Kinin vs. artemether/lumefantrin vid okomplicerad malaria under graviditeten

Studiens titel:

Effekt och säkerhet av kinin vs artemether/lumefantrin vid okomplicerad malaria under graviditet, Mbarara, Uganda (2006/2007).

Föreskriftsstatus:

Undersökande - Fas IV

Undersökningsprodukt och väg:

• Kininhydroklorid, oral administrering.
• Coartem® (Novartis Pharma AG, Basel, Schweiz), oralt.

Lead Investigator and Study Center Primärt mål - Att fastställa att hos gravida kvinnor med okomplicerad Plasmodium falciparum malaria är den PCR-justerade effekten av Artemether/Lumefantrin inte sämre än oral kinin.

Sekundära mål

• Att definiera farmakokinetiken för kombinationen artemeter-lumefantrin (AL) vid behandling av okomplicerade P. falciparum-infektioner under de två sista trimestrarna av graviditeten.
• Att samla in baslinjedata om mödra-, obstetriska och spädbarnsresultat.
• För att uppskatta förekomsten av malariainfektion, både mikroskopisk och submikroskopisk (genom PCR) under graviditeten.
• kvinnor som går på Mbarara National Referral Hospital (MNRH) förlossningsklinik (ANC).
• Kvinnor med ett positivt blodutstryk under uppföljningen kommer att bjudas in att delta i en öppen, randomiserad, icke-underlägsenhetsstudie som jämför effekten och toleransen av Coartem® (Artemether-Lumefantrine) för behandling av okomplicerad malaria under andra gången och tredje trimestern graviditet till oral kininhydroklorid. PCR-korrigerat adekvat kliniskt och parasitologiskt svar (ACPR) dag 42 anses vara det primära effektkriteriet.
• Kvinnor med okomplicerad malaria från effektstudien kommer att följas för att erhålla ett effektmått vid 42 dagar ELLER vid förlossningen, beroende på vilken tidpunkt som är den sista.
• Nyfödda kommer att följas månadsvis upp till 1 års ålder.

Inklusionskriterier (effektivitetsstudie):

• Gravid kvinna
• Malariainfektion, upptäckt med mikroskopi, med P. falciparum (blandad eller mono-infektion)
• Graviditetsålder: 13 veckor och längre
• Effektstudie undertecknat formulär för informerat samtycke

Uteslutningskriterier (effektivitetsstudie):

• P. falciparum parasitaemia över 250 000 parasiter/μl
• Svår anemi
• Tecken eller symtom på svår/komplicerad malaria som kräver parenteral behandling (WHO 2000)
• Känd allergi mot artemisininderivat, lumefantrin eller kinin;
• Tidigare deltagande i effektstudien
• Oförmåga att närvara vid uppföljningsschemat för effektstudien.

Studera droger och administration

• Grupp 1 (aktiv kontroll): Kininhydroklorid (10 mg/kg/8 timmar i 7 dagar) administreras oralt.
• Grupp 2 (Test): Coartem®, fixerad Artemether-Lumefantrine (20/120 mg) GMP tillverkad av Novartis Pharma AG (Basel, Schweiz), 4 tabletter två gånger om dagen i 3 dagar med 200 ml mjölkte vid varje dos.

Slutpunkter

- Primärt effektmått: PCR-korrigerat adekvat kliniskt och parasitologiskt svar (ACPR) på dag 42.

• Sekundära effektmått:
• PCR-korrigerad(ACPR) vid leverans
• Farmakokinetiska parametrar
• Symptom rensning Tid
• Andel patienter som har försvunnit feber vid dag 1, 2 och 3
• Säkerhetsslutpunkter:
• Förekomst av eventuella biverkningar
• Graviditetsresultat
• Spädbarns utveckling under det första levnadsåret