- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00478751
Effekten av långvågig ultraviolett (UVA) och synligt ljus på melanokompetent hud
29 april 2024 uppdaterad av: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Inverkan av långvågig UVA och synligt ljus på melanokompetent hud
- Bestäm påverkan och tröskeln för långvågig UVA och synligt ljus på omedelbar och fördröjd pigmentproduktion hos melanokompetenta individer.
- Studien vill i grunden förstå vilka typer av ljus som gör oss solbränna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
- En hel del är känt om effekten av UVB och kortvågig UVA på pigmentering. De flesta solkrämer skyddar bara mot UVB och delar av UVA. Det är dock inte klart om andra komponenter i solljusspektrumet, som för närvarande inte skyddas av solskyddsmedel, är kapabla att framkalla pigmentering. Mycket lite är känt om inverkan av långvågig UVA och synligt ljus på tidsförloppet till pigmentering, kvaliteten på pigmenteringen och varaktigheten av denna förändring i pigment om någon. Detta har konsekvenser för användningen av solskyddsmedel för att hämma pigmentproduktionen och behandlingen av tillstånd som förvärras av solexponering såsom melasma.
- Effekten av synligt ljus (400-700 nm) på melanogenes studerades av Porges et al 1988. Tröskeldosen för IPD med synligt ljus var mellan 40 och 80 J/cm2, medan tröskeldosen för "ihållande" pigmentering var större än eller lika med 80 J/cm2 (1).
Studiemål:
-Att bestämma effekten av långvågig UVA och synligt ljus på omedelbar och fördröjd pigmentproduktion hos melanokompetenta individer.
Studera design:
- Patient att fungera som sin egen kontroll. Patienten måste vara melanokompetent (hudfototyper IV till VI) utan historia av vitiligo, melasma eller ljuskänslighet. Den symmetriska ryggen eller underarmen kommer att användas som kontroll över det bestrålade området. Två leveranssystem för fototerapi kommer att utvecklas för studien: 1) En målinriktad fototerapianordning för synligt ljus, 2) En målinriktad UVA-anordning med lång våglängd.
- Pigmentering kommer att bedömas genom visuell undersökning, fluorescens- och reflektansspektroskopi vid 6 tidpunkter: omedelbart efter bestrålning, 30 minuter efter exponering, 1 timme efter exponering, 1 dag efter exponering, 1 vecka efter exponering och 2 veckor efter exponering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
22
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Frisk volontär med Fitzpatrick Skin phototypes IV-VI.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För inkludering måste ämnet:
- vara minst 18 år gammal;
Var en frisk volontär med Fitzpatrick Skin phototypes IV-VI baserat på skalan nedan:
- Bränns minimalt, blir lätt brun och över genomsnittet vid varje exponering
- Bränns sällan, blir lätt och rejält brun
- Bränner aldrig och garvar kraftigt
- Gå med på att följa utredarens riktlinjer angående fotosensibiliserande läkemedel och fotoskydd;
- Kunna förstå studiens krav, de risker som är involverade och kunna underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Gå med på att följa och genomgå alla studierelaterade procedurer.
Exklusions kriterier:
Ämnen kommer att exkluderas om något av följande gäller:
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida.
- Patienter med en ny historia av vitiligo, melasma och andra pigmentstörningar med undantag för postinflammatorisk hyperpigmentering.
- Patienter med en känd historia av ljuskänslighetsstörningar.
- Fotosensibiliserande mediciner kan fortsätta under hela studien efter utredarens bedömning (bilaga A).
- Patienter med en känd historia av melanom eller icke-melanom hudcancer
- Samtidig användning av solarier.
- Solexponering av de bestrålade områdena eller kontrollområdena.
- Någon anledning som utredaren anser att patienten inte bör delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Iltefat H. Hamzavi, M.D., Department of Dermatology, Henry Ford Health System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2007
Första postat (Beräknad)
25 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB4502
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike