- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00453609
Injicerbar Naltrexon behandling av alkoholberoende vid allvarlig psykisk sjukdom (SMI) (vivitrol)
10 december 2008 uppdaterad av: State University of New York - Upstate Medical University
Injicerbar Naltrexon-behandling av alkoholberoende vid allvarlig psykisk ohälsa (SMI): En öppen prospektiv pilotprövning
Det övergripande målet med detta projekt är att förbättra behandlingen av alkoholberoende hos patienter med allvarlig psykisk ohälsa (SMI).
SMI för denna studie definieras som varje patient med någon av följande diagnoser: schizofreni, schizoaffektiv sjukdom och bipolär typ I eller typ II sjukdom.
Alkohol- och andra missbruksstörningar (SUD) är vanliga bland individer med SMI.
SUD-komorbiditet är förknippad med många negativa konsekvenser.
Men hittills har få rapporter behandlat effekten av farmakologiska behandlingar för SUD i denna population.
Farmakoterapi med Naltrexon är en effektiv behandling för alkoholberoende, men den har inte systematiskt tillämpats på vården av patienter med SMI.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av långtidsverkande injicerbar naltrexonadministrering i en klinisk prövning på patienter med SMI som också har diagnosen alkoholberoende.
Sekundära syften inkluderar att tillhandahålla en preliminär bedömning av tolerabiliteten och säkerheten hos långverkande injicerbart naltrexon hos patienter med SMI som också har diagnosen alkoholberoende.
Ett ytterligare syfte är att tillhandahålla en preliminär bedömning av effekten av långverkande injicerbart naltrexon för att minska alkoholanvändningen från utgångsnivåerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna projektet är ett 1-årigt pilotprogram för forskning, som kommer att undersöka genomförbarheten av en ny, intramuskulär (IM) långverkande form av naltrexon.
Den långverkande formen av naltrexon kan förbättra medicinering, vilket har visat sig vara avgörande för framgångsrik naltrexonbehandling av alkoholberoende.
Studien är en 16-veckors, randomiserad, prospektiv, öppen studie, inklusive en 12-veckors kur med månatliga naltrexoninjektioner.
En uppföljningsintervju kommer att genomföras 4 veckor efter avslutad medicinering.
Trettio ämnen kommer att rekryteras.
Kupongbaserade incitament kommer att tillhandahållas till alla försökspersoner för att säkerställa närvaro för läkemedelsadministration.
Veckovisa motiverande rådgivningssessioner kommer att genomföras och kommer att fokusera på att förbättra motivationen att sluta använda alkohol.
Studieresultat består av självrapportering och biologiska mått på alkoholanvändning; mätningar av psykiatriska symptom och neurokognitiv funktion; och genetisk testning för att undersöka skillnader i funktionell polymorfism (Asn40Asp) i försökspersonernas μ-opioidreceptorer (OPRM1), vilket kan förutsäga svar på naltrexonbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13203
- St. Joseph's Mental Health Services
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Hutchings Psychiatric Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor, i åldern 18 till 69, med en DSM-IV-diagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär typ I eller typ II sjukdom.
- DSM-IV diagnos av alkoholberoende under de senaste 12 månaderna.
Dricksnivå:
- Minst fyra dagars drickande under de 30 dagarna före samtycke och/eller under screeningperioden ELLER
- För blivande försökspersoner som för närvarande är på en slutenvårds- eller boendeinrättning eller nyligen skrivits ut inom 30 dagar före samtycke: Minst 4 dagars drickande under tiden omedelbart före slutenvårdsinläggning och/eller under efterutskrivning.
- För närvarande ordinerade antipsykotiska läkemedel, humörstabilisatorer eller antidepressiva medel.
- En negativ urinscreening för opiater före påbörjad medicinering och en självrapport om ingen opioidanvändning under minst 1 vecka innan medicinering påbörjas.
- För närvarande involverad i öppen psykiatrisk behandling på en av studieplatserna (Hutchings Psychiatric Center, SUNY Upstate Adult Psychiatric Clinic, St. Joseph's Hospital, VA Medical Center) eller på en annan plats i samhället.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge adekvat informerat samtycke;
- Tar för närvarande disulfiram (Antabus), naltrexon eller akamprosat (Campral);
- Aktuell DSM-IV-diagnos av opioidberoende (kriterier uppfyllda under den senaste månaden);
- Nuvarande regelbunden användning av ordinerade opioida analgetika, såsom metadon, morfin, kodein, meperidin och alla andra opioider. Om försökspersonen rapporterar att han tar ett förskrivet opioidanalgetikum endast ibland, kommer studieläkaren eller läkaren att kontakta den förskrivande läkaren angående säkerheten för studiedeltagande och möjligheten att använda ett alternativ. Huvudutredaren kommer att göra det slutliga beslutet efter att ha erhållit primärläkarens rekommendation angående detta kriterium.
- Aktuell daglig användning av icke-förskrivna opioider.
- Tar för närvarande ibuprofen eller andra potentiellt hepatotoxiska läkemedel i mängd och/eller frekvens som av huvudutredaren bedöms utgöra en kliniskt signifikant ökad risk för leverskada;
- Kvinnliga patienter i fertil ålder som är sexuellt aktiva, inte sterila och som förnekar att använda preventivmedel;
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;
- Betydande instabila medicinska problem, inklusive alla betydande instabila psykiatriska störningar. Den studieläkare som utför medicinsk historia och fysisk undersökning kommer att utesluta sådana kliniskt instabila individer;
- ASAT-nivåer (aspartataminotransferastest): Om ASAT är större än 3x den övre normalgränsen;
- Försökspersoner som inte deltar krävde screeningmöten. Efterföljande uteslutning från studien av skäl relaterade till utebliven närvaro kommer att baseras på huvudutredarens bedömning;
- Vid behov av akut medicinsk avgiftning från alkohol enligt studieläkarens bedömning baserat på resultat en poäng på 12 eller mer på Clinical Institute Abstinensbedömning av alkoholskala Baserat på DSM-III-R (CIWA-AD) och annan information som erhållits;
- Schemalagd operation inom 3 månader efter intag;
- Försökspersoner som har pågående rättsprocess vars utgång kan leda till fängelse inom 3 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
genomförbarhet: antal rekryterade, besök deltog
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
genetisk testning för att undersöka skillnader i funktionell polymorfism (Asn40Asp) i försökspersonernas μ-opioidreceptorer (OPRM1)
|
alkoholanvändning: självrapportering, biologiska mått, nivå av sug.
|
psykiatrisk funktion
|
neuropsykologisk funktion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2007
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2008
Senast verifierad
1 december 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Alkoholism
- Schizofreni
- Sjukdom
- Psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Bipolär sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Narkotiska antagonister
- Alkoholavskräckande medel
- Naltrexon
Andra studie-ID-nummer
- SUNY Upstate MU IRB # 5463
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .