJ, Williams SL, Worrall DR, Trotter PJ, Wilkinson F, Bell PR. Methylene blue based protein solder for vascular anastomoses: an in vitro burst pressure study. Lasers Surg Med. 2000;26(3):323-9. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(2000)26:33.0.co;2-r.
- Luksiene Z. Photodynamic therapy: mechanism of action and ways to improve the efficiency of treatment. Medicina (Kaunas). 2003;39(12):1137-50.
- O'Neill J, Wilson M, Wainwright M. Comparative antistreptococcal activity of photobactericidal agents. J Chemother. 2003 Aug;15(4):329-34. doi: 10.1179/joc.2003.15.4.329.
- Wainwright M. Photodynamic antimicrobial chemotherapy (PACT). J Antimicrob Chemother. 1998 Jul;42(1):13-28. doi: 10.1093/jac/42.1.13.
- Bertoloni G, Zambotto F, Conventi L, Reddi E, Jori G. Role of specific cellular targets in the hematoporphyrin-sensitized photoinactivation of microbial cells. Photochem Photobiol. 1987 Nov;46(5):695-8. doi: 10.1111/j.1751-1097.1987.tb04834.x. No abstract available.
- Bhatti M, Nair SP, Macrobert AJ, Henderson B, Shepherd P, Cridland J, Wilson M. Identification of photolabile outer membrane proteins of Porphyromonas gingivalis. Curr Microbiol. 2001 Aug;43(2):96-9. doi: 10.1007/s002840010268.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2007년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페리오웨이브에 대한 임상 시험
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Francisco Alpiste IlluecaOndine Research Laboratories; Spanish Society of Periodontology and Osseointegration (...알려지지 않은