- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00453609
Injekční naltrexonová léčba závislosti na alkoholu u závažných duševních onemocnění (SMI) (vivitrol)
10. prosince 2008 aktualizováno: State University of New York - Upstate Medical University
Injekční léčba naltrexonem u závislosti na alkoholu u vážného duševního onemocnění (SMI): otevřená prospektivní pilotní studie
Celkovým cílem tohoto projektu je zlepšit léčbu závislosti na alkoholu u pacientů se závažným duševním onemocněním (SMI).
SMI pro tuto studii je definován jako jakýkoli pacient s některou z následujících diagnóz: schizofrenie, schizoafektivní porucha a bipolární porucha typu I nebo typu II.
Poruchy spojené s užíváním alkoholu a jiných látek (SUD) jsou běžné u jedinců se SMI.
Komorbidita SUD je spojena s mnoha nepříznivými důsledky.
Doposud se však jen málo zpráv zabývalo účinností farmakologické léčby SUD u této populace.
Farmakoterapie naltrexonem je účinná léčba závislosti na alkoholu, ale v péči o pacienty se SMI není systematicky aplikována.
Primárním cílem této studie je zjistit proveditelnost dlouhodobě působícího injekčního podávání naltrexonu v klinické studii u pacientů se SMI, kteří mají rovněž diagnózu závislosti na alkoholu.
Sekundární cíle zahrnují poskytnutí předběžného posouzení snášenlivosti a bezpečnosti dlouhodobě působícího injekčního naltrexonu u pacientů se SMI, kteří mají rovněž diagnózu závislosti na alkoholu.
Dalším cílem je poskytnout předběžné hodnocení účinnosti dlouhodobě působícího injekčního naltrexonu při snižování spotřeby alkoholu od výchozích hladin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný projekt je jednoletý pilotní program výzkumu, který bude zkoumat proveditelnost nové intramuskulární (IM) dlouhodobě působící formy naltrexonu.
Dlouhodobě působící forma naltrexonu může zlepšit adherenci k léčbě, což se ukázalo jako zásadní pro úspěšnou léčbu závislosti na alkoholu naltrexonem.
Studie je 16týdenní, randomizovaná, prospektivní, otevřená studie, včetně 12týdenního měsíčního podávání injekcí naltrexonu.
Následný rozhovor bude proveden 4 týdny po vysazení medikace.
Bude přijato třicet subjektů.
Všem subjektům budou poskytovány pobídky na základě voucherů, aby byla zajištěna docházka na podávání léků.
Budou probíhat týdenní motivační poradny, které se zaměří na zlepšení motivace k ukončení konzumace alkoholu.
Výsledky studie se skládají ze sebehodnocení a biologických měření užívání alkoholu; měření závažnosti psychiatrických symptomů a neurokognitivní funkce; a genetické testování ke zkoumání rozdílů funkčního polymorfismu (Asn40Asp) v μ-opioidních receptorech (OPRM1) subjektů, které mohou predikovat odpověď na léčbu naltrexonem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13203
- St. Joseph's Mental Health Services
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Hutchings Psychiatric Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 69 let s diagnózou DSM-IV schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha typu I nebo typu II.
- DSM-IV diagnostika závislosti na alkoholu v posledních 12 měsících.
Úroveň pití:
- Alespoň čtyři dny pití během 30 dnů před udělením souhlasu a/nebo během období screeningu NEBO
- Pro potenciální subjekty, které jsou v současné době v lůžkovém nebo rezidenčním zařízení nebo byly nedávno propuštěny do 30 dnů před udělením souhlasu: Alespoň 4 dny pití v období bezprostředně před přijetím do hospitalizace a/nebo po propuštění.
- V současné době předepisované antipsychotické léky, stabilizátory nálady nebo antidepresiva.
- Jeden negativní močový screening na opiáty před zahájením léčby a vlastní hlášení o tom, že neužívali opiáty alespoň 1 týden před zahájením léčby.
- V současné době se podílí na ambulantní psychiatrické léčbě na jednom ze studijních míst (Hutchings Psychiatrické centrum, SUNY Upstate Adult Psychiatric Clinic, St. Joseph's Hospital, VA Medical Center) nebo na jiném místě v komunitě.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát adekvátní informovaný souhlas;
- V současné době užíváte disulfiram (Antabuse), naltrexon nebo akamprosát (Campral);
- Aktuální DSM-IV diagnóza závislosti na opioidech (kritéria splněna v posledním měsíci);
- Současné pravidelné užívání předepsaných opioidních analgetik, jako je metadon, morfin, kodein, meperidin a všechny ostatní opioidy. Pokud subjekt uvádí, že užívá předepsané opioidní analgetikum pouze příležitostně, studijní lékař nebo zdravotní sestra bude kontaktovat předepisujícího lékaře ohledně bezpečnosti účasti ve studii a možnosti použití alternativy. Hlavní zkoušející učiní konečné rozhodnutí po obdržení doporučení primárního lékaře ohledně tohoto kritéria.
- Současné denní užívání nepředepsaných opioidů.
- V současné době užíváte ibuprofen nebo jiné potenciálně hepatotoxické léky v množství a/nebo frekvenci, kterou hlavní zkoušející posoudil jako klinicky významné dodatečné riziko poškození jater;
- Pacientky ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, nejsou sterilní a popírají používání antikoncepce;
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící;
- Významné nestabilní zdravotní problémy, včetně jakýchkoli významných nestabilních psychiatrických poruch. Studijní lékař provádějící anamnézu a fyzikální vyšetření takové klinicky nestabilní jedince vyloučí;
- Hladiny AST (aspartátaminotransferázový test): Pokud je AST vyšší než 3x horní hranice normy;
- Subjekty, které se nezúčastní, vyžadovaly termíny screeningu. Následné vyloučení ze studie z důvodů souvisejících s neúčastí bude založeno na úsudku hlavního řešitele;
- Potřeba akutní lékařské detoxikace od alkoholu podle úsudku lékaře studie na základě výsledků skóre 12 nebo více na stupnici klinického institutu pro vyhodnocení alkoholu na základě DSM-III-R (CIWA-AD) a dalších získaných informací;
- Plánovaná operace do 3 měsíců od příjmu;
- Subjekty, které čekají na soudní řízení, jehož výsledek může vést k uvěznění do 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
proveditelnost: počet přijatých, navštívené návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
genetické testování ke zkoumání rozdílů funkčního polymorfismu (Asn40Asp) v μ-opioidních receptorech subjektů (OPRM1)
|
užívání alkoholu: self-report, biologická opatření, úroveň bažení.
|
psychiatrické fungování
|
neuropsychické fungování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Alkoholismus
- Schizofrenie
- Choroba
- Psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté narkotik
- Alkoholové odpuzovače
- Naltrexon
Další identifikační čísla studie
- SUNY Upstate MU IRB # 5463
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy