Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chinina vs. Artemeter/Lumefantrine w niepowikłanej malarii podczas ciąży

31 maja 2022 zaktualizowane przez: Epicentre

Randomizowana, otwarta próba non-inferiority of Artemeter-lumefantrine Versus Quinine for the Treatment of Uncomplicated Falciparum Malaria podczas ciąży, Mbarara, Uganda (2006-2007)

A) w leczeniu niepowikłanej malarii w drugim i trzecim trymestrze ciąży na doustny chlorowodorek chininy. Za podstawowe kryterium skuteczności uważa się skorygowaną metodą PCR odpowiednią odpowiedź kliniczną i parazytologiczną (ACPR) w 42. dniu. Noworodki będą obserwowane pod kątem wskaźników wzrostu i rozwoju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł badania:

Skuteczność i bezpieczeństwo chininy vs Artemeter/Lumefantrine w niepowikłanej malarii podczas ciąży, Mbarara, Uganda (2006/2007).

Status regulujący:

Dochodzenie - Faza IV

Badany produkt i droga:

  • Chlorowodorek chininy, droga doustna.
  • Coartem® (Novartis Pharma AG, Bazylea, Szwajcaria), droga doustna.

Główny badacz i ośrodek badawczy Główny cel - Ustalenie, że u kobiet w ciąży z niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum skorygowana metodą PCR skuteczność Artemeteru/Lumefantryny nie jest gorsza od doustnej chininy.

Cele drugorzędne

  • Określenie farmakokinetyki połączenia artemeter-lumefantryna (AL) w leczeniu niepowikłanych zakażeń P. falciparum w ostatnich dwóch trymestrach ciąży.
  • Zbieranie danych wyjściowych dotyczących wyników matek, położników i noworodków.
  • Aby oszacować częstość występowania zakażenia malarią, zarówno mikroskopową, jak i submikroskopową (metodą PCR) podczas ciąży.
  • kobiet uczęszczających do poradni prenatalnej (ANC) Mbarara National Referral Hospital (MNRH).
  • Kobiety z dodatnim wynikiem badania krwi podczas obserwacji zostaną zaproszone do udziału w otwartym, randomizowanym badaniu równoważności, porównującym skuteczność i tolerancję preparatu Coartem® (Artemeter-Lumefantrine) w leczeniu niepowikłanej malarii podczas drugiego i trzecim trymestrze ciąży na doustny chlorowodorek chininy. Za podstawowe kryterium skuteczności uważa się skorygowaną metodą PCR odpowiednią odpowiedź kliniczną i parazytologiczną (ACPR) w 42. dniu.
  • Kobiety z niepowikłaną malarią z badania skuteczności będą obserwowane w celu uzyskania punktu końcowego skuteczności po 42 dniach LUB po porodzie, w zależności od tego, który punkt czasowy jest ostatni.
  • Noworodki będą obserwowane co miesiąc do 1 roku życia.

Kryteria włączenia (badanie skuteczności):

  • Kobieta w ciąży
  • Zakażenie malarią, wykryte pod mikroskopem, przez P. falciparum (zakażenie mieszane lub pojedyncze)
  • Wiek ciąży: 13 tygodni i dłużej
  • Badanie skuteczności podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia (badanie skuteczności):

  • P. falciparum parasitemia powyżej 250 000 pasożytów/μl
  • Ciężka anemia
  • Oznaki lub objawy ciężkiej/powikłanej malarii wymagającej leczenia pozajelitowego (WHO 2000)
  • Znana alergia na pochodne artemizyny, lumefantrynę lub chininę;
  • Wcześniejszy udział w badaniu skuteczności
  • Niemożność uczestniczenia w harmonogramie obserwacji badania skuteczności.

Studiuj leki i administrację

  • Grupa 1 (Kontrola Aktywna): Chlorowodorek chininy (10 mg/kg/8h przez 7 dni) podawany doustnie.
  • Grupa 2 (Test): Coartem®, stały Artemeter-Lumefantrine (20/120 mg) GMP wyprodukowany przez Novartis Pharma AG (Bazylea, Szwajcaria), 4 tabletki dwa razy dziennie przez 3 dni z 200 ml herbaty mlecznej w każdej dawce.

Punkty końcowe

- Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: skorygowana metodą PCR odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna (ACPR) w dniu 42.

  • Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności:
  • Korekta PCR (ACPR) przy dostawie
  • Parametry farmakokinetyczne
  • Usuwanie objawów Czas
  • Odsetek pacjentów, u których gorączka ustąpiła w 1., 2. i 3. dniu
  • Punkty końcowe bezpieczeństwa:
  • Występowanie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych
  • Wynik ciąży
  • Rozwój niemowlęcia w pierwszym roku życia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
    • Mbarara District
      • Mbarara, Mbarara District, Uganda
        • Epicentre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie kohortowe:

  • Tygodnie ciąży między 13 a 22 tygodniem
  • Mieszkaniec gminy Mbarara (w promieniu 15 km od MNRH)
  • Badanie kohortowe z podpisanym formularzem świadomej zgody

Badanie skuteczności:

  • Kobieta w ciąży
  • Zakażenie malarią, wykryte pod mikroskopem, przez P. falciparum (zakażenie mieszane lub pojedyncze)
  • Wiek ciąży: 13 tygodni i dłużej
  • Badanie skuteczności podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Badanie skuteczności:

  • P. falciparum parasitemia powyżej 250 000 pasożytów/μl
  • Ciężka anemia
  • Oznaki lub objawy ciężkiej/powikłanej malarii wymagającej leczenia pozajelitowego (WHO 2000)
  • Znana alergia na pochodne artemizyny, lumefantrynę lub chininę;
  • Wcześniejszy udział w badaniu skuteczności
  • Niemożność uczestniczenia w harmonogramie obserwacji badania skuteczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chinina
Lek: Chinina
Aktywny komparator: Arthemeter lumefantryna
Lek: artemeter / lumefantryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowana PCR odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna (ACPR) w dniu 42 lub w dniu porodu.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 3,5 roku
3,5 roku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wynik ciąży
Ramy czasowe: 3,5 roku
3,5 roku
Rozwój niemowlęcia w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wyniki badań histopatologicznych w łożysku
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epicentre

Współpracownicy

University of Cape Town
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Shoklo Malaria Research Unit

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrice Piola, MD, MPH, Epicentre
  • Krzesło do nauki: Philippe J Guerin, MD, MPH, PhD, Epicentre
  • Krzesło do nauki: Elizabeth Ashley, MB BS, Epicentre
  • Krzesło do nauki: Rose McGready, MD, PhD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
  • Krzesło do nauki: François Nosten, MD, PhD, SMRU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mba/06/MIP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj