Studie av Talnetant kontra placebo och risperidon vid schizofreni
27 april 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, randomiserad, parallell grupputvärdering av effektiviteten och säkerheten av en fast dos av Talnetant kontra placebo kontra risperidon hos patienter med schizofreni
Denna studie kommer att utvärdera om talnetant (200 mg, 400 mg, 600 mg) två gånger om dagen är effektivt jämfört med placebo och risperidon 1-3 mg två gånger om dagen för att behandla de positiva och negativa symtomen på schizofreni.
Försökspersoner kommer att behandlas med studieläkemedel i upp till 6 veckor och kommer sedan tillbaka för ett uppföljningsbesök 2 veckor senare.
Cirka 275 patienter med schizofreni kommer att inkluderas i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
282
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- GSK Investigational Site
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- GSK Investigational Site
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- GSK Investigational Site
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- GSK Investigational Site
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- GSK Investigational Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- GSK Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
- GSK Investigational Site
-
Rosemead, California, Förenta staterna, 91770
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92126
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Förenta staterna, 08021
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19131
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- GSK Investigational Site
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste ha schizofreni som inte är sekundär till ett annat medicinskt tillstånd eller missbruk.
- Kräv slutenvård.
- Kvinnor får endast anmäla sig om de inte är i fertil ålder ELLER använder en protokollgodkänd preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Ämnet är i sitt första avsnitt av schizofreni.
- Personen har andra psykotiska störningar eller bipolär sjukdom.
- Personen har schizofrenisymptom från att ta ett annat läkemedel eller missbruk, eller på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd.
- Försökspersonen har nyligen haft substansberoende/beroende, eller testar positivt för olaglig drog.
- Personen har en instabil medicinsk störning eller någon betydande medicinsk störning inklusive autistisk störning, organisk hjärnsjukdom, leverdysfunktion, epilepsi eller anfall, eller har en ökad risk att utveckla cerebrovaskulära problem som stroke.
- Försökspersonen har några betydande avvikelser i något av screeningtesterna (EKG, laborationer, fysiska undersökningar, etc.).
- Personen utgör en aktuell allvarlig suicidalisk eller mordrisk.
- Försökspersonen har ett positivt graviditetstest, eller ammar eller planerar att bli gravid inom en månad efter studien.
- Försökspersonen har nyligen eller deltar för närvarande i en annan klinisk studie.
- Försökspersonen är stabiliserad på sin nuvarande schizofrenibehandling.
- Försökspersonen måste ta något av de läkemedel som inte är tillåtna i studien, eller har nyligen genomgått ECT (elektrokonvulsiv terapi) eller TMS (transkraniell magnetisk stimulering).
- Försökspersonen svarade inte på två eller flera adekvata försök med antipsykotiska behandlingar under de senaste 2 åren.
- Försökspersonen har haft en allergisk eller signifikant reaktion på något av studieläkemedlen, eller kan inte ta risperidon.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: talnetant
200mg, 400mg, 600mg) två gånger om dagen
|
talnetant
|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
Placebo-jämförare
|
|
Aktiv komparator: risperidon
3 mg två gånger om dagen
|
Aktiv komparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet är förändring i positiva och negativa syndromskalan (PANSS) vid vecka 6 jämfört med baslinjevärden.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De sekundära måtten bedömer både effekt (kognition, depression) såväl som en mängd olika säkerhets-/tolerabilitetseffekter (biverkningar, motorisk funktion, laboratorieåtgärder).
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2005
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andra studie-ID-nummer
- SB-223412/093
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .