MUC1-vaccin i samband med poly-ICLC hos patienter med återkommande och/eller avancerad prostatacancer

Inklusionskriterier:

• 18 år eller äldre och måste ha histologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata med systemisk sjukdom är potentiellt berättigade. Patienter med ett tidigt återfall måste ha genomgått och misslyckats med definitiv operation och/eller strålning. Patienter kan antingen vara hormonnaiva, kan vara på samtidig hormonbehandling med LHRH-analoger eller kan vara hormonrefraktära (se avsnitt 3.1.4) av det fullständiga protokollet)
• Måste ha bevis för systemisk immunsuppression, vilket bevisas av närvaron av ett eller flera av följande: 1) Lågt eller frånvarande uttryck av T-cells zeta-kedja i perifert blod (PB), 2) Låg nivå av cytokinproduktion (d.v.s. IFN-gamma , IL) -4) av T-celler i PB, 3) Uppreglering av granulocytaktiveringsmarkörer (CD 15) i PB
• Tillgänglighet på minst 2 PSA-mätningar under 2 till 6 veckor, vilket tydligt dokumenterar en stigande PSA. Den minsta ökningen av PSA måste vara minst 50 % från baslinje-PSA. Det sista av dessa PSA-värden måste vara > 2.
• Patienter kan vara hormonrefraktära (stigande PSA, trots kastrat testosteronnivåer, dvs < 50 ng/ml); kan ha metastaserande sjukdom; och kanske på bisfosfonater. Om patienter är på antiandrogener (Flutamid/Casodex), måste de ha varit borta från dessa medel i minst 28 dagar före inskrivningen för flutamid och minst 42 dagar före inskrivningen för bicalutamid (Casodex)), utan en droppe i PSA. Om hormonrefraktärt kommer patienterna att fortsätta med LHRH-analoger.
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke som ges av patienten före eller vid inskrivningen i studien och efter mottagande av muntlig och skriftlig information om studien.
• Ingen samtidig behandling med steroider
• Ingen annan undersökningsterapi inom 4 veckor efter inskrivning på detta protokoll
• Ingen kemoterapi eller strålbehandling inom 6 veckor efter inskrivning på detta protokoll.
• ECOG-prestandastatus 0 eller 1
• Patienterna måste ha adekvat organ- och märgfunktion
• Män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel) innan studiestarten och under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 6 veckor efter studiestart.
• Ingen samtidig användning av andra undersökningsmedel.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Förekomst av en aktiv akut eller kronisk infektion, inklusive urinvägsinfektion, HIV (bestämt med ELISA och bekräftat med Western Blot) eller viral hepatit (bestämt av HBsAg och Hepatit C-serologi). HIV-patienter exkluderas på grund av immunsuppression vilket kan göra att de inte kan svara på vaccinet; patienter med kronisk hepatit utesluts på grund av oro för att hepatit skulle kunna förvärras av injektionerna.
• Patienter med antingen tidigare bestrålade eller nya CNS-metastaser (centrala nervsystemet) vid inträde exkluderas. Huvud-CT före inskrivning krävs inte om det inte indikeras av kliniska tecken eller symtom.
• Patienter med en historia av autoimmun sjukdom såsom, men inte begränsad till, inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, sklerodermi eller multipel skleros.
• Försökspersoner med aktiv tidigare malignitet under de senaste 5 åren (med undantag för icke-melanom hudcancer och carcinom in situ i urinblåsan).