MUC1 vakcina Poly-ICLC-vel együtt visszatérő és/vagy előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb, és szövettanilag igazolt, szisztémás betegséggel járó prosztata adenokarcinómával kell rendelkeznie. A korai relapszusban szenvedő betegeknek végleges műtéten és/vagy sugárkezelésen kell átesni, és sikertelennek kell lenniük. A betegek lehetnek hormonhiányosak, egyidejűleg LHRH analógokkal is kaphatnak hormonterápiát, vagy hormonrezisztensek (lásd 3.1.4 pont). a teljes protokollról)
• Bizonyítékkal kell rendelkeznie a szisztémás immunszuppresszióra, amit az alábbiak közül egy vagy több jelenléte bizonyít: 1) alacsony vagy hiányzó T-sejt zéta-lánc expresszió a perifériás vérben (PB), 2) alacsony szintű citokintermelés (azaz IFN-gamma, IL). -4) T-sejtek PB-ben, 3) Granulocita aktivációs markerek (CD 15) felszabályozása PB-ben
• Legalább 2 PSA-mérés elérhetősége 2-6 hét alatt, egyértelműen dokumentálva a növekvő PSA-t. A PSA minimális növekedésének legalább 50%-kal kell lennie az alapértékhez képest. Az utolsó PSA-értéknek > 2-nek kell lennie.
• A betegek hormonrefrakterek lehetnek (növekvő PSA, a kasztrált tesztoszteronszint ellenére, azaz <50 ng/ml); metasztatikus betegsége lehet; és talán a biszfoszfonátokon. Ha a betegek antiandrogéneket (Flutamide/Casodex) szednek, akkor a flutamiddal való beiratkozás előtt legalább 28 napig, és a bikalutamid (Casodex) felvétele előtt legalább 42 napig nem kellett szedniük ezeket a szereket, csepp nélkül. a PSA-ban. Ha a hormon rezisztens, a betegek folytatják az LHRH analógok szedését.
• A páciens által a vizsgálatba való beiratkozás előtt vagy a vizsgálatba való beiratkozáskor, valamint a vizsgálattal kapcsolatos szóbeli és írásbeli tájékoztatás kézhezvételét követően, aláírt írásos beleegyező nyilatkozat.
• Nincs egyidejű szteroid terápia
• Nincs más vizsgálati terápia az erre a protokollra való beiratkozást követő 4 héten belül
• Nincs kemoterápia vagy sugárterápia a protokollba való beiratkozást követő 6 héten belül.
• Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
• A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük
• A férfiaknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek a vizsgálatba való belépéstől számított 6 héten belül.
• Más vizsgálati szerek egyidejű alkalmazása tilos.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Aktív akut vagy krónikus fertőzés jelenléte, beleértve a húgyúti fertőzést, HIV-fertőzést (ELISA-val meghatározott és Western Blot-vizsgálattal igazolva) vagy vírusos hepatitis (HBsAg és Hepatitis C szerológiával meghatározott) jelenléte. A HIV-betegeket az immunszuppresszió alapján kizárják, ami miatt előfordulhat, hogy nem tudnak reagálni a vakcinára; a krónikus hepatitisben szenvedő betegeket kizárják, mert aggodalomra ad okot, hogy az injekciók a hepatitist súlyosbíthatják.
• A korábban besugárzott vagy új központi idegrendszeri (központi idegrendszeri) metasztázisokkal rendelkező betegek nem tartoznak ide. Előzetes beiratkozási fej CT-re nincs szükség, ha azt klinikai jelek vagy tünetek nem jelzik.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel, például, de nem kizárólagosan, gyulladásos bélbetegség, szisztémás lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, scleroderma vagy sclerosis multiplex.
• Olyan alanyok, akiknél az elmúlt 5 évben korábban aktív rosszindulatú daganat volt (kivéve a nem melanómás bőrrákot és a húgyhólyag in situ karcinómáját).