SRP in combinazione con PERIOWAVE rispetto a SRP da solo nella parodontite cronica
17 maggio 2007 aggiornato da: Ondine Research Laboratories
Risultati clinici dopo il trattamento non chirurgico della parodontite cronica, utilizzando lo scaling e la levigatura radicolare (SRP) in combinazione con PerioWave, rispetto al solo SRP
Questo studio ha lo scopo di determinare se il ridimensionamento e la pianificazione delle radici (SRP) seguiti dalla disinfezione fotodinamica si traducono in risultati migliori che persistono nel tempo negli adulti con parodontite cronica rispetto ai soggetti con solo SRP.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ricerche approfondite hanno dimostrato che la fotosensibilizzazione letale con bassi livelli di luce laser è un metodo efficace per uccidere numerosi tipi di organismi. Questa terapia evita l'uso di antibiotici insieme ai loro potenziali effetti collaterali. L'applicazione iniziale di questa terapia al cavo orale è particolarmente appropriata poiché la terapia può essere applicata localmente in modo specifico o generale, l'uccisione è immediata e la resistenza è improbabile poiché è mediata dai radicali liberi. Inoltre, gli stati patologici trattati (gengivite e parodontite) sono altamente prevalenti e associati a significativa morbilità. Le apparecchiature ei costi di questa terapia sono semplici, di facile applicazione e relativamente poco costosi rispetto alle terapie attuali. Sulla base dei dati scientifici fino ad oggi questa terapia ha il potenziale per migliorare significativamente la salute orale delle persone colpite.
Questo è uno studio cardine, prospettico, randomizzato, esaminatore in cieco, multicentrico per valutare l'effetto di un singolo trattamento di disinfezione fotodinamica negli adulti con malattia parodontale cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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London, Regno Unito, WC1X 8LD
- UCL Eastman Dental Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado di dare il consenso informato
- Il soggetto è disposto a firmare un modulo di consenso
- Maschio o femmina adulto ≥ 18 anni
- A cui è stata diagnosticata una parodontite cronica
- >18 denti completamente erotti
- Non ha avuto strumentazione parodontale nei quattro mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
- Il soggetto ha almeno 4 siti con profondità della tasca di 6-9 mm in almeno due quadranti della bocca.
- - Il soggetto è disposto e in grado di tornare per le procedure di trattamento e valutazione programmate nel corso di questo studio clinico
Criteri di esclusione:
- È incinta o sta allattando o ha intenzione di rimanere incinta nei prossimi 4 mesi
- Avere una malattia epatica significativa per rapporto del soggetto
- Avere un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo per segnalazione del soggetto
- Avere una malattia cronica o una ridotta capacità mentale che mitigherebbero la capacità di rispettare il protocollo
- Avere qualsiasi malattia cronica significativa (acuta o cronica) con manifestazioni orali concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia di PerioWave®
- Avere un ascesso periapicale attivo o un ascesso parodontale
- Trattamento con antibiotici nel periodo di 1 mese prima dell'inizio dello studio o qualsiasi condizione sistemica che richieda una copertura antibiotica per le procedure parodontali di routine (ad es. patologie cardiache, protesi articolari, ecc.) su segnalazione del soggetto
- Storia di gengivite ulcerosa necrotizzante acuta
- Allergia nota al blu di metilene
- Presenta deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) secondo quanto riportato dal soggetto
- Attualmente utilizza terapia anticoagulante a dosi terapeutiche
- Attualmente utilizza farmaci fotosensibilizzanti
- Ha partecipato a un trattamento sperimentale negli ultimi 30 giorni o prevede di utilizzare un trattamento sperimentale separato durante il periodo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diminuzione della profondità della tasca parodontale
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 settimane
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6, 12, 24, 36, 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 settimane
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6, 12, 24, 36, 48 settimane
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Aumento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 settimane
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6, 12, 24, 36, 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nikos Donos, DDS, MS, PhD, University College London, Eastman Dental Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2006
Primo Inserito (STIMA)
27 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 maggio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2007
Ultimo verificato
1 maggio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORL-0605-3
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