- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00371449
Förutsäga framgång med hörapparater
Mätningar av tal i buller som en prediktor för hörapparatresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Som många studier har rapporterat är det vanligaste klagomålet som individer med sensorineural hörselnedsättning har om sin hörsel att de kan höra tal men inte förstå tal, särskilt i bakgrundsljud. För denna typ av hörselnedsättning och de flesta andra typer av hörselnedsättningar är hörapparater det första alternativet. Majoriteten av individer som får hörapparater är framgångsrika hörapparatanvändare genom att de både subjektivt och objektivt fungerar bättre med sina hörapparater än utan hörapparater. Andra individer är misslyckade hörapparatanvändare eftersom deras uppfattning av olika anledningar är att hörapparaterna inte gör det möjligt för dem att fungera bättre. Två studier (Popelka et al., 1998; Kockchin, 2000) indikerar att cirka 25 % av de individer som får hörapparater kan betraktas som misslyckade hörapparatanvändare. Om potentiellt (icke) framgångsrika hörapparatanvändare kan identifieras, kan audiologiska rehabiliteringsprogram utformas för användning med potentiellt framgångsrika hörapparatanvändare och mer omfattande audiologiska rehabiliteringsprogram kan utformas för användning med de individer som potentiellt misslyckas med att höra- hjälpa användare.
Data från en nyligen genomförd serie studier av N b lek och hennes kollegor (1991, 2004) indikerar att framgångsrika och misslyckade hörapparatanvändare kan förutsägas baserat på deras prestation på en subjektiv uppgift i tal-i-brus där en mycket bekväm lyssning nivå fastställs för en reseberättelse och nivån för ett multitalkar-babble som tillåter att följa reseberättelsen. Skillnaden mellan dessa två nivåer är den acceptabla ljudnivån (ANL). Baserat på ANL-data, N b lek et al. (2006) rapporterar med 85 % tillförsikt de individer som är framgångsrika hörapparatanvändare och de som är misslyckade hörapparatanvändare. En utgångspunkt för detta förslag är att ANL i själva verket är en uppskattning i det subjektiva området för signal-till-brus (S/N) vid vilken lyssnaren är bekväm med att lyssna på en talsignal i bakgrundsbrus.
Nyligen i vårt laboratorium utvecklades ord-i-brus-testet (WIN) som involverar presentation av ord i multitalkar-babble vid signal-till-babble (S/B)-förhållanden från 24- till 0-dB i 4-dB-dekrement. 50%-poängen på funktionen beräknas med Spearman-K rber-ekvationen. Detta objektiva instrument ger en genomsnittlig 8-dB separation i igenkänningsprestanda mellan lyssnare med normal hörsel och lyssnare med hörselnedsättning. 50 %-poängen för lyssnare med normal hörsel är 0- och 6-dB S/B, medan 50-procentpoängen för lyssnare med hörselnedsättning är 8- och 16-dB S/B. Sålunda är WIN inte bara mycket känslig för effekterna av hörselnedsättning på talförståelse, utan WIN tillhandahåller en rad uppträdanden av lyssnare med hörselnedsättning.
Den föreslagna studien är utformad för att svara på följande två nyckelfrågor:
- Vilket är förhållandet mellan ANL-prestanda (subjektivt paradigm) och WIN-prestanda (objektivt paradigm) under både ohjälpta och understödda förhållanden?
- Hur väl förutsäger ANL- och WIN-poäng subjektiva hörapparatutfallsdomäner (användning, tillfredsställelse, nytta och globalt)?
Dessutom möjliggör studiedesignen att flera jämförelser kan göras mellan flera av studievariablerna och mellan många traditionella variabler som ålder, rentonströsklar och ordigenkänningsförmåga i tysthet.
Framtida mål utöver detta förslag innebär utveckling (1) av systematiska protokoll för att välja förstärkningsenheter eller specifika funktioner för förstärkning baserade på WIN- eller ANL-prestanda, och (2) av audiologiska rehabiliteringsprogram som kan administreras snabbt och effektivt (beroende på kategori av framgång med hörapparater som fastställdes från prestationer på WIN eller ANL) till veteraner som får hörapparater.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Förenta staterna, 37684
- James H. Quillen VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen debut av hörselnedsättning,
- symmetrisk, sensorineural hörselnedsättning,
- inte mer än 60 dB HL hörselnedsättning uppmätt via ett genomsnitt av luftledningströsklar vid 0,5, 1 och 2 kHz i varje öra, och
- användning av binaurala hörapparater av samma fabrikat och modell för varje öra
- minst 3 månaders användning av hörapparat.
Exklusions kriterier:
- inskrivning i gruppaudiologisk rehabiliteringsklass,
- använder för närvarande ett FM-system,
- oförmåga att läsa och skriva amerikansk engelska, och
- tecken på mellanörat eller retrocochlear patologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
hörapparatanvändare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Word-in-noise-test
Tidsram: med hjälp (efter att ha använt hörapparater i minst 3 månader)
|
WIN består av två listor med 35 Northwestern University Auditory Test No. 6-ord (NU-6; Tillman och Carhart, 1966) presenterade i en 6-talare babbel vid 7 SNR-värden från 24- till 0-dB i 4-dB-dekrement .
För varje lista presenteras således fem unika ord som talas av en kvinnlig talare vid varje SNR med nivån på babbelet fast (Department of Veterans Affairs, 2006).
SNR vid vilken 50%-punkten inträffar beräknas med Spearman-Kärber-ekvationen (Finney, 1952).
Normal prestanda på WIN är mellan 0 och 6-dB S/N.
|
med hjälp (efter att ha använt hörapparater i minst 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptabel ljudnivåtest
Tidsram: med hjälp (efter att ha använt hörapparater i minst 3 månader)
|
ANL består av en talsignal och en konkurrerande brussignal.
Talsignalen är en kontinuerlig monolog (Arizona Travelogue) av en manlig talare och den konkurrerande brussignalen är 12-talares babbel från Speech in Noise (SPIN)-testet (Kalikow et al, 1977).
Tal- och babbelstimuli spelas in på separata kanaler på en CD-skiva (CD; Cosmos, Inc.).
Lyssnarens uppgift var att justera nivån på reseberättelsen till den mest bekväma nivån (MCL) och sedan justera nivån på babblet till den nivå lyssnaren är villig att "stå ut med" och ändå följa reseberättelsen, eller till bakgrundsljudnivån (BNL).
ANL (i dB) är skillnaden mellan MCL och BNL.
|
med hjälp (efter att ha använt hörapparater i minst 3 månader)
|
International Outcomes Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Tidsram: med hjälp (efter att ha använt hörapparater i minst 3 månader)
|
Övergripande/allmänt utfallsmått för hörapparat.
Omfånget i poäng är 7-35 med högre poäng representerar bättre resultat.
|
med hjälp (efter att ha använt hörapparater i minst 3 månader)
|
Mått på audiologisk rehabiliteringssjälveffektivitet för hörapparater (MARS-HA)
Tidsram: med hjälp (efter att ha använt hörapparater i minst 3 månader)
|
Mäter hörapparatens själveffektivitet över fyra underskalor (grundläggande hantering, avancerad hantering, justering och hjälpt lyssnande).
Underskalepoäng beräknas i medeltal för att ge en total self-efficacy-poäng som kan variera från 0 (låg self-efficacy) till 100 (hög self-efficacy).
|
med hjälp (efter att ha använt hörapparater i minst 3 månader)
|
Tillfredsställelse med amplifiering i vardagen (SADL)
Tidsram: med hjälp (efter att ha använt hörapparater i minst 3 månader)
|
Mäter hur nöjda lyssnarna är med sina nuvarande hörapparater.
De totala skalpoängen beräknas genom att medelvärdena för subskalan (positiv effekt, negativa egenskaper, personlig bild och service och leverans) som sträcker sig från 1 (ingen tillfredsställelse) till 7 (hög tillfredsställelse).
|
med hjälp (efter att ha använt hörapparater i minst 3 månader)
|
Speech Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ)
Tidsram: med hjälp (efter att ha använt hörapparater i minst 3 månader)
|
SSQ mäter hörselförmågor relaterade till tal, rumsuppfattning och ljudkvalitet med hjälp av en 1-10 skala.
Föremål är medelvärde över testet.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
med hjälp (efter att ha använt hörapparater i minst 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C4352-R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten