SRP 联合 PERIOWAVE 与单独使用 SRP 治疗慢性牙周炎的比较
2007年5月17日 更新者：Ondine Research Laboratories
与单独使用 SRP 相比，结合 PerioWave 使用洗牙和根面平整 (SRP) 对慢性牙周炎进行非手术治疗后的临床结果
本研究旨在确定与单独使用 SRP 的受试者相比，在患有慢性牙周炎的成人中，随着时间的推移，光动力消毒后进行刮治和根面计划 (SRP) 是否会改善结果并持续存在。
研究概览
详细说明
广泛的研究表明，低水平激光的致命光敏化是杀死多种生物的有效方法。 这种疗法避免了使用抗生素及其潜在的副作用。 这种疗法最初应用于口腔是特别合适的，因为该疗法可以以特定或一般方式局部应用，杀灭是立竿见影的，并且由于它是自由基介导的，因此不太可能产生抵抗力。 此外，正在治疗的疾病状态（牙龈炎和牙周炎）非常普遍并且与显着的发病率相关。 与现有疗法相比，该疗法的设备和成本简单、易于应用且相对便宜。 根据迄今为止的科学数据，这种疗法有可能显着改善受影响人群的口腔健康。
这是一项关键的、前瞻性的、随机的、检查者双盲的多中心研究，旨在评估单次光动力消毒治疗对患有慢性牙周病的成人的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、WC1X 8LD
- UCL Eastman Dental Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者能够给予知情同意
- 受试者愿意签署同意书
- 年满 18 岁的成年男性或女性
- 被诊断患有慢性牙周炎
- >18颗完全萌出的牙齿
- 在开始研究治疗之前的四个月内没有进行过牙周器械检查
- 对象在嘴的至少两个象限中至少有 4 个位置的口袋深度为 6-9 毫米。
- 受试者愿意并能够返回进行整个临床研究过程中安排的治疗和评估程序
排除标准：
- 怀孕或哺乳或计划在未来 4 个月内怀孕
- 受试者报告患有严重的肝病
- 受试者报告患有任何类型的活动性恶性肿瘤
- 患有慢性疾病或心智能力下降会降低遵守协议的能力
- 患有任何严重的慢性疾病（急性或慢性）并伴有口腔表现，研究者认为这些疾病会干扰对 PerioWave® 安全性或有效性的评估
- 有活跃的根尖周脓肿或牙周脓肿
- 在开始研究之前的 1 个月内使用抗生素治疗或任何需要抗生素覆盖常规牙周手术的全身状况（例如 心脏病、关节置换等）根据受试者的报告
- 急性坏死性溃疡性牙龈炎病史
- 已知对亚甲蓝过敏
- 受试者报告有葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
- 目前使用治疗剂量的抗凝治疗
- 目前使用光敏药物
- 在过去 30 天内参加过研究性治疗或预期在研究期间使用单独的研究性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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牙周袋深度减少
大体时间：6、12、24、36、48周
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6、12、24、36、48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少探诊出血
大体时间：6、12、24、36、48周
|
6、12、24、36、48周
|
|
提高临床依恋水平
大体时间：6、12、24、36、48周
|
6、12、24、36、48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nikos Donos, DDS, MS, PhD、University College London, Eastman Dental Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
研究完成 (预期的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月24日
首次发布 (估计)
2006年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年5月17日
最后验证
2007年5月1日
更多信息
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周波的临床试验
-
Ondine Research LaboratoriesLoma Linda University完全的
-
Francisco Alpiste IlluecaOndine Research Laboratories; Spanish Society of Periodontology and Osseointegration ( SEPA)未知