Vacuna MUC1 en conjunto con Poly-ICLC en pacientes con cáncer de próstata recurrente y/o avanzado

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más y deben tener adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente con enfermedad sistémica son potencialmente elegibles. Los pacientes con una recaída temprana deben haber sido sometidos a cirugía y/o radiación definitivas y fracasaron. Los pacientes pueden ser vírgenes a las hormonas, pueden estar en terapia hormonal concurrente con análogos de LHRH o pueden ser refractarios a las hormonas (ver sección 3.1.4). del protocolo completo)
• Debe tener evidencia de inmunosupresión sistémica como lo demuestra la presencia de uno o más de los siguientes: 1) Expresión baja o ausente de la cadena zeta de células T en sangre periférica (PB), 2) Producción de citoquinas de bajo nivel (es decir, IFN-gamma, IL -4) por células T en PB, 3) Regulación positiva de marcadores de activación de granulocitos (CD 15) en PB
• Disponibilidad de al menos 2 mediciones de PSA durante 2 a 6 semanas, que documenten claramente un aumento de PSA. El aumento mínimo del PSA debe ser de al menos el 50 % del PSA inicial. El último de estos valores de PSA debe ser > 2 .
• Los pacientes pueden ser refractarios a las hormonas (aumento del PSA, a pesar de los niveles de testosterona de castración, es decir, < 50 ng/ml); puede tener enfermedad metastásica; y tal vez en bisfosfonatos. Si los pacientes toman antiandrógenos (Flutamide/Casodex), deben haber estado sin estos agentes durante al menos 28 días antes de la inscripción para flutamide, y al menos 42 días antes de la inscripción para bicalutamide (Casodex)), sin una gota. en PSA. Si la hormona es refractaria, los pacientes continuarán con los análogos de LHRH.
• Consentimiento informado por escrito firmado otorgado por el paciente antes o en el momento de la inscripción en el estudio y después de recibir información verbal y escrita sobre el estudio.
• Sin terapia concomitante con esteroides
• Ninguna otra terapia en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en este protocolo
• Sin quimioterapia o radioterapia dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción en este protocolo.
• Estado funcional ECOG 0 o 1
• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula.
• Los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 6 semanas previas al ingreso al estudio.
• Sin uso concurrente de otros agentes en investigación.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Presencia de una infección aguda o crónica activa, incluyendo infección del tracto urinario, VIH (determinado por ELISA y confirmado por Western Blot) o hepatitis viral (determinada por serología de HBsAg y Hepatitis C). Los pacientes con VIH están excluidos en base a la inmunosupresión que puede hacer que no puedan responder a la vacuna; los pacientes con hepatitis crónica se excluyen debido a la preocupación de que la hepatitis pueda ser exacerbada por las inyecciones.
• Se excluyen los pacientes con metástasis del SNC (sistema nervioso central) previamente irradiadas o nuevas en el momento del ingreso. No se requiere una TC de cabeza previa a la inscripción si los signos o síntomas clínicos no lo indican.
• Pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes como, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, esclerodermia o esclerosis múltiple.
• Sujetos con malignidad previa activa en los últimos 5 años (con excepción de cánceres de piel no melanoma y carcinoma in situ de vejiga).