Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Talnetant kontra risperidon kontra placebo på psykotiska symtom hos schizofrena patienter

13 februari 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, randomiserad, parallell grupputvärdering av effektiviteten och säkerheten av en fast dos av Talnetant kontra placebo kontra risperidon hos patienter med schizofreni

Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effektiviteten av talnetant vs. risperidon vs. placebo för att minska positiva och negativa symtom hos patienter med akut psykotisk schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

275

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • GSK Investigational Site
      • Rosemead, California, Förenta staterna, 91770
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Förenta staterna, 08021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19131
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha schizofreni som inte är sekundär till ett annat medicinskt tillstånd eller missbruk.
  • Kräv slutenvård.
  • Kvinnor får endast anmäla sig om de inte är i fertil ålder ELLER använder en protokollgodkänd preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är i sitt första avsnitt av schizofreni.
  • Personen har andra psykotiska störningar eller bipolär sjukdom.
  • Personen har schizofrenisymptom från att ta ett annat läkemedel eller missbruk, eller på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd.
  • Försökspersonen har nyligen haft substansberoende, eller testar positivt för olaglig drog.
  • Personen har en instabil medicinsk störning eller någon betydande medicinsk störning inklusive autistisk sjukdom, organisk hjärnsjukdom, leverdysfunktion, epilepsi eller kramper, eller har en ökad risk att utveckla cerebrovaskulära problem som stroke.
  • Försökspersonen har några betydande avvikelser i något av screeningtesterna (EKG, laborationer, fysiska undersökningar, etc.).
  • Personen utgör en aktuell allvarlig suicidalisk eller mordrisk.
  • Försökspersonen har ett positivt graviditetstest, eller ammar eller planerar att bli gravid inom en månad efter studien.
  • Försökspersonen har nyligen eller deltar för närvarande i en annan klinisk studie.
  • Försökspersonen är stabiliserad på sin nuvarande schizofrenibehandling.
  • Försökspersonen måste ta något av de läkemedel som inte är tillåtna i studien, eller har nyligen genomgått ECT (elektrokonvulsiv terapi) eller TMS (transkraniell magnetisk stimulering).
  • Försökspersonen svarade inte på två eller flera adekvata försök med antipsykotiska behandlingar under de senaste 2 åren.
  • Försökspersonen har haft en allergisk eller signifikant reaktion på något av studieläkemedlen, eller kan inte ta risperidon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära utfallsmåttet är förändring i positiva och negativa syndromskalan (PANSS) vid vecka 6 jämfört med baslinjevärden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
De sekundära måtten bedömer både effekt (kognition, depression) såväl som en mängd olika säkerhets-/tolerabilitetseffekter (biverkningar, motorisk funktion, laboratorieåtgärder).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 223412/093

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Talnetant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera