Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åtta veckors behandling med Talnetant hos personer med Irritable Bowel Syndrome (IBS)

10 april 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En åtta veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Talnetant hos försökspersoner med Irritable Bowel Syndrome

Den här studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos prövningsläkemedlet talnetant vid behandling av patienter med irritabel tarmsyndrom (IBS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

741

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, New South Wales, Australien, 2042
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4000
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Port Lincoln, South Australia, Australien, 5606
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankrike, 63058
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex, Frankrike, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Issoire, Frankrike, 63500
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13002
        • GSK Investigational Site
      • Miramas, Frankrike, 13140
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Vitry sur Seine, Frankrike, 94400
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • GSK Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • GSK Investigational Site
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Riverside, Illinois, Förenta staterna, 60546
        • GSK Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Förenta staterna, 41042
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20901
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, Massachusetts, Förenta staterna, 01952
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68503
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Förenta staterna, 08012
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Fishkill, New York, Förenta staterna, 12524
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44310
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18940
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • GSK Investigational Site
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98516
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1J5
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Stadskanaal, Nederländerna, 9501 HE
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • Portergate, Sheffield, Storbritannien, S11
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY2 9RS
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Nacka, Sverige, SE-131 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Claremont, Sydafrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • N1 City, Sydafrika, 7460
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09120
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04229
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna kommer att behöva göra självbedömningar av sina IBS-symtom med hjälp av ett telefonsystem med tonval under hela studien (15 veckor).
  • Måste diagnostiseras med IBS i enlighet med Rom II-kriterierna.
  • Måste ha normala resultat från ett koloningrepp inom 2 år efter randomisering.
  • Måste ha genomfört självbedömningar på minst 12 dagar och ha en dokumenterad genomsnittlig IBS-smärta eller obehagspoäng på högre än eller lika med 1,5 under den två veckor långa screeningfasen.

Exklusions kriterier:

  • Självutvärdering av ingen avföring under 7 dagar under den två veckor långa screeningsfasen.
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorietester.
  • Aktuella bevis eller historia av olika tillstånd, samsjukligheter eller operationer såsom Irritable Bowel Disease (IBD), gastrointestinala operationer och divertikulit.
  • Oförmåga att använda touch-tone-telefonsystemet.
  • Överkänslighet mot kinolonantibiotika eller kinolonderivat.
  • Diagnos av en psykiatrisk störning under de senaste 2 åren och inte på en stabil dos av läkemedel på minst 6 månader.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.

Tillåtna mediciner: Försökspersonen får ta någon av följande mediciner, förutsatt att de bibehåller en stabil dos i minst 30 dagar före screeningbesöket och under resten av studien:

  • Antidepressiva medel, förutom REMERON
  • Antihyperkolesterolemika
  • Järntillskott
  • Bulkmedel
  • Fibertillskott
  • Sköldkörtelersättningsterapi (levotyroxin)
  • Antipsykotika
  • Cox-2-hämmare (CELEBREX)

Förbjudna mediciner: Försökspersoner måste sluta ta alla mediciner de tar för att behandla sina IBS-symtom och får inte ha tagit någon av de förbjudna medicinerna minst 7 dagar före screeningbesöket och måste hållas borta från dessa mediciner under hela studien.

  • Antikolinergika (dicyklomin, hyoscyamin, propantelin)
  • Kolinomimetikum (betanekol, pyridostigmin, takrin, fysostigmin)
  • Alla narkotika (morfin, kodein, TYLENOL #3, propoxifen, antingen ensamt eller i kombination)
  • Tramadolhydroklorid (ULTRAM)
  • Kolchicin
  • Orlistat (XENICAL)
  • Misoprostol, ensamt eller i kombination (ARTHROTEC, CYTOTEC)
  • 5-HT3-receptorantagonister (ondansetron, tropisetron, dolasetron, granisetron, mirtazapin, cilansetron, alosetron)
  • Tegaserod (ZELNORM)
  • Gabapentin
  • Lupron
  • Antacida som innehåller magnesium eller aluminium
  • Antidiarrémedel
  • Vismutföreningar
  • Prokinetiska medel (cisaprid, metoklopramid)
  • Sulfasalazin
  • Laxermedel
  • Kolestyramin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Bestäm om talnetant gav adekvat lindring från IBS-smärta och obehag för minst en av tre talnetantdosgrupper jämfört med placebo och för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för talnetant hos patienter med IBS.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
- Utforska respons bland undergrupper IBS. - Utvärdera positiva behandlingseffekter inom tarmundergrupper. - Jämför behandlingsgrupper för global förbättring av IBS-symtom. - Förbättring av IBS-smärta eller obehag, livskvalitet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 223412/068

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel kolon

Kliniska prövningar på talnetant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera