Vaccino MUC1 in combinazione con Poly-ICLC in pazienti con carcinoma prostatico ricorrente e/o avanzato

Criterio di inclusione:

• 18 anni di età o più e devono avere istologicamente confermato adenocarcinoma della prostata con malattia sistemica sono potenzialmente ammissibili. I pazienti con una recidiva precoce devono essere stati sottoposti a chirurgia definitiva e/o radioterapia senza successo. I pazienti possono essere naive agli ormoni, possono essere in terapia ormonale concomitante con analoghi dell'LHRH o possono essere refrattari agli ormoni (vedere paragrafo 3.1.4 del protocollo completo)
• Deve avere evidenza di immunosoppressione sistemica come evidenziato dalla presenza di uno o più dei seguenti: 1) Bassa o assente espressione della catena zeta delle cellule T nel sangue periferico (PB), 2) Basso livello di produzione di citochine (cioè IFN-gamma, IL -4 ) da parte delle cellule T in PB, 3) Sovraregolazione dei marcatori di attivazione dei granulociti (CD 15) in PB
• Disponibilità di almeno 2 misurazioni del PSA nell'arco di 2-6 settimane, che documentano chiaramente un aumento del PSA. L'aumento minimo del PSA deve essere almeno del 50% rispetto al PSA basale. L'ultimo di questi valori PSA deve essere > 2 .
• I pazienti possono essere refrattari agli ormoni (aumento del PSA, nonostante i livelli di testosterone castrato, cioè < 50 ng/ml); può avere una malattia metastatica; e forse sui bifosfonati. Se i pazienti sono in trattamento con anti-androgeni (Flutamide/Casodex), devono aver interrotto l'assunzione di questi agenti per almeno 28 giorni prima dell'arruolamento per la flutamide e almeno 42 giorni prima dell'arruolamento per la bicalutamide (Casodex)), senza una goccia nel PSA. Se gli ormoni sono refrattari, i pazienti continueranno con gli analoghi dell'LHRH.
• Consenso informato scritto firmato fornito dal paziente prima o al momento dell'arruolamento nello studio e dopo aver ricevuto informazioni verbali e scritte sullo studio.
• Nessuna terapia concomitante con steroidi
• Nessun'altra terapia sperimentale entro 4 settimane dall'iscrizione a questo protocollo
• Nessuna chemioterapia o radioterapia entro 6 settimane dall'iscrizione a questo protocollo.
• Performance status ECOG 0 o 1
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo
• Gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 6 settimane dall'ingresso nello studio.
• Nessun uso concomitante di altri agenti sperimentali.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Presenza di un'infezione attiva acuta o cronica, inclusa infezione del tratto urinario, HIV (come determinato mediante ELISA e confermato da Western Blot) o epatite virale (come determinato da HBsAg e sierologia dell'epatite C). I pazienti affetti da HIV sono esclusi in base all'immunosoppressione che potrebbe renderli incapaci di rispondere al vaccino; i pazienti con epatite cronica sono esclusi a causa della preoccupazione che l'epatite possa essere esacerbata dalle iniezioni.
• Sono esclusi i pazienti con metastasi del SNC (sistema nervoso centrale) precedentemente irradiate o nuove all'ingresso. La TC cranica pre-arruolamento non è richiesta se non indicata da segni o sintomi clinici.
• Pazienti con una storia di malattia autoimmune come, ma non limitatamente a, malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, sclerodermia o sclerosi multipla.
• - Soggetti con precedente tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni (ad eccezione di tumori cutanei non melanoma e carcinoma in situ della vescica).