- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00478751
Vliv dlouhovlnného ultrafialového záření (UVA) a viditelného světla na melanokompetentní pokožku
29. dubna 2024 aktualizováno: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Vliv dlouhovlnného UVA a viditelného světla na melanokompetentní pleť
- Určete dopad a práh dlouhovlnného UVA a viditelného světla na okamžitou a opožděnou produkci pigmentu u melanokompetentních jedinců.
- Studie chce v podstatě pochopit, jaké druhy světla nás způsobují opálení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
- O vlivu UVB a krátkovlnného UVA záření na pigmentaci je známo mnoho. Většina opalovacích krémů chrání pouze před UVB a částmi UVA. Není však jasné, zda jsou další složky spektra slunečního záření, v současnosti nechráněné opalovacími krémy, schopny vyvolat pigmentaci. Velmi málo je známo o vlivu dlouhé vlnové délky UVA a viditelného světla na časový průběh pigmentace, kvalitu pigmentace a trvání této změny v pigmentu, pokud existuje. To má důsledky pro používání opalovacích krémů k inhibici produkce pigmentu a léčbu stavů, které se zhoršují vystavením slunci, jako je melasma.
- Vliv viditelného světla (400-700 nm) na melanogenezi studoval Porges et al v roce 1988. Prahová dávka pro IPD s viditelným světlem byla mezi 40 a 80 J/cm2, zatímco prahová dávka pro „perzistentní“ pigmentaci byla vyšší nebo rovna 80 J/cm2 (1).
Cíl studie:
-K určení vlivu dlouhovlnného UVA a viditelného světla na okamžitou a zpožděnou produkci pigmentu u melanokompetentních jedinců.
Studovat design:
- Pacient slouží jako jejich vlastní kontrola. Pacient musí být melanokompetentní (kožní fototypy IV až VI) bez vitiliga, melasmatu nebo fotosenzitivity v anamnéze. Symetrická záda nebo předloktí budou použity jako kontrola ozařované oblasti. Pro studii budou vyvinuty dva aplikační systémy fototerapie: 1) Cílený přístroj pro fototerapii viditelným světlem, 2) Cílený dlouhovlnný UVA přístroj.
- Pigmentace bude hodnocena vizuální zkouškou, fluorescenční a reflexní spektroskopií v 6 časových bodech: bezprostředně po ozáření, 30 minut po expozici, 1 hodina po expozici, 1 den po expozici, 1 týden po expozici a 2 týdny po expozici.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravý dobrovolník s Fitzpatrick Skin fototypy IV-VI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zařazení musí předmět:
- Mít alespoň 18 let;
Staňte se zdravým dobrovolníkem s fototypy Fitzpatrick Skin IV-VI na základě níže uvedené stupnice:
- Minimálně se spálí, snadno se opálí a při každé expozici nadprůměrně
- Málokdy se spálí, snadno a podstatně se opálí
- Nikdy se nespálí a silně neopálí
- Souhlasíte s tím, že budete dodržovat pokyny vyšetřovatele týkající se fotosenzibilizujících léků a fotoprotekce;
- Být schopen porozumět požadavkům studie, souvisejícím rizikům a být schopen podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Souhlasíte s tím, že budete dodržovat a podstupovat všechny procedury související se studiem.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou vyloučeny, pokud platí některá z následujících podmínek:
- Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět.
- Pacienti s nedávnou anamnézou vitiliga, melasmatu a dalších poruch pigmentace s výjimkou pozánětlivé hyperpigmentace.
- Pacienti se známou anamnézou poruch fotosenzitivity.
- Fotosenzibilizační medikace může pokračovat po celou dobu studie podle uvážení zkoušejícího (příloha A).
- Pacienti se známou anamnézou melanomu nebo nemelanomové rakoviny kůže
- Současné používání solárií.
- Vystavení ozařovaných nebo kontrolovaných oblastí slunci.
- Z jakéhokoli důvodu se zkoušející domnívá, že by se pacient neměl účastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iltefat H. Hamzavi, M.D., Department of Dermatology, Henry Ford Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB4502
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy